Nyílt vizsgálat a rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor-Fc fúziós fehérje injekcióhoz való biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására A hemofíliában szenvedő serdülő és felnőtt betegeknél.
2023. december 6. frissítette: Zhengzhou Gensciences Inc
A rekombináns humán VIII-as koagulációs faktor-Fc fúziós fehérje injekcióhoz való (FRSW107) biztonságosságának és hatékonyságának nyílt, többközpontú értékelése A hemofíliában szenvedő serdülő és felnőtt betegeknél.
A vizsgálat elsődleges célja a rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor-Fc fúziós fehérje injekcióhoz való (FRSW107) hatékonyságának értékelése a hemofília A-ban szenvedő betegek vérzésének megelőzésében és kezelésében.
A másodlagos célkitűzések a rekombináns humán véralvadási faktor-Fc injekcióhoz való fúziós fehérje (FRSW107) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében, valamint az FRSW107-et használó betegek életminőségének vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100045
- Capital Medical University affiliated Beijing Children's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
QingDao, Shandong, Kína, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) Férfi, 12 és 60 év közötti
- 2) Súlyos hemofília A. A VIII-as véralvadási faktor (FVIII:C) aktivitása < 1%, és előzetesen FVIII koncentrátummal (koncentrátumokkal) kezelték legalább 150 expozíciós napon (ED) a vizsgálatba lépés előtt.
- 3) Az anamnézisben nem szerepelt pozitív inhibitorteszt (< 0,6 BU), vagy a FVIII beadására adott csökkent válaszreakció klinikai tünetei a tesztet megelőző 2 éven belül vagy a szűrési időszak alatt. Nincsenek inhibitorok a családban.
- 4) Nem immunhiány, bizonyos immunkapacitás mellett (CD4 > 200/μL)
- 5) Thrombocytaszám > 100 000 vérlemezke/μL.
- 6) Normál protrombin idő vagy INR < 1,3.
- 7) A vWF antigén vizsgálat normál korábbi eredményei.
- 8) Negatív lupus antikoaguláns.
- 9) a betegnek legalább 6 hónapja részletes nyilvántartása van a vérzéses eseményekről (az alany felvehető az igény szerinti kezelési csoportba 6 hónapon belül ≥3 alkalommal spontán vérzéssel).
- 10) A protokoll feltételeit megérteni képes és betartani hajlandó (beteg és/vagy gondviselő).
Kizárási kritériumok:
- 1) Túlérzékeny a vizsgálati anyagok bármely segédanyagára (pl. allergiás rágcsáló vagy hörcsög eredetű heterológ fehérjékre).
- 2) Bármilyen FVIII vagy II immunglobulin beadásával kapcsolatos túlérzékenység vagy anafilaxia anamnézisében.
- 3) Egyéb véralvadási rendellenesség(ek) a hemofília A mellett.
- 4) Súlyos szívbetegségben szenvedő betegek, beleértve a szívinfarktust, szívelégtelenséget (III vagy magasabb szint).
- 5) Klinikailag jelentős egyéb szisztematikus betegségek: alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, mentális zavarok és mentális retardáció.
- 6) Jelentős máj- vagy vesekárosodás (ALT és AST > 2 × ULN; szérum bilirubin szint > 3 × a normál felső határa (ULN), BUN > 2 × ULN, Cr > 176,8 µmol/L).
- 7) Azok a betegek, akik a szűrést megelőző egy héten belül véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesültek, vagy a klinikai vizsgálatok ideje alatt véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben kell részesülniük.
- 8) A szűrést megelőző 4 héten belül nagy műtéten átesett vagy vér- vagy vérkomponens-transzfúzióban részesülő betegek, vagy a vizsgálat során nagy műtéti ütemtervet terveztek.
- 9) Olyan betegek, akik korábban a szűrést megelőző 1 hónapon belül részt vettek a többi klinikai vizsgálatban.
- 10) Egy vagy több klinikailag jelentős teszt a hepatitis B vírus felszíni antigénjére, a humán immunhiány vírusra (HIV), az antiszifilitikus spirulina (TPHA) és a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyagára.
- 11) Bármilyen életet veszélyeztető betegség vagy állapot, amelyre a vizsgáló megítélése szerint nem lehetett hasznot húzni a vizsgálatban.
- 12) Az a beteg, akit a többi vizsgáló nem alkalmas klinikai vizsgálatra.
MEGJEGYZÉS: Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Karos 1 igény szerinti kezelés
A rész – A résztvevők igény szerinti kezelést kapnak injekciós rekombináns humán véralvadási faktor-Fc fúziós fehérjével 6 hónapig.
|
A résztvevők igény szerinti kezelést kaptak, a dózisok 30 NE/kg és 50 NE/kg között változtak, vagy a dózisokat a vizsgáló belátása szerint osztották szét.
A résztvevők háromnaponta 50 NE/kg profilaxisban részesültek.
|
|
Kísérleti: 2. kar – profilaxis kezelés
B rész – A résztvevők 6 hónapig profilaktikus kezelésben részesülnek Rekombináns Humán VIII-as koagulációs faktor-Fc fúzióval. 12 résztvevőjük PK értékelést kap az ED1 és ED35 időpontban (a résztvevőket PK értékelésre tesztelik a vizsgálat során az expozíciós napok (ED) alapján). Egy ED egyenértékű egy 24 órás periódussal, amely alatt a gyógyszert adagolják.)，mérték egylépcsős vizsgálattal a PK vérvétel befejezéséig nem kapnak profilaxist. |
A résztvevők igény szerinti kezelést kaptak, a dózisok 30 NE/kg és 50 NE/kg között változtak, vagy a dózisokat a vizsgáló belátása szerint osztották szét.
A résztvevők háromnaponta 50 NE/kg profilaxisban részesültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész – Vérzéses tünetek és életjelek pontszáma.
Időkeret: A tanulmányi részvétel időtartamára 6 hónap.
|
Vérzéses epizódok rFVIIIFc-kezelésére adott válasz, a 4 pontos vérzési válasz skála használatával.
|
A tanulmányi részvétel időtartamára 6 hónap.
|
|
B rész – Éves vérzési arányok (ABR).
Időkeret: A tanulmányi részvétel időtartamára 6 hónap.
|
Évesített vérzési ráta = (vérzéses epizódok száma a hatékonyság alatt, periódus/napok teljes száma a hatékonysági időszak alatt)*365,25.
A hatásossági időszak az FRSW107 első profilaktikus adagjával kezdődik és az utolsó adaggal (profilaxis vagy vérzés esetén) ér véget.
A műtéti/rehabilitációs időszakok és a PK értékelési időszakok nem számítanak bele a hatásossági időszakba.
A vérzéses epizód a vérzés első jelétől kezdődött, és legfeljebb 72 órával az utolsó vérzéses kezelés után ért véget, amelyen belül az ugyanazon a helyen fellépő vérzés vagy a legfeljebb 72 órás időközönkénti injekciók tünetei azonosnak minősültek. vérzéses epizód.
Bármely, a vérzéses epizód kezelésére adott injekció, amelyet az előző után több mint 72 órával adtak be, az első injekciónak minősült, amely ugyanazon a helyen történt egy új vérzéses epizód kezelésére.
Bármilyen más helyen történő vérzést külön vérzési epizódnak tekintettek, függetlenül az utolsó injekciótól számított időtől.
|
A tanulmányi részvétel időtartamára 6 hónap.
|
|
B rész – A célcsuklók száma.
Időkeret: A tanulmányi részvétel időtartamára 6 hónap.
|
A 6 egymást követő hónapban ≥3 alkalommal spontán vérzéses ízület a célízület, míg az az ízület, ahol 12 egymást követő hónapban < 2-szer vérzik, már nem a célízület.
|
A tanulmányi részvétel időtartamára 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész-rFVIIIFc növekményes helyreállítás (IR).
Időkeret: A tanulmányi részvétel időtartamára 6 hónap.
|
Meghatározták a VIII. faktor (FVIII) növekményes felépülését az infúziók befejezését követő 1 órán belül, és közölték az átlagos visszanyerési értékeket.
|
A tanulmányi részvétel időtartamára 6 hónap.
|
|
A rész – Vérzéses epizód feloldásához szükséges teljes dózis.
Időkeret: A tanulmányi részvétel időtartamára 6 hónap.
|
A vérzéses epizód feloldásához szükséges teljes dózis résztvevőnként, a hatékonysági időszak alapján.
A hatásossági időszak az első adaggal kezdődik és az utolsó adaggal (vérzés esetén) ér véget.
A „vérzési epizódonkénti” értékek esetében minden egyes vérzési epizód esetében a teljes dózis az adott vérzéses epizód kezelésére adott összes injekció során beadott dózisok (NE/kg) összege.
A „résztvevőnkénti” értékek esetében az egyes vérzések megszüntetésére használt teljes dózist (NE/kg) átlagoljuk a résztvevőnkénti összes vérzési epizódból. Életminőség értékelése.
|
A tanulmányi részvétel időtartamára 6 hónap.
|
|
A rész – A vérzéses epizód megoldásához szükséges injekciók száma.
Időkeret: A tanulmányi részvétel időtartamára 6 hónap.
|
A vérzéses epizód feloldásához szükséges injekciók száma résztvevőnként, a hatékonysági időszak alapján.
A hatásossági időszak az első adaggal kezdődik és az utolsó adaggal (vérzés esetén) ér véget.
A vérzés kezdeti jelétől a vérzési ablakon belüli utolsó dátumig/időig beadott összes injekciót számolja.
A vérzés megszűnését úgy definiálják, hogy nincs jele a vérzésnek az injekció beadását követően.
A „résztvevőnként” értékek esetében az egyes vérzések megszüntetéséhez szükséges injekciók számát a rendszer a résztvevőnkénti összes vérzési epizódból átlagolja.
|
A tanulmányi részvétel időtartamára 6 hónap.
|
|
A rész – Az életminőség értékelése.
Időkeret: A tanulmányi részvétel időtartamára 6 hónap.
|
Az életminőség értékelése a Haemophilia Joint Health Score (HJHS) alapján.
|
A tanulmányi részvétel időtartamára 6 hónap.
|
|
B rész – A vérzéses epizód megoldásához szükséges injekciók száma.
Időkeret: A tanulmányi részvétel időtartamára 6 hónap.
|
A vérzéses epizód feloldásához szükséges injekciók száma résztvevőnként, a hatékonysági időszak alapján.
A hatásossági időszak az első profilaktikus adaggal kezdődik és az utolsó adaggal (profilaxis vagy vérzés esetén) ér véget.
A vérzés kezdeti jelétől a vérzési ablakon belüli utolsó dátumig/időig beadott összes injekciót számolja.
A vérzés megszűnését úgy definiálják, hogy nincs jele a vérzésnek az injekció beadását követően.
A „résztvevőnként” értékek esetében az egyes vérzések megszüntetéséhez szükséges injekciók számát a rendszer a résztvevőnkénti összes vérzési epizódból átlagolja.
|
A tanulmányi részvétel időtartamára 6 hónap.
|
|
B rész – Életminőség értékelése.
Időkeret: A tanulmányi részvétel időtartamára 6 hónap.
|
Az életminőség értékelése a Haemophilia Joint Health Score (HJHS) alapján.
|
A tanulmányi részvétel időtartamára 6 hónap.
|
|
B rész -Inhibitor kifejlődésű résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap és legalább 50 expozíciós nap.
|
Azon résztvevők számát, akiknél a vizsgálat során pozitív FVIII-inhibitor szint (≥0,6 Bethesda-egység [BU]) alakult ki, összegezték, és az alacsony titerű inhibitort (pl.
≤ 5,0 BU) és a magas titerű inhibitort (pl.
> 5,0 BU).
|
6 hónap és legalább 50 expozíciós nap.
|
|
B rész – Azon résztvevők száma, akiknél előfordult a KÍNAI HÖRÖCSÖK OVARY (CHO) elleni antitestképződés.
Időkeret: a tanulmányi részvétel előtt és időtartama, 6 hónap.
|
A CHO elleni antitestek képződésének elemzésére szolgáló teszt.
|
a tanulmányi részvétel előtt és időtartama, 6 hónap.
|
|
B rész – Az összes vérzés száma.
Időkeret: a tanulmányi részvétel előtt és időtartama, 6 hónap.
|
A résztvevők által tapasztalt vérzések évesített száma.
|
a tanulmányi részvétel előtt és időtartama, 6 hónap.
|
|
B rész – Maximális aktivitás (Cmax) az aPTT alvadási vizsgálattal mérve
Időkeret: Az injekció beadása előtt és az adagolás után 96 óráig vett minták ED1 és ED35 esetén (a résztvevőket a vizsgálat során az expozíciós napok (ED) alapján meghatározott időpontokban tesztelik a PK értékelésére. Egy ED egy 24 órás periódusnak felel meg, amelyben gyógyszert adagolunk.).
|
Az rFVIIIFc maximális mért koncentrációja.
|
Az injekció beadása előtt és az adagolás után 96 óráig vett minták ED1 és ED35 esetén (a résztvevőket a vizsgálat során az expozíciós napok (ED) alapján meghatározott időpontokban tesztelik a PK értékelésére. Egy ED egy 24 órás periódusnak felel meg, amelyben gyógyszert adagolunk.).
|
|
B rész – Felezési idő (t½), aPTT alvadási vizsgálattal mérve
Időkeret: Az injekció beadása előtt és az adagolás után 96 óráig vett minták ED1 és ED35 esetén (a résztvevőket a vizsgálat során az expozíciós napok (ED) alapján meghatározott időpontokban tesztelik a PK értékelésére. Egy ED egy 24 órás periódusnak felel meg, amelyben gyógyszert adagolunk.).
|
Idő szükséges ahhoz, hogy a gyógyszer koncentrációja elérje eredeti értékének felét.
|
Az injekció beadása előtt és az adagolás után 96 óráig vett minták ED1 és ED35 esetén (a résztvevőket a vizsgálat során az expozíciós napok (ED) alapján meghatározott időpontokban tesztelik a PK értékelésére. Egy ED egy 24 órás periódusnak felel meg, amelyben gyógyszert adagolunk.).
|
|
B rész-clearance (CL) az aPTT Clotting Assay-vel mérve
Időkeret: Az injekció beadása előtt és az adagolás után 96 óráig vett minták ED1 és ED35 esetén (a résztvevőket a vizsgálat során az expozíciós napok (ED) alapján meghatározott időpontokban tesztelik a PK értékelésére. Egy ED egy 24 órás periódusnak felel meg, amelyben gyógyszert adagolunk.).
|
A szervezet hatóanyag-eltávolítási hatékonyságának mértéke és az egység az egységnyi idő alatt a gyógyszertől megtisztított plazma vagy vér térfogata.
|
Az injekció beadása előtt és az adagolás után 96 óráig vett minták ED1 és ED35 esetén (a résztvevőket a vizsgálat során az expozíciós napok (ED) alapján meghatározott időpontokban tesztelik a PK értékelésére. Egy ED egy 24 órás periódusnak felel meg, amelyben gyógyszert adagolunk.).
|
|
B rész – Eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss), az aPTT alvadási vizsgálattal mérve.
Időkeret: Az injekció beadása előtt és az adagolás után 96 óráig vett minták ED1 és ED35 esetén (a résztvevőket a vizsgálat során az expozíciós napok (ED) alapján meghatározott időpontokban tesztelik a PK értékelésére. Egy ED egy 24 órás periódusnak felel meg, amelyben gyógyszert adagolunk.).
|
A látszólagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban.
(Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez.).
|
Az injekció beadása előtt és az adagolás után 96 óráig vett minták ED1 és ED35 esetén (a résztvevőket a vizsgálat során az expozíciós napok (ED) alapján meghatározott időpontokban tesztelik a PK értékelésére. Egy ED egy 24 órás periódusnak felel meg, amelyben gyógyszert adagolunk.).
|
|
B rész – átlagos tartózkodási idő (MRT), az aPTT Clotting Assay-vel mérve.
Időkeret: Az injekció beadása előtt és az adagolás után 96 óráig vett minták ED1 és ED35 esetén (a résztvevőket a vizsgálat során az expozíciós napok (ED) alapján meghatározott időpontokban tesztelik a PK értékelésére. Egy ED egy 24 órás periódusnak felel meg, amelyben gyógyszert adagolunk.).
|
Az az átlagos idő, ameddig az abszorbeált molekulák száma a szervezetben tartózkodik, egyszeri adagolás után.
|
Az injekció beadása előtt és az adagolás után 96 óráig vett minták ED1 és ED35 esetén (a résztvevőket a vizsgálat során az expozíciós napok (ED) alapján meghatározott időpontokban tesztelik a PK értékelésére. Egy ED egy 24 órás periódusnak felel meg, amelyben gyógyszert adagolunk.).
|
|
B rész – a Cmax ideje (Tmax), aPTT alvadási vizsgálattal mérve.
Időkeret: Az injekció beadása előtt és az adagolás után 96 óráig vett minták ED1 és ED35 esetén (a résztvevőket a vizsgálat során az expozíciós napok (ED) alapján meghatározott időpontokban tesztelik a PK értékelésére. Egy ED egy 24 órás periódusnak felel meg, amelyben gyógyszert adagolunk.).
|
A maximális aktivitás (Cmax) megfigyelésének időpontja.
|
Az injekció beadása előtt és az adagolás után 96 óráig vett minták ED1 és ED35 esetén (a résztvevőket a vizsgálat során az expozíciós napok (ED) alapján meghatározott időpontokban tesztelik a PK értékelésére. Egy ED egy 24 órás periódusnak felel meg, amelyben gyógyszert adagolunk.).
|
|
B rész – A görbe alatti terület az utolsó mérhető időpontig (AUClast), aPTT véralvadási vizsgálattal mérve.
Időkeret: Az injekció beadása előtt és az adagolás után 96 óráig vett minták ED1 és ED35 esetén (a résztvevőket a vizsgálat során az expozíciós napok (ED) alapján meghatározott időpontokban tesztelik a PK értékelésére. Egy ED egy 24 órás periódusnak felel meg, amelyben gyógyszert adagolunk.).
|
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig.
|
Az injekció beadása előtt és az adagolás után 96 óráig vett minták ED1 és ED35 esetén (a résztvevőket a vizsgálat során az expozíciós napok (ED) alapján meghatározott időpontokban tesztelik a PK értékelésére. Egy ED egy 24 órás periódusnak felel meg, amelyben gyógyszert adagolunk.).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B rész – Vérzések kezelésére adott válasz.
Időkeret: a tanulmányi részvétel időtartama, 6 hónap.
|
A résztvevőket vagy gondozókat arra kérték, hogy értékeljék a vérzéses kezelésre adott választ kiválóra, jóra, közepesre vagy rosszra.
A vérzések százalékos arányát értékelésenként összegezték és jelentették.
|
a tanulmányi részvétel időtartama, 6 hónap.
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma. (SAE) mint a biztonság és az elviselhetőség mértéke
Időkeret: a tanulmányi részvétel időtartama, 6 hónap.
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; a nyomozó álláspontja szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény); fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez; bármely egyéb egészségügyi szempontból fontos esemény, amely a Vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt veszélyeztetheti, vagy beavatkozást igényelhet a meghatározásban felsorolt egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
|
a tanulmányi részvétel időtartama, 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renchi Yang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTR20201212
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .