- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04464720
AIM pour améliorer l'asthme : amélioration du flux d'air pendant la préparation des repas (AIM)
13 février 2024 mis à jour par: University of California, Berkeley
Les enquêteurs proposent un essai pilote de ventilation de cuisine dans les maisons des enfants en utilisant une stratégie de recherche impliquant les jeunes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai sur des enfants âgés de 6 à 12 ans, les enfants et leurs ménages recevront une intervention intensive de ventilation de la cuisine à domicile après une semaine de collecte de données de base.
L'intervention comprend une éducation concernant l'amélioration de la ventilation de leur domicile pendant la cuisson et le remplacement de leur hotte de cuisinière si elle a un débit insuffisant ou un niveau de bruit intolérable.
Pendant les périodes de collecte de données de référence, les ménages seront encouragés à poursuivre leurs habitudes de cuisson habituelles.
Les enquêteurs mesureront les niveaux de particules domestiques <2,5 microns (PM2,5) et de dioxyde d'azote (NO2) pendant une semaine au départ, et une dernière semaine après que toutes les familles restantes auront reçu l'intervention de ventilation de cuisson, pour évaluer les changements au sein de chaque ménage.
Les chercheurs examineront également les changements dans l'inflammation des voies respiratoires (mesurée par la fraction expirée d'oxyde nitrique, FeNO), la fonction pulmonaire (mesurée par spirométrie) et les symptômes signalés après la période de référence et d'intervention.
Les membres de l'équipe de recherche ont mené avec succès une recherche-action participative auprès des jeunes dans la communauté à faible revenu et à forte prévalence d'asthme de Richmond, en Californie (CA), ainsi qu'une vaste recherche-action participative auprès des jeunes sur d'autres problèmes de santé environnementale dans la ville à faible revenu de Salinas, CALIFORNIE; en utilisant un modèle similaire, les chercheurs visent à enseigner les méthodes de recherche à un nouveau groupe de jeunes de Richmond.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Holm, MD PhD MPH
- Numéro de téléphone: (510) 621-3250
- E-mail: RichmondAIMstudy@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Berkeley, California, États-Unis, 94720
- University of California Berkeley
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le ménage a une cuisinière à gaz
- Le ménage a une hotte de cuisine qui évacue vers l'extérieur
- Ménage à Richmond ou San Pablo
Critère d'exclusion:
- L'enfant a d'autres maladies graves (par ex. prématurité, diabète)
- vivre avec un fumeur qui fume à l'intérieur
- la famille sait qu'elle n'aura pas de logement stable pendant la période de l'étude
- Le parent ne parle pas couramment l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Intervention après une semaine
Ce bras disposera de données de base sur les niveaux de polluants atmosphériques, l'utilisation des cuisinières et l'utilisation des hottes de cuisine collectées pendant une semaine avant de recevoir une intervention éducative visant à accroître l'utilisation de la hotte de cuisine.
Les données suite à l'intervention seront collectées pendant une semaine supplémentaire.
|
Une présentation vidéo éducative pour les familles concernant l'importance de l'utilisation de la ventilation pendant et après la cuisson, et les stratégies pour améliorer la ventilation pendant la cuisson, a été créée par le Dr Holm, avec la contribution des jeunes assistants de recherche (YRA). La participation des jeunes aidera à s'assurer que l'information est présentée d'une manière qui trouvera un écho auprès de la communauté locale et permettra également aux jeunes d'être exposés à l'élaboration d'outils d'éducation à la santé.
La vidéo éducative sera montrée aux familles lors de la visite d'intervention et elles recevront des rappels imprimés de ce qu'elles ont appris.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de PM2,5 (particules fines) à domicile mesurés en continu avant l'intervention
Délai: 1 semaine dans le groupe 'Intervention après 1 semaine' et 2 semaines dans le groupe 'Intervention après 2 semaines'
|
Les niveaux de PM2,5 à domicile seront mesurés en temps réel à l'aide des capteurs d'air Clarity.
|
1 semaine dans le groupe 'Intervention après 1 semaine' et 2 semaines dans le groupe 'Intervention après 2 semaines'
|
Niveaux de PM2,5 (particules fines) à domicile mesurés en continu après une intervention
Délai: 2 semaines dans le groupe 'Intervention après 1 semaine' et 1 semaine dans le groupe 'Intervention après 2 semaines'
|
Les niveaux de PM2,5 à domicile seront mesurés en temps réel à l'aide des capteurs d'air Clarity.
|
2 semaines dans le groupe 'Intervention après 1 semaine' et 1 semaine dans le groupe 'Intervention après 2 semaines'
|
Niveaux domestiques de NO2 (dioxyde d'azote) mesurés en continu avant l'intervention
Délai: 1 semaine dans le groupe 'Intervention après 1 semaine' et 2 semaines dans le groupe 'Intervention après 2 semaines'
|
Les niveaux de NO2 à domicile seront mesurés en temps réel à l'aide des capteurs d'air Clarity.
|
1 semaine dans le groupe 'Intervention après 1 semaine' et 2 semaines dans le groupe 'Intervention après 2 semaines'
|
Niveau de NO2 (dioxyde d'azote) à domicile mesuré en continu après une intervention
Délai: 2 semaines dans le groupe 'Intervention après 1 semaine' et 1 semaine dans le groupe 'Intervention après 2 semaines'
|
Les niveaux de NO2 à domicile seront mesurés en temps réel à l'aide des capteurs d'air Clarity.
|
2 semaines dans le groupe 'Intervention après 1 semaine' et 1 semaine dans le groupe 'Intervention après 2 semaines'
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Spirométrie - Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: mesuré lors de la deuxième visite à domicile, après une semaine d'étude
|
La spirométrie est une mesure non invasive de la fonction pulmonaire.
La spirométrie sera effectuée à l'aide d'un spiromètre Easy One Air ; le personnel recevra une formation approfondie sur l'administration du test.
La capacité vitale forcée mesure le volume total d'air qu'une personne peut expirer avec force à partir d'une respiration complète, en expirant tout.
|
mesuré lors de la deuxième visite à domicile, après une semaine d'étude
|
Spirométrie - Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: mesuré lors de la deuxième visite à domicile, après une semaine d'étude
|
La spirométrie est une mesure non invasive de la fonction pulmonaire.
La spirométrie sera effectuée à l'aide d'un spiromètre Easy One Air ; le personnel recevra une formation approfondie sur l'administration du test.
Le volume expiratoire forcé en une seconde mesure le volume d'air qu'une personne expire avec force dans la première seconde après avoir expiré à fond.
|
mesuré lors de la deuxième visite à domicile, après une semaine d'étude
|
Spirométrie - Débit expiratoire forcé (FEF)
Délai: mesuré lors de la deuxième visite à domicile, après une semaine d'étude
|
La spirométrie est une mesure non invasive de la fonction pulmonaire.
La spirométrie sera effectuée à l'aide d'un spiromètre Easy One Air ; le personnel recevra une formation approfondie sur l'administration du test.
Le débit expiratoire forcé mesure le débit à différents volumes de la manœuvre d'expiration forcée.
|
mesuré lors de la deuxième visite à domicile, après une semaine d'étude
|
Spirométrie-Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: mesuré lors de la troisième visite à domicile, après deux semaines d'étude
|
La spirométrie est une mesure non invasive de la fonction pulmonaire.
La spirométrie sera effectuée à l'aide d'un spiromètre Easy One Air ; le personnel recevra une formation approfondie sur l'administration du test.
La capacité vitale forcée mesure le volume total d'air qu'une personne peut expirer avec force à partir d'une respiration complète, en expirant tout.
|
mesuré lors de la troisième visite à domicile, après deux semaines d'étude
|
Spirométrie - Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: mesuré lors de la troisième visite à domicile, après deux semaines d'étude
|
La spirométrie est une mesure non invasive de la fonction pulmonaire.
La spirométrie sera effectuée à l'aide d'un spiromètre Easy One Air ; le personnel recevra une formation approfondie sur l'administration du test.
Le volume expiratoire forcé en une seconde mesure le volume d'air qu'une personne expire avec force dans la première seconde après avoir expiré à fond.
|
mesuré lors de la troisième visite à domicile, après deux semaines d'étude
|
Spirométrie - Débit expiratoire forcé (FEF)
Délai: mesuré lors de la troisième visite à domicile, après deux semaines d'étude
|
La spirométrie est une mesure non invasive de la fonction pulmonaire.
La spirométrie sera effectuée à l'aide d'un spiromètre Easy One Air ; le personnel recevra une formation approfondie sur l'administration du test.
Le débit expiratoire forcé mesure le débit à différents volumes de la manœuvre d'expiration forcée.
|
mesuré lors de la troisième visite à domicile, après deux semaines d'étude
|
Spirométrie-Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: mesuré lors de la quatrième visite à domicile, après trois semaines d'étude
|
La spirométrie est une mesure non invasive de la fonction pulmonaire.
La spirométrie sera effectuée à l'aide d'un spiromètre Easy One Air ; le personnel recevra une formation approfondie sur l'administration du test.
La capacité vitale forcée mesure le volume total d'air qu'une personne peut expirer avec force à partir d'une respiration complète, en expirant tout.
|
mesuré lors de la quatrième visite à domicile, après trois semaines d'étude
|
Spirométrie - Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: mesuré lors de la quatrième visite à domicile, après trois semaines d'étude
|
La spirométrie est une mesure non invasive de la fonction pulmonaire.
La spirométrie sera effectuée à l'aide d'un spiromètre Easy One Air ; le personnel recevra une formation approfondie sur l'administration du test.
Le volume expiratoire forcé en une seconde mesure le volume d'air qu'une personne expire avec force dans la première seconde après avoir expiré à fond.
|
mesuré lors de la quatrième visite à domicile, après trois semaines d'étude
|
Spirométrie - Débit expiratoire forcé (FEF)
Délai: mesuré lors de la quatrième visite à domicile, après trois semaines d'étude
|
La spirométrie est une mesure non invasive de la fonction pulmonaire.
La spirométrie sera effectuée à l'aide d'un spiromètre Easy One Air ; le personnel recevra une formation approfondie sur l'administration du test.
Le débit expiratoire forcé mesure le débit à différents volumes de la manœuvre d'expiration forcée.
|
mesuré lors de la quatrième visite à domicile, après trois semaines d'étude
|
Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: mesuré lors de la deuxième visite à domicile, après une semaine d'étude
|
FeNO est une mesure non invasive de l'inflammation des voies respiratoires.
FeNO sera effectué à l'aide d'un appareil NIOX Vero ; le personnel recevra une formation approfondie sur l'administration du test.
|
mesuré lors de la deuxième visite à domicile, après une semaine d'étude
|
Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: mesuré lors de la troisième visite à domicile, après deux semaines d'étude
|
FeNO est une mesure non invasive de l'inflammation des voies respiratoires.
FeNO sera effectué à l'aide d'un appareil NIOX Vero ; le personnel recevra une formation approfondie sur l'administration du test.
|
mesuré lors de la troisième visite à domicile, après deux semaines d'étude
|
Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: mesuré lors de la quatrième visite à domicile, après trois semaines d'étude
|
FeNO est une mesure non invasive de l'inflammation des voies respiratoires.
FeNO sera effectué à l'aide d'un appareil NIOX Vero ; le personnel recevra une formation approfondie sur l'administration du test.
|
mesuré lors de la quatrième visite à domicile, après trois semaines d'étude
|
Contrôle de l'asthme
Délai: mesuré lors de la deuxième visite à domicile, après une semaine d'étude
|
Le contrôle de l'asthme sera évalué à l'aide du test de contrôle de l'asthme largement accepté et validé pour les enfants asthmatiques.
|
mesuré lors de la deuxième visite à domicile, après une semaine d'étude
|
Contrôle de l'asthme
Délai: mesuré lors de la troisième visite à domicile, après deux semaines d'étude
|
Le contrôle de l'asthme sera évalué à l'aide du test de contrôle de l'asthme largement accepté et validé pour les enfants asthmatiques.
|
mesuré lors de la troisième visite à domicile, après deux semaines d'étude
|
Contrôle de l'asthme
Délai: mesuré lors de la quatrième visite à domicile, après trois semaines d'étude
|
Le contrôle de l'asthme sera évalué à l'aide du test de contrôle de l'asthme largement accepté et validé pour les enfants asthmatiques.
|
mesuré lors de la quatrième visite à domicile, après trois semaines d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John R Balmes, MD, University of California, Berkeley
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2020
Première publication (Réel)
9 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-01-10615
- R21ES030173 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y a pas de plan actuel de partage de données, mais les enquêteurs seraient disposés à accepter les demandes d'autres chercheurs pour le partage de données anonymisées uniquement.
Les sujets seront invités à autoriser la publication de photographies d'eux pour de futures présentations et d'autres supports de sensibilisation.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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