- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04464720
CÉL az asztma javulása: A légáramlás javítása az étkezés előkészítése során (AIM)
2024. február 13. frissítette: University of California, Berkeley
A kutatók kísérleti kísérletet javasolnak a konyhai szellőztetésre gyermekek otthonában, fiatalok bevonásával készült kutatási stratégiát alkalmazva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a 6-12 éves gyerekekkel végzett kísérletben a gyerekek és háztartásaik intenzív otthoni konyhai szellőztetésben részesülnek egy hét alapadatgyűjtés után.
A beavatkozás magában foglalja az otthoni szellőztetés javítására vonatkozó oktatást a főzés során, valamint a páraelszívó cseréjét, ha annak nem megfelelő az áramlása vagy elviselhetetlen a zajszintje.
Az alapadatgyűjtési időszakokban a háztartásokat arra ösztönzik, hogy folytassák szokásos főzési szokásaikat.
A kutatók megmérik a 2,5 mikronnál kisebb (PM2,5) és a nitrogén-dioxid (NO2) otthoni porszintet egy héten át a kiinduláskor, majd egy utolsó héten azután, hogy az összes többi család megkapta a főzési szellőztetési beavatkozást, hogy felmérjék az egyes háztartásokon belüli változásokat.
A kutatók megvizsgálják a légúti gyulladás változásait (a nitrogén-monoxid kilélegzett frakciójával, FeNO-val mérve), a tüdőfunkciót (spirometriával mérve), valamint a jelentett tüneteket az alapvonal és a beavatkozási időszak után.
A kutatócsoport tagjai sikeresen végeztek fiatalok részvételi akciókutatását a kaliforniai Richmond állam alacsony jövedelmű, magas asztmás prevalenciájú közösségében, valamint kiterjedt ifjúsági részvételi akciókutatást más környezet-egészségügyi problémákkal kapcsolatban az alacsony jövedelmű Salinas városában, CA; Hasonló modellt alkalmazva a kutatók célja kutatási módszereket tanítani a richmondi fiatalok egy új csoportjának.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie Holm, MD PhD MPH
- Telefonszám: (510) 621-3250
- E-mail: RichmondAIMstudy@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
- University of California Berkeley
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A háztartásban gáztűzhely van
- A háztartásban van egy páraelszívó, amely a szabadba szellőzik
- Háztartás Richmondban vagy San Pabloban
Kizárási kritériumok:
- A gyermeknek más súlyos betegségei is vannak (pl. koraszülöttség, cukorbetegség)
- lakni egy dohányossal, aki bent dohányzik
- a család tudja, hogy nem lesz stabil lakhatása a vizsgálat idejére
- A szülő nem beszél folyékonyan angolul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Beavatkozás egy hét után
Ez a rész a levegőszennyező anyagok szintjéről, a tűzhelyhasználatról és a páraelszívó használatáról szóló alapadatokat fog gyűjteni egy héttel a páraelszívó használatának növelését célzó oktatási beavatkozás előtt.
A beavatkozást követő adatokat további egy hétig gyűjtik.
|
Dr. Holm készített egy oktatóvideós bemutatót a családoknak a szellőztetés használatának fontosságáról főzés közben és után, valamint a főzés közbeni szellőztetés javításának stratégiáiról, az ifjúságkutató asszisztensek (YRA-k) közreműködésével. A fiatalok bevonása segít gondoskodni kell arról, hogy az információ oly módon kerüljön bemutatásra, hogy az visszhangot keltsen a helyi közösségben, és a fiatalok számára is elérhetővé váljon az egészségnevelési eszközök fejlesztése.
Az oktatóvideót az intervenciós látogatás alkalmával mutatják be a családoknak, és nyomtatott emlékeztető anyagokat kapnak a tanultakról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Folyamatosan mért otthoni PM2.5 (finom részecske) szintek a beavatkozás előtt
Időkeret: 1 hét a "Beavatkozás 1 hét után csoportban" és 2 hét a "Beavatkozás 2 hét után" csoportban
|
Az otthoni PM2.5 szintek mérése valós időben történik a Clarity levegőérzékelők segítségével.
|
1 hét a "Beavatkozás 1 hét után csoportban" és 2 hét a "Beavatkozás 2 hét után" csoportban
|
Folyamatosan mért otthoni PM2.5 (finom részecske) szintek beavatkozás után
Időkeret: 2 hét a "Beavatkozás 1 hét után csoportban" és 1 hét a "Beavatkozás 2 hét után" csoportban
|
Az otthoni PM2.5 szintek mérése valós időben történik a Clarity levegőérzékelők segítségével.
|
2 hét a "Beavatkozás 1 hét után csoportban" és 1 hét a "Beavatkozás 2 hét után" csoportban
|
Folyamatosan mért otthoni NO2 (nitrogén-dioxid) szint a beavatkozás előtt
Időkeret: 1 hét a "Beavatkozás 1 hét után csoportban" és 2 hét a "Beavatkozás 2 hét után" csoportban
|
Az otthoni NO2 szintet valós időben mérik a Clarity levegőérzékelők segítségével.
|
1 hét a "Beavatkozás 1 hét után csoportban" és 2 hét a "Beavatkozás 2 hét után" csoportban
|
Folyamatosan mért otthoni NO2 (nitrogén-dioxid) szint beavatkozás után
Időkeret: 2 hét a "Beavatkozás 1 hét után csoportban" és 1 hét a "Beavatkozás 2 hét után" csoportban
|
Az otthoni NO2 szintet valós időben mérik a Clarity levegőérzékelők segítségével.
|
2 hét a "Beavatkozás 1 hét után csoportban" és 1 hét a "Beavatkozás 2 hét után" csoportban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Spirometria – Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: a második otthonlátogatás alkalmával, egy hét vizsgálat után
|
A spirometria a tüdőfunkció nem invazív mérése.
A spirometriát Easy One Air spirométerrel végezzük; a személyzetet alaposan kioktatják a teszt lebonyolítására.
A Forced Vital Capacity azt a teljes levegőmennyiséget méri, amelyet egy személy teljes lélegzetvételből erőteljesen ki tud lélegezni, és az egészet kifújja.
|
a második otthonlátogatás alkalmával, egy hét vizsgálat után
|
Spirometria – erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: a második otthonlátogatás alkalmával, egy hét vizsgálat után
|
A spirometria a tüdőfunkció nem invazív mérése.
A spirometriát Easy One Air spirométerrel végezzük; a személyzetet alaposan kioktatják a teszt lebonyolítására.
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat azt a levegőmennyiséget méri, amelyet egy személy a teljes lélegzet kifújásának első másodpercében erőteljesen kilélegzik.
|
a második otthonlátogatás alkalmával, egy hét vizsgálat után
|
Spirometria – Forced Expiratory Flow (FEF)
Időkeret: a második otthonlátogatás alkalmával, egy hét vizsgálat után
|
A spirometria a tüdőfunkció nem invazív mérése.
A spirometriát Easy One Air spirométerrel végezzük; a személyzetet alaposan kioktatják a teszt lebonyolítására.
A kényszerített kilégzési áramlás az áramlási sebességet méri a kényszerkilégzési manőver különböző térfogatainál.
|
a második otthonlátogatás alkalmával, egy hét vizsgálat után
|
Spirometria által kényszerített életkapacitás (FVC)
Időkeret: a harmadik otthonlátogatás alkalmával, két hét vizsgálat után
|
A spirometria a tüdőfunkció nem invazív mérése.
A spirometriát Easy One Air spirométerrel végezzük; a személyzetet alaposan kioktatják a teszt lebonyolítására.
A Forced Vital Capacity azt a teljes levegőmennyiséget méri, amelyet egy személy teljes lélegzetvételből erőteljesen ki tud lélegezni, és az egészet kifújja.
|
a harmadik otthonlátogatás alkalmával, két hét vizsgálat után
|
Spirometria – erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: a harmadik otthonlátogatás alkalmával, két hét vizsgálat után
|
A spirometria a tüdőfunkció nem invazív mérése.
A spirometriát Easy One Air spirométerrel végezzük; a személyzetet alaposan kioktatják a teszt lebonyolítására.
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat azt a levegőmennyiséget méri, amelyet egy személy a teljes lélegzet kifújásának első másodpercében erőteljesen kilélegzik.
|
a harmadik otthonlátogatás alkalmával, két hét vizsgálat után
|
Spirometria – Forced Expiratory Flow (FEF)
Időkeret: a harmadik otthonlátogatás alkalmával, két hét vizsgálat után
|
A spirometria a tüdőfunkció nem invazív mérése.
A spirometriát Easy One Air spirométerrel végezzük; a személyzetet alaposan kioktatják a teszt lebonyolítására.
A kényszerített kilégzési áramlás az áramlási sebességet méri a kényszerkilégzési manőver különböző térfogatainál.
|
a harmadik otthonlátogatás alkalmával, két hét vizsgálat után
|
Spirometria által kényszerített életkapacitás (FVC)
Időkeret: a negyedik otthonlátogatás alkalmával, három hét vizsgálat után
|
A spirometria a tüdőfunkció nem invazív mérése.
A spirometriát Easy One Air spirométerrel végezzük; a személyzetet alaposan kioktatják a teszt lebonyolítására.
A Forced Vital Capacity azt a teljes levegőmennyiséget méri, amelyet egy személy teljes lélegzetvételből erőteljesen ki tud lélegezni, és az egészet kifújja.
|
a negyedik otthonlátogatás alkalmával, három hét vizsgálat után
|
Spirometria – erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: a negyedik otthonlátogatás alkalmával, három hét vizsgálat után
|
A spirometria a tüdőfunkció nem invazív mérése.
A spirometriát Easy One Air spirométerrel végezzük; a személyzetet alaposan kioktatják a teszt lebonyolítására.
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat azt a levegőmennyiséget méri, amelyet egy személy a teljes lélegzet kifújásának első másodpercében erőteljesen kilélegzik.
|
a negyedik otthonlátogatás alkalmával, három hét vizsgálat után
|
Spirometria – Forced Expiratory Flow (FEF)
Időkeret: a negyedik otthonlátogatás alkalmával, három hét vizsgálat után
|
A spirometria a tüdőfunkció nem invazív mérése.
A spirometriát Easy One Air spirométerrel végezzük; a személyzetet alaposan kioktatják a teszt lebonyolítására.
A kényszerített kilégzési áramlás az áramlási sebességet méri a kényszerkilégzési manőver különböző térfogatainál.
|
a negyedik otthonlátogatás alkalmával, három hét vizsgálat után
|
Frakcionális kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO)
Időkeret: a második otthonlátogatás alkalmával, egy hét vizsgálat után
|
A FeNO a légúti gyulladás nem invazív mértéke.
A FeNO-t NIOX Vero készülékkel végezzük; a személyzetet alaposan kioktatják a teszt lebonyolítására.
|
a második otthonlátogatás alkalmával, egy hét vizsgálat után
|
Frakcionális kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO)
Időkeret: a harmadik otthonlátogatás alkalmával, két hét vizsgálat után
|
A FeNO a légúti gyulladás nem invazív mértéke.
A FeNO-t NIOX Vero készülékkel végezzük; a személyzetet alaposan kioktatják a teszt lebonyolítására.
|
a harmadik otthonlátogatás alkalmával, két hét vizsgálat után
|
Frakcionális kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO)
Időkeret: a negyedik otthonlátogatás alkalmával, három hét vizsgálat után
|
A FeNO a légúti gyulladás nem invazív mértéke.
A FeNO-t NIOX Vero készülékkel végezzük; a személyzetet alaposan kioktatják a teszt lebonyolítására.
|
a negyedik otthonlátogatás alkalmával, három hét vizsgálat után
|
Asztma kontroll
Időkeret: a második otthonlátogatás alkalmával, egy hét vizsgálat után
|
Az asztma kontrollját az asztmás gyermekek számára széles körben elfogadott, validált asztmakontroll teszttel fogják értékelni.
|
a második otthonlátogatás alkalmával, egy hét vizsgálat után
|
Asztma kontroll
Időkeret: a harmadik otthonlátogatás alkalmával, két hét vizsgálat után
|
Az asztma kontrollját az asztmás gyermekek számára széles körben elfogadott, validált asztmakontroll teszttel fogják értékelni.
|
a harmadik otthonlátogatás alkalmával, két hét vizsgálat után
|
Asztma kontroll
Időkeret: a negyedik otthonlátogatás alkalmával, három hét vizsgálat után
|
Az asztma kontrollját az asztmás gyermekek számára széles körben elfogadott, validált asztmakontroll teszttel fogják értékelni.
|
a negyedik otthonlátogatás alkalmával, három hét vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John R Balmes, MD, University of California, Berkeley
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-01-10615
- R21ES030173 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv az adatok megosztására, de a nyomozók hajlandóak lennének elfogadni más kutatók kéréseit, amelyek csak az azonosítatlan adatok megosztására irányulnak.
Az alanyoktól engedélyt kell kérni a róluk készült fényképek közzétételére a jövőbeni előadások és egyéb tájékoztató anyagok számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationMég nincs toborzásaz aorta szilárdsági tulajdonságai in vivo | az aorta szilárdsági tulajdonságai in vitro | Az aorta szilárdsági tulajdonságainak regressziós modellje in vitro és in vitroOrosz Föderáció
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Saint John's Cancer InstituteToborzásMellrák neoplazmák | Korai stádiumú mellrák | Mellkarcinóma in SituEgyesült Államok
-
Organon and CoBefejezve
-
Boston Scientific CorporationAktív, nem toborzóIn-stent resztenózisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezvein vitro megtermékenyítésFranciaország
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Befejezve
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.BefejezveMűtrágyázás in vitroTajvan
-
Adiyaman UniversityBefejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen