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Une étude ouverte pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la protéine de fusion recombinante du facteur de coagulation humain VIII-Fc pour injection chez les patients adolescents et adultes atteints d'hémophilie A.

6 décembre 2023 mis à jour par: Zhengzhou Gensciences Inc

Une évaluation ouverte et multicentrique de l'innocuité et de l'efficacité de la protéine de fusion recombinante du facteur de coagulation humain VIII-Fc pour injection (FRSW107) chez des patients adolescents et adultes atteints d'hémophilie A.

Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'efficacité de la protéine de fusion recombinante humaine facteur de coagulation VIII-Fc pour injection (FRSW107) dans la prévention et le traitement des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la protéine de fusion recombinante humaine facteur de coagulation VIII-Fc pour injection (FRSW107) dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques, d'étudier la qualité de vie des patients qui ont utilisé le FRSW107.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100045
        • Capital Medical University affiliated Beijing Children's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • QingDao, Shandong, Chine, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 58 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1)Homme, âgé de 12 à 60 ans
  • 2) Hémophilie sévère A. L'activité du facteur de coagulation VIII (FVIII: C) < 1 %, et précédemment traité avec un ou plusieurs concentrés de FVIII pendant au moins 150 jours d'exposition (ED) avant l'entrée à l'étude.
  • 3) Aucun antécédent de test d'inhibiteur positif (< 0,6 UB) ou de signes cliniques de diminution de la réponse aux administrations de FVIII dans les 2 ans précédant le test ou pendant la période de dépistage. Pas d'antécédents familiaux d'inhibiteurs.
  • 4) Déficit non immunitaire, avec une certaine capacité immunitaire (CD4 > 200/μL)
  • 5) Numération plaquettaire > 100 000 plaquettes/μL.
  • 6) Temps de prothrombine normal ou INR < 1,3.
  • 7) Résultats antérieurs normaux de l'examen de l'antigène vWF.
  • 8) Anticoagulant lupique négatif.
  • 9) le patient a un dossier détaillé des événements hémorragiques pendant au moins 6 mois (le sujet peut être admis dans le groupe de traitement à la demande avec des saignements spontanés ≥ 3 fois en 6 mois).
  • 10) Capable de comprendre et disposé à respecter les conditions du protocole lu (patient et/ou tuteur).

Critère d'exclusion:

  • 1) Hypersensible à l'un des excipients des matériaux de test (par ex. allergique aux protéines hétérologues d'origine murine ou de hamster).
  • 2) Antécédents d'hypersensibilité ou d'anaphylaxie associés à toute administration d'immunoglobuline FVIII ou II.
  • 3) Autre(s) trouble(s) de la coagulation en plus de l'hémophilie A.
  • 4) Patients atteints de maladie cardiaque grave, y compris infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque (niveau III ou supérieur).
  • 5) Cliniquement significatif d'autres maladies systémiques : alcoolisme, toxicomanie, troubles mentaux et retard mental.
  • 6) Insuffisance hépatique ou rénale significative (ALT et AST > 2 × LSN ; taux de bilirubine sérique > 3 × limite supérieure de la normale (LSN), BUN > 2 × LSN, Cr > 176,8 µmol/L).
  • 7) Patients ayant reçu un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire dans la semaine précédant le dépistage ou devant recevoir un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire pendant la période des essais cliniques.
  • 8) Patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou recevant une transfusion de sang ou de composants sanguins dans les 4 semaines précédant le dépistage ou ayant prévu un programme d'intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
  • 9) Patients ayant déjà participé aux autres essais cliniques dans le mois précédant le dépistage.
  • 10) Un ou plusieurs tests cliniquement significatifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la spiruline antisyphilitique (TPHA) et l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).
  • 11) Toute maladie ou affection potentiellement mortelle qui, selon le jugement de l'investigateur, ne pourrait pas bénéficier de la participation à l'essai.
  • 12) Patient considéré par les autres investigateurs comme n'étant pas apte à l'étude clinique.

REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la demande du bras 1
Partie A - Les participants recevront un traitement à la demande avec la protéine de fusion recombinante du facteur de coagulation humain VIII-Fc pour injection pendant 6 mois.
Médicament: Facteur de coagulation humain recombinant VIII-Fc Protéine de fusion pour injection
Les participants ont reçu un traitement à la demande, des doses allant de 30 UI/kg à 50 UI/kg, ou des doses divisées à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Facteur de coagulation humain recombinant VIII-Fc Protéine de fusion pour injection
Les participants ont reçu un traitement prophylactique à 50 UI/kg tous les trois jours.
Expérimental: Bras 2- traitement prophylactique

Partie B - Les participants recevront un traitement prophylactique avec la fusion du facteur de coagulation humain recombinant VIII-Fc pendant 6 mois.

12 participants recevront une évaluation PK à ED1 et ED35 (les participants seront testés pour l'évaluation PK à des moments précis tout au long de l'étude en fonction des jours d'exposition (ED). Un ED équivaut à une période de 24 heures au cours de laquelle le médicament est dosé.)，mesuré par un test en une étape, ils ne recevraient pas de traitement prophylactique avant la fin de la collecte de sang PK.
Médicament: Facteur de coagulation humain recombinant VIII-Fc Protéine de fusion pour injection
Les participants ont reçu un traitement à la demande, des doses allant de 30 UI/kg à 50 UI/kg, ou des doses divisées à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Facteur de coagulation humain recombinant VIII-Fc Protéine de fusion pour injection
Les participants ont reçu un traitement prophylactique à 50 UI/kg tous les trois jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A - score des symptômes hémorragiques et des signes vitaux.
Délai: Pour la durée de la participation à l'étude, 6 mois.
Réponse au traitement par rFVIIIFc pour les épisodes hémorragiques, à l'aide de l'échelle de réponse hémorragique à 4 points.
Pour la durée de la participation à l'étude, 6 mois.
Partie B - Taux de saignement annualisés (ABR).
Délai: Pour la durée de la participation à l'étude, 6 mois.
Taux de saignement annualisé = (nombre d'épisodes hémorragiques pendant la période d'efficacité, période/nombre total de jours pendant la période d'efficacité)*365,25. La période d'efficacité commence avec la première dose prophylactique de FRSW107 et se termine avec la dernière dose (pour la prophylaxie ou un saignement). Les périodes de chirurgie/rééducation et les périodes d'évaluation PK ne sont pas incluses dans la période d'efficacité. Un épisode hémorragique a débuté dès le premier signe de saignement et s'est terminé au plus tard 72 heures après le dernier traitement pour le saignement, au cours duquel tout symptôme de saignement au même endroit ou des injections à moins de ou égales à 72 heures d'intervalle ont été considérés comme identiques épisode hémorragique. Toute injection pour traiter l'épisode hémorragique prise plus de 72 heures après la précédente était considérée comme la première injection pour traiter un nouvel épisode hémorragique au même endroit. Tout saignement à un endroit différent était considéré comme un épisode hémorragique distinct, quel que soit le temps écoulé depuis la dernière injection.
Pour la durée de la participation à l'étude, 6 mois.
Partie B-Nombre de joints cibles.
Délai: Pour la durée de la participation à l'étude, 6 mois.
L'articulation avec ≥ 3 saignements spontanés en 6 mois consécutifs est l'articulation cible, tandis que l'articulation avec < 2 saignements en 12 mois consécutifs n'est plus l'articulation cible.
Pour la durée de la participation à l'étude, 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A-rFVIIIFc récupération incrémentielle (RI).
Délai: Pour la durée de la participation à l'étude, 6 mois.
La récupération progressive du facteur VIII (FVIII) dans l'heure suivant la fin des perfusions a été déterminée et les valeurs moyennes de récupération ont été rapportées.
Pour la durée de la participation à l'étude, 6 mois.
Partie A - Dose totale requise pour la résolution d'un épisode hémorragique.
Délai: Pour la durée de la participation à l'étude, 6 mois.
La dose totale requise pour résoudre un épisode hémorragique par participant, en fonction de la période d'efficacité. La période d'efficacité commence avec la première dose et se termine avec la dernière dose (pour un saignement). Pour les valeurs « Par épisode hémorragique », pour chaque épisode hémorragique, la dose totale est la somme des doses (UI/kg) administrées pour toutes les injections administrées pour traiter cet épisode hémorragique. Pour les valeurs « Par participant », la dose totale (UI/kg) utilisée pour résoudre chaque saignement correspond à la moyenne de tous les épisodes hémorragiques par participant. Évaluation de la qualité de vie.
Pour la durée de la participation à l'étude, 6 mois.
Partie A - Nombre d'injections nécessaires pour résoudre un épisode hémorragique.
Délai: Pour la durée de la participation à l'étude, 6 mois.
Le nombre d'injections nécessaires pour résoudre un épisode hémorragique par participant, en fonction de la période d'efficacité. La période d'efficacité commence avec la première dose et se termine avec la dernière dose (pour un saignement). Toutes les injections administrées depuis le signe initial d'un saignement jusqu'à la dernière date/heure dans la fenêtre de saignement sont comptées. La résolution d'un saignement est définie comme l'absence de signe de saignement après l'injection pour le saignement. Pour les valeurs « Par participant », le nombre d'injections nécessaires pour résoudre chaque saignement est moyenné pour tous les épisodes de saignement par participant.
Pour la durée de la participation à l'étude, 6 mois.
Partie A - Évaluation de la qualité de vie.
Délai: Pour la durée de la participation à l'étude, 6 mois.
Évaluation de la qualité de vie par le score de santé articulaire de l'hémophilie (HJHS).
Pour la durée de la participation à l'étude, 6 mois.
Partie B -Nombre d'injections nécessaires pour résoudre un épisode hémorragique.
Délai: Pour la durée de la participation à l'étude, 6 mois.
Le nombre d'injections nécessaires pour résoudre un épisode hémorragique par participant, en fonction de la période d'efficacité. La période d'efficacité commence avec la première dose prophylactique et se termine avec la dernière dose (pour la prophylaxie ou un saignement). Toutes les injections administrées depuis le signe initial d'un saignement jusqu'à la dernière date/heure dans la fenêtre de saignement sont comptées. La résolution d'un saignement est définie comme l'absence de signe de saignement après l'injection pour le saignement. Pour les valeurs « Par participant », le nombre d'injections nécessaires pour résoudre chaque saignement est moyenné pour tous les épisodes de saignement par participant.
Pour la durée de la participation à l'étude, 6 mois.
Partie B - Évaluation de la qualité de vie.
Délai: Pour la durée de la participation à l'étude, 6 mois.
Évaluation de la qualité de vie par le score de santé articulaire de l'hémophilie (HJHS).
Pour la durée de la participation à l'étude, 6 mois.
Partie B -Nombre de participants avec développement d'inhibiteurs
Délai: 6 mois et au moins 50 jours d'exposition.
Le nombre de participants qui ont développé un niveau d'inhibiteur de FVIII positif (≥0,6 unité Bethesda [UB]) au cours de l'étude a été résumé et classé comme participants développant un inhibiteur à faible titre (c'est-à-dire ≤ 5,0 UB) et les participants développant un inhibiteur à titre élevé (c'est-à-dire > 5,0 BU).
6 mois et au moins 50 jours d'exposition.
Partie B - Nombre de participants avec incidence de formation d'anticorps contre l'OVAIRE DE HAMSTER CHINOIS (CHO).
Délai: avant et la durée de la participation à l'étude, 6 mois.
Un test pour analyser la formation d'anticorps anti-CHO.
avant et la durée de la participation à l'étude, 6 mois.
Partie B -Nombre de tous les saignements.
Délai: avant et la durée de la participation à l'étude, 6 mois.
Le nombre annualisé de saignements subis par les participants.
avant et la durée de la participation à l'étude, 6 mois.
Partie B-Activité maximale (Cmax) telle que mesurée par le test de coagulation aPTT
Délai: Échantillons prélevés avant l'injection et après la dose jusqu'à 96 heures à ED1 et ED35 (les participants seront testés pour l'évaluation PK à des moments tout au long de l'étude en fonction des jours d'exposition (ED). Un ED équivaut à une période de 24 heures au cours de laquelle médicament est dosé.).
Concentration maximale mesurée de rFVIIIFc.
Échantillons prélevés avant l'injection et après la dose jusqu'à 96 heures à ED1 et ED35 (les participants seront testés pour l'évaluation PK à des moments tout au long de l'étude en fonction des jours d'exposition (ED). Un ED équivaut à une période de 24 heures au cours de laquelle médicament est dosé.).
Partie B-Demi-vie (t½) mesurée par le test de coagulation aPTT
Délai: Échantillons prélevés avant l'injection et après la dose jusqu'à 96 heures à ED1 et ED35 (les participants seront testés pour l'évaluation PK à des moments tout au long de l'étude en fonction des jours d'exposition (ED). Un ED équivaut à une période de 24 heures au cours de laquelle médicament est dosé.).
Temps nécessaire pour que la concentration du médicament atteigne la moitié de sa valeur initiale.
Échantillons prélevés avant l'injection et après la dose jusqu'à 96 heures à ED1 et ED35 (les participants seront testés pour l'évaluation PK à des moments tout au long de l'étude en fonction des jours d'exposition (ED). Un ED équivaut à une période de 24 heures au cours de laquelle médicament est dosé.).
Partie B - Clairance (CL) telle que mesurée par le test de coagulation aPTT
Délai: Échantillons prélevés avant l'injection et après la dose jusqu'à 96 heures à ED1 et ED35 (les participants seront testés pour l'évaluation PK à des moments tout au long de l'étude en fonction des jours d'exposition (ED). Un ED équivaut à une période de 24 heures au cours de laquelle médicament est dosé.).
La mesure de l'efficacité du corps à éliminer le médicament et l'unité est le volume de plasma ou de sang débarrassé du médicament par unité de temps.
Échantillons prélevés avant l'injection et après la dose jusqu'à 96 heures à ED1 et ED35 (les participants seront testés pour l'évaluation PK à des moments tout au long de l'étude en fonction des jours d'exposition (ED). Un ED équivaut à une période de 24 heures au cours de laquelle médicament est dosé.).
Partie B-Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) tel que mesuré par le test de coagulation aPTT.
Délai: Échantillons prélevés avant l'injection et après la dose jusqu'à 96 heures à ED1 et ED35 (les participants seront testés pour l'évaluation PK à des moments tout au long de l'étude en fonction des jours d'exposition (ED). Un ED équivaut à une période de 24 heures au cours de laquelle médicament est dosé.).
Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre. (Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament.).
Échantillons prélevés avant l'injection et après la dose jusqu'à 96 heures à ED1 et ED35 (les participants seront testés pour l'évaluation PK à des moments tout au long de l'étude en fonction des jours d'exposition (ED). Un ED équivaut à une période de 24 heures au cours de laquelle médicament est dosé.).
Partie B - Temps de séjour moyen (MRT) tel que mesuré par le test de coagulation aPTT.
Délai: Échantillons prélevés avant l'injection et après la dose jusqu'à 96 heures à ED1 et ED35 (les participants seront testés pour l'évaluation PK à des moments tout au long de l'étude en fonction des jours d'exposition (ED). Un ED équivaut à une période de 24 heures au cours de laquelle médicament est dosé.).
Le temps moyen pendant lequel le nombre de molécules absorbées réside dans le corps, après l'administration d'une dose unique.
Échantillons prélevés avant l'injection et après la dose jusqu'à 96 heures à ED1 et ED35 (les participants seront testés pour l'évaluation PK à des moments tout au long de l'étude en fonction des jours d'exposition (ED). Un ED équivaut à une période de 24 heures au cours de laquelle médicament est dosé.).
Partie B-Temps de Cmax (Tmax) tel que mesuré par le test de coagulation aPTT.
Délai: Échantillons prélevés avant l'injection et après la dose jusqu'à 96 heures à ED1 et ED35 (les participants seront testés pour l'évaluation PK à des moments tout au long de l'étude en fonction des jours d'exposition (ED). Un ED équivaut à une période de 24 heures au cours de laquelle médicament est dosé.).
Heure à laquelle l'activité maximale (Cmax) est observée.
Échantillons prélevés avant l'injection et après la dose jusqu'à 96 heures à ED1 et ED35 (les participants seront testés pour l'évaluation PK à des moments tout au long de l'étude en fonction des jours d'exposition (ED). Un ED équivaut à une période de 24 heures au cours de laquelle médicament est dosé.).
Partie B-Zone sous la courbe jusqu'au dernier point temporel mesurable (AUClast) telle que mesurée par le test de coagulation aPTT.
Délai: Échantillons prélevés avant l'injection et après la dose jusqu'à 96 heures à ED1 et ED35 (les participants seront testés pour l'évaluation PK à des moments tout au long de l'étude en fonction des jours d'exposition (ED). Un ED équivaut à une période de 24 heures au cours de laquelle médicament est dosé.).
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée.
Échantillons prélevés avant l'injection et après la dose jusqu'à 96 heures à ED1 et ED35 (les participants seront testés pour l'évaluation PK à des moments tout au long de l'étude en fonction des jours d'exposition (ED). Un ED équivaut à une période de 24 heures au cours de laquelle médicament est dosé.).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B-Réponse au traitement des saignements.
Délai: la durée de la participation à l'étude, 6 mois.
Les participants ou les soignants ont été invités à évaluer la réponse au traitement des saignements comme étant excellente, bonne, modérée ou mauvaise. Le pourcentage de saignements par évaluation a été résumé et rapporté.
la durée de la participation à l'étude, 6 mois.
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves. (SAE) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: la durée de la participation à l'étude, 6 mois.
Un EI est tout événement médical fâcheux qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; de l'avis de l'enquêteur, expose le participant à un risque immédiat de mort (un événement mettant sa vie en danger ); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ; tout autre événement médicalement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition.
la durée de la participation à l'étude, 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhengzhou Gensciences Inc

Collaborateurs

Haimen Gensciences lnc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renchi Yang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTR20201212

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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