Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FB-401 értékelése gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél (2 éves és idősebb) enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben

2021. szeptember 14. frissítette: Forte Biosciences, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 16 hetes vizsgálat az FB-401 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél (2 éves kortól) enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az atópiás dermatitisz jeleinek és tüneteinek lehetséges javulását az FB-401 alkalmazása után 2 éves vagy annál idősebb, enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél. Az FB-401-et helyileg 16 hétig alkalmazzák, és a fejlődést a bőr és a betegek jelentései alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Egyesült Államok, 47129
        • DS Research
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • DS Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Lawrence J. Green MD LLC
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19073
        • KGL Skin Study Center LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, ≥ 2 éves
  • A Hanifin és Rajka kritériumok által meghatározott atópiás dermatitisz klinikai diagnózisa, amely ≥ 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt fennáll
  • Az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma 2 (enyhe) vagy 3 (közepes) a szűréskor és az alapvonalon/1. napon az atópiás dermatitisz validált IGA skála használatával
  • EASI-pontszám ≥ 5 a szűréskor és az alaplátogatáson
  • Az atópiás dermatitisz érintett testfelületének 5-30%-a (beleértve) a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés a kiindulási vizit előtti 4 héten belül a következők bármelyikével:
  • Immunszuppresszív vagy immunmoduláló szisztémás gyógyszerek, például szisztémás (intravénás, orális, intraartikuláris vagy intramuszkuláris) kortikoszteroidok, azatioprin, metotrexát, ciklosporin
  • Fényterápia vagy fotokemoterápia atópiás dermatitisz esetén
  • Korábbi kezelés a kiindulási vizit előtti 1 héten belül a következők bármelyikével:
  • Helyi kortikoszteroidok (nem tartoznak bele az inhalációs, intranazális vagy szemészeti) vagy helyi kalcineurin-gátlók
  • Helyi foszfodiészteráz 4-es típusú (PDE4) gátló
  • A vizsgálathoz előírttól eltérő bőrpuhító szerek használata
  • Fehérítő fürdők
  • 8 héten vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb, a Janus kináz gátlókkal vagy más vizsgálati gyógyszerrel végzett kiindulási vizit előtt
  • 16 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a dupilumabbal vagy más biológiai szerrel végzett kiindulási vizit előtt az atópiás dermatitisz kezelésére
  • A kiindulási vizit előtt 1 éven belül élő bakteriális terápiával
  • Terhes (vagy teherbe esést tervező a vizsgálat ideje alatt) vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FB-401
FB-401 helyileg alkalmazva 16 hétig.
Biológiai: FB-401
Helyi alkalmazás
Placebo Comparator: Placebo
Helyileg alkalmazva placebót 16 hétig.
Biológiai: Placebo
Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EASI 50
Időkeret: 16 hét
Azon alanyok aránya, akiknél 50%-kal javult az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) a kiindulási értékhez képest a 16. héten
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartalmazza az EASI százalékos változását
Időkeret: 16 hét
Az EASI-pontszám százalékos változását az alapvonaltól a 16. hétig mérik
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forte Biosciences, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FB401-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a FB-401

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel