Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanego ludzkiego białka fuzyjnego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań u młodzieży i dorosłych pacjentów z hemofilią A.

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zhengzhou Gensciences Inc

Otwarta, wieloośrodkowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanego ludzkiego białka fuzyjnego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań (FRSW107) u młodzieży i dorosłych pacjentów z hemofilią A.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności białka fuzyjnego rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań (FRSW107) w zapobieganiu i leczeniu krwawień u pacjentów z hemofilią A.

Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego białka krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań (FRSW107) w zapobieganiu i leczeniu epizodów krwawienia, aby zbadać jakość życia pacjentów stosujących FRSW107.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100045
        • Capital Medical University affiliated Beijing Children's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • QingDao, Shandong, Chiny, 266000
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1)Mężczyzna w wieku od 12 do 60 lat
  • 2) Ciężka hemofilia A. Aktywność czynnika krzepnięcia VIII (FVIII:C) < 1%, leczeni wcześniej koncentratem(ami) czynnika VIII przez co najmniej 150 dni ekspozycji (ED) przed włączeniem do badania.
  • 3) Brak historii pozytywnego testu inhibitora (< 0,6 BU) lub klinicznych objawów zmniejszonej odpowiedzi na podanie FVIII w ciągu 2 lat przed testem lub w okresie przesiewowym. Brak historii rodzinnej inhibitorów.
  • 4) Niedobór odporności, z pewną zdolnością immunologiczną (CD4 > 200/μL)
  • 5) Liczba płytek krwi > 100 000 płytek krwi/μl.
  • 6) Prawidłowy czas protrombinowy lub INR < 1,3.
  • 7) Prawidłowe wcześniejsze wyniki badania antygenu vWF.
  • 8) Negatywny antykoagulant tocznia.
  • 9) pacjent ma szczegółowy rejestr zdarzeń krwotocznych od co najmniej 6 miesięcy (osoba może zostać przyjęta do grupy leczenia na żądanie z samoistnymi krwawieniami ≥3 razy w ciągu 6 miesięcy).
  • 10) Zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania warunków przeczytanego protokołu (pacjent i/lub opiekun).

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanych materiałów (np. uczulenie na białka heterologiczne pochodzenia mysiego lub chomiczego).
  • 2) Historia nadwrażliwości lub anafilaksji związanej z jakimkolwiek podaniem immunoglobuliny FVIII lub II.
  • 3) Inne zaburzenia krzepnięcia oprócz hemofilii A.
  • 4) Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, w tym zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca (stopień III lub wyższy).
  • 5) Klinicznie istotne inne choroby układowe: alkoholizm, narkomania, zaburzenia psychiczne i upośledzenie umysłowe.
  • 6) Znaczne zaburzenia czynności wątroby lub nerek (AlAT i AspAT > 2×GGN; stężenie bilirubiny w surowicy >3×GGN), BUN >2×GGN, Cr >176,8µmol/L).
  • 7) Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe w ciągu tygodnia przed badaniem przesiewowym lub potrzebują leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego w okresie badań klinicznych.
  • 8) Pacjenci poddawani poważnej operacji lub otrzymujący transfuzję krwi lub składników krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub mający zaplanowany poważny zabieg chirurgiczny podczas badania.
  • 9) Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • 10) Jeden lub więcej klinicznie istotnych testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), przeciwspiruliny przeciwsyfilitycznej (TPHA) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • 11) Każda zagrażająca życiu choroba lub stan, który według oceny badacza nie mógłby odnieść korzyści z udziału w badaniu.
  • 12) Pacjent uznany przez innych badaczy za nieodpowiedniego do badania klinicznego.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 – leczenie na żądanie
Część A — Uczestnicy otrzymają leczenie na żądanie rekombinowanym ludzkim białkiem fuzyjnym czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań przez 6 miesięcy.
Lek: Rekombinowane białko fuzyjne ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań
Uczestnicy otrzymywali leczenie na żądanie, dawki wahały się od 30 IU/kg do 50 IU/kg lub dawki podzielone według uznania Badacza.
Lek: Rekombinowane białko fuzyjne ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań
Uczestnicy otrzymywali profilaktykę w dawce 50 IU/kg co trzy dni.
Eksperymentalny: Ramię 2- leczenie profilaktyczne

Uczestnicy Części B otrzymają leczenie profilaktyczne fuzją rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII-Fc przez 6 miesięcy.

12 ich uczestników otrzyma ocenę PK w ED1 i ED35 (Uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem oceny PK w punktach czasowych w trakcie badania w oparciu o dni ekspozycji (ED). Jeden ED odpowiada 24-godzinnemu okresowi, w którym lek jest dawkowany.), mierzony w teście jednoetapowym nie otrzymaliby leczenia profilaktycznego do czasu zakończenia pobierania krwi PK.
Lek: Rekombinowane białko fuzyjne ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań
Uczestnicy otrzymywali leczenie na żądanie, dawki wahały się od 30 IU/kg do 50 IU/kg lub dawki podzielone według uznania Badacza.
Lek: Rekombinowane białko fuzyjne ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań
Uczestnicy otrzymywali profilaktykę w dawce 50 IU/kg co trzy dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A - ocena objawów krwawienia i parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Odpowiedź na leczenie rFVIIIFc w przypadku epizodów krwawienia, przy użyciu 4-punktowej skali odpowiedzi na krwawienia.
Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Część B — Roczne wskaźniki krwawień (ABR).
Ramy czasowe: Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Wskaźnik krwawień w skali roku = (liczba epizodów krwawienia w okresie skuteczności, okres/całkowita liczba dni w okresie skuteczności)*365,25. Okres skuteczności rozpoczyna się wraz z pierwszą profilaktyczną dawką FRSW107, a kończy ostatnią dawką (profilaktycznie lub przy krwawieniu). Okresy operacji/rehabilitacji i okresy oceny PK nie są wliczane do okresu skuteczności. Epizod krwawienia rozpoczął się od pierwszych oznak krwawienia i zakończył się nie później niż 72 godziny po ostatnim leczeniu krwawienia, w którym wszelkie objawy krwawienia w tym samym miejscu lub wstrzyknięcia w odstępie krótszym lub równym 72 godzin uznano za takie same epizod krwawienia. Każde wstrzyknięcie stosowane w celu leczenia epizodu krwawienia wykonane ponad 72 godziny po poprzednim uznano za pierwsze wstrzyknięcie w celu leczenia nowego epizodu krwawienia w to samo miejsce. Każde krwawienie w innym miejscu uznano za odrębny epizod krwawienia, niezależnie od czasu, jaki upłynął od ostatniego wstrzyknięcia.
Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Część B-Liczba stawów docelowych.
Ramy czasowe: Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Staw, w którym wystąpiło ≥3-krotne samoistne krwawienie w ciągu 6 kolejnych miesięcy, jest stawem docelowym, podczas gdy staw, w którym wystąpiło <2-krotne krwawienie w ciągu 12 kolejnych miesięcy, nie jest już stawem docelowym.
Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A-rFVIIIFc Odzyskiwanie przyrostowe (IR).
Ramy czasowe: Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Określono przyrostowy odzysk czynnika VIII (FVIII) w ciągu 1 godziny po zakończeniu infuzji i podano średnie wartości odzysku.
Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Część A — Całkowita dawka wymagana do ustąpienia epizodu krwawienia.
Ramy czasowe: Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Całkowita dawka wymagana do usunięcia epizodu krwawienia na uczestnika, w oparciu o okres skuteczności. Okres skuteczności rozpoczyna się wraz z pierwszą dawką i kończy ostatnią dawką (w przypadku krwawienia). W przypadku wartości „na epizod krwawienia” dla każdego epizodu krwawienia dawka całkowita jest sumą dawek (j.m./kg) podanych we wszystkich wstrzyknięciach podanych w celu leczenia tego epizodu krwawienia. W przypadku wartości „na uczestnika” całkowita dawka (j.m./kg) użyta do rozwiązania każdego krwawienia jest uśredniana dla wszystkich epizodów krwawienia na uczestnika. Ocena jakości życia.
Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Część A — liczba wstrzyknięć wymaganych do ustąpienia epizodu krwawienia.
Ramy czasowe: Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Liczba wstrzyknięć wymaganych do usunięcia epizodu krwawienia na uczestnika, w oparciu o okres skuteczności. Okres skuteczności rozpoczyna się wraz z pierwszą dawką i kończy ostatnią dawką (w przypadku krwawienia). Liczone są wszystkie wstrzyknięcia podane od pierwszych objawów krwawienia do ostatniej daty/godziny w okienku krwawienia. Ustąpienie krwawienia definiuje się jako brak oznak krwawienia po wstrzyknięciu krwawienia. W przypadku wartości „na uczestnika” liczba wstrzyknięć wymaganych do usunięcia każdego krwawienia jest uśredniana dla wszystkich epizodów krwawienia na uczestnika.
Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Część A - Ocena jakości życia.
Ramy czasowe: Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Ocena jakości życia za pomocą skali hemofilii Joint Health Score (HJHS).
Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Część B — liczba wstrzyknięć wymaganych do ustąpienia epizodu krwawienia.
Ramy czasowe: Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Liczba wstrzyknięć wymaganych do usunięcia epizodu krwawienia na uczestnika, w oparciu o okres skuteczności. Okres skuteczności rozpoczyna się wraz z pierwszą dawką profilaktyczną, a kończy ostatnią dawką (profilaktycznie lub przy krwawieniu). Liczone są wszystkie wstrzyknięcia podane od pierwszych objawów krwawienia do ostatniej daty/godziny w okienku krwawienia. Ustąpienie krwawienia definiuje się jako brak oznak krwawienia po wstrzyknięciu krwawienia. W przypadku wartości „na uczestnika” liczba wstrzyknięć wymaganych do usunięcia każdego krwawienia jest uśredniana dla wszystkich epizodów krwawienia na uczestnika.
Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Część B – Ocena jakości życia.
Ramy czasowe: Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Ocena jakości życia za pomocą Haemophilia Joint Health Score (HJHS).
Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Część B – Liczba uczestników z rozwojem inhibitora
Ramy czasowe: 6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji.
Liczbę uczestników, u których podczas badania rozwinął się dodatni poziom inhibitora czynnika VIII (≥0,6 jednostki Bethesda [BU]) podsumowano i sklasyfikowano jako uczestników, u których rozwinął się niski poziom inhibitora (tj. ≤ 5,0 BU) oraz uczestnicy rozwijający inhibitor o wysokim mianie (tj. > 5,0 BU).
6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji.
Część B – Liczba uczestników z częstością powstawania przeciwciał przeciwko JAJNIKOWI CHOMIKA CHIŃSKIEGO (CHO).
Ramy czasowe: przed i czas trwania udziału w badaniu, 6 miesięcy.
Test do analizy powstawania przeciwciał przeciwko CHO.
przed i czas trwania udziału w badaniu, 6 miesięcy.
Część B — liczba wszystkich spadów.
Ramy czasowe: przed i czas trwania udziału w badaniu, 6 miesięcy.
Roczna liczba krwawień doświadczanych przez uczestników.
przed i czas trwania udziału w badaniu, 6 miesięcy.
Część B — Aktywność maksymalna (Cmax) zmierzona w teście krzepnięcia aPTT
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed wstrzyknięciem i po podaniu do 96 godzin w ED1 i ED35 (Uczestnicy będą testowani pod kątem oceny farmakokinetycznej w punktach czasowych badania w oparciu o dni ekspozycji (ED). Jeden ED odpowiada 24-godzinnemu okresowi, w którym lek jest dawkowany).
Maksymalne zmierzone stężenie rFVIIIFc.
Próbki pobrane przed wstrzyknięciem i po podaniu do 96 godzin w ED1 i ED35 (Uczestnicy będą testowani pod kątem oceny farmakokinetycznej w punktach czasowych badania w oparciu o dni ekspozycji (ED). Jeden ED odpowiada 24-godzinnemu okresowi, w którym lek jest dawkowany).
Część B — Okres półtrwania (t½) mierzony testem krzepnięcia aPTT
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed wstrzyknięciem i po podaniu do 96 godzin w ED1 i ED35 (Uczestnicy będą testowani pod kątem oceny farmakokinetycznej w punktach czasowych badania w oparciu o dni ekspozycji (ED). Jeden ED odpowiada 24-godzinnemu okresowi, w którym lek jest dawkowany).
Czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości.
Próbki pobrane przed wstrzyknięciem i po podaniu do 96 godzin w ED1 i ED35 (Uczestnicy będą testowani pod kątem oceny farmakokinetycznej w punktach czasowych badania w oparciu o dni ekspozycji (ED). Jeden ED odpowiada 24-godzinnemu okresowi, w którym lek jest dawkowany).
Klirens części B (CL) mierzony w teście krzepnięcia aPTT
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed wstrzyknięciem i po podaniu do 96 godzin w ED1 i ED35 (Uczestnicy będą testowani pod kątem oceny farmakokinetycznej w punktach czasowych badania w oparciu o dni ekspozycji (ED). Jeden ED odpowiada 24-godzinnemu okresowi, w którym lek jest dawkowany).
Miarą sprawności organizmu w usuwaniu leku i jednostką jest objętość osocza lub krwi oczyszczona z leku w jednostce czasu.
Próbki pobrane przed wstrzyknięciem i po podaniu do 96 godzin w ED1 i ED35 (Uczestnicy będą testowani pod kątem oceny farmakokinetycznej w punktach czasowych badania w oparciu o dni ekspozycji (ED). Jeden ED odpowiada 24-godzinnemu okresowi, w którym lek jest dawkowany).
Część B — Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) mierzona w teście krzepnięcia aPTT.
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed wstrzyknięciem i po podaniu do 96 godzin w ED1 i ED35 (Uczestnicy będą testowani pod kątem oceny farmakokinetycznej w punktach czasowych badania w oparciu o dni ekspozycji (ED). Jeden ED odpowiada 24-godzinnemu okresowi, w którym lek jest dawkowany).
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym. (Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi).
Próbki pobrane przed wstrzyknięciem i po podaniu do 96 godzin w ED1 i ED35 (Uczestnicy będą testowani pod kątem oceny farmakokinetycznej w punktach czasowych badania w oparciu o dni ekspozycji (ED). Jeden ED odpowiada 24-godzinnemu okresowi, w którym lek jest dawkowany).
Część B — średni czas przebywania (MRT) mierzony w teście krzepnięcia aPTT.
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed wstrzyknięciem i po podaniu do 96 godzin w ED1 i ED35 (Uczestnicy będą testowani pod kątem oceny farmakokinetycznej w punktach czasowych badania w oparciu o dni ekspozycji (ED). Jeden ED odpowiada 24-godzinnemu okresowi, w którym lek jest dawkowany).
Średni czas, w którym liczba wchłoniętych cząsteczek pozostaje w organizmie po podaniu pojedynczej dawki.
Próbki pobrane przed wstrzyknięciem i po podaniu do 96 godzin w ED1 i ED35 (Uczestnicy będą testowani pod kątem oceny farmakokinetycznej w punktach czasowych badania w oparciu o dni ekspozycji (ED). Jeden ED odpowiada 24-godzinnemu okresowi, w którym lek jest dawkowany).
Część B-Czas Cmax (Tmax) zmierzony testem krzepnięcia aPTT.
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed wstrzyknięciem i po podaniu do 96 godzin w ED1 i ED35 (Uczestnicy będą testowani pod kątem oceny farmakokinetycznej w punktach czasowych badania w oparciu o dni ekspozycji (ED). Jeden ED odpowiada 24-godzinnemu okresowi, w którym lek jest dawkowany).
Czas, w którym obserwuje się maksymalną aktywność (Cmax).
Próbki pobrane przed wstrzyknięciem i po podaniu do 96 godzin w ED1 i ED35 (Uczestnicy będą testowani pod kątem oceny farmakokinetycznej w punktach czasowych badania w oparciu o dni ekspozycji (ED). Jeden ED odpowiada 24-godzinnemu okresowi, w którym lek jest dawkowany).
Część B – pole pod krzywą do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUClast) zmierzone w teście krzepnięcia aPTT.
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed wstrzyknięciem i po podaniu do 96 godzin w ED1 i ED35 (Uczestnicy będą testowani pod kątem oceny farmakokinetycznej w punktach czasowych badania w oparciu o dni ekspozycji (ED). Jeden ED odpowiada 24-godzinnemu okresowi, w którym lek jest dawkowany).
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia.
Próbki pobrane przed wstrzyknięciem i po podaniu do 96 godzin w ED1 i ED35 (Uczestnicy będą testowani pod kątem oceny farmakokinetycznej w punktach czasowych badania w oparciu o dni ekspozycji (ED). Jeden ED odpowiada 24-godzinnemu okresowi, w którym lek jest dawkowany).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B – Odpowiedź na leczenie krwawień.
Ramy czasowe: czas trwania udziału w badaniu, 6 miesięcy.
Uczestników lub opiekunów poproszono o ocenę odpowiedzi na leczenie krwawień jako doskonałą, dobrą, umiarkowaną lub słabą. Podsumowano i odnotowano odsetek krwawień przypadających na jedną ocenę.
czas trwania udziału w badaniu, 6 miesięcy.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi. (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: czas trwania udziału w badaniu, 6 miesięcy.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zdaniem Badacza naraża uczestnika na bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; każde inne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia, które w opinii badacza może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych w definicji.
czas trwania udziału w badaniu, 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhengzhou Gensciences Inc

Współpracownicy

Haimen Gensciences lnc

Śledczy

  • Główny śledczy: Renchi Yang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTR20201212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj