Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van FB-401 bij kinderen, adolescenten en volwassenen (2 jaar en ouder) met milde tot matige atopische dermatitis

14 september 2021 bijgewerkt door: Forte Biosciences, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, 16 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van FB-401 te evalueren bij kinderen, adolescenten en volwassen proefpersonen (leeftijd 2 jaar en ouder) met milde tot matige atopische dermatitis

Het doel van deze studie is het evalueren van de mogelijke verbetering van tekenen en symptomen van atopische dermatitis na toepassing van FB-401 bij patiënten van 2 jaar of ouder met milde tot matige atopische dermatitis. FB-401 wordt gedurende 16 weken topisch aangebracht en de voortgang wordt beoordeeld door beoordeling van de huid en patiëntrapporten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
        • DS Research
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • DS Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Lawrence J. Green MD LLC
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19073
        • KGL Skin Study Center LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ≥ 2 jaar oud
  • Klinische diagnose van atopische dermatitis zoals gedefinieerd door de Hanifin- en Rajka-criteria die ≥ 3 maanden vóór het screeningsbezoek aanwezig is
  • Investigator Global Assessment (IGA)-score van 2 (mild) of 3 (matig) bij screening en baseline/dag 1 met behulp van de gevalideerde IGA-schaal voor atopische dermatitis
  • EASI-score ≥ 5 bij de screening en het Baseline-bezoek
  • 5% tot 30% (inclusief) lichaamsoppervlak van atopische dermatitis betrokkenheid bij de screening en het basisbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek met een van de volgende:
  • Immunosuppressieve of immunomodulerende systemische geneesmiddelen zoals systemische (intraveneuze, orale, intra-articulaire of intramusculaire) corticosteroïden, azathioprine, methotrexaat, cyclosporine
  • Fototherapie of fotochemotherapie voor atopische dermatitis
  • Eerdere behandeling binnen 1 week voorafgaand aan het basisbezoek met een van de volgende:
  • Topische corticosteroïden (exclusief inhalatiecorticosteroïden, intranasale of oftalmische) of topische calcineurineremmers
  • Topische fosfodiësterase type 4 (PDE4)-remmer
  • Gebruik van andere verzachtende middelen dan voorzien voor de studie
  • Bleekbaden
  • Binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan het basisbezoek met Janus-kinaseremmers of een ander onderzoeksgeneesmiddel
  • Binnen 16 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan het basisbezoek met dupilumab of een ander biologisch middel voor de behandeling van atopische dermatitis
  • Binnen 1 jaar voorafgaand aan het basisbezoek met een levende bacteriële therapie
  • Zwangere (of van plan om tijdens de studieperiode zwanger te worden) of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FB-401
FB-401 topisch aangebracht gedurende 16 weken.
Biologisch: FB-401
Topische toepassing
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo topisch aangebracht gedurende 16 weken.
Biologisch: Placebo
Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EASI 50
Tijdsspanne: 16 weken
Het percentage proefpersonen met 50% verbetering in Eczema Area and Severity Index (EASI)-score vanaf baseline in week 16
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inclusief procentuele wijziging in EASI
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage verandering in EASI-score wordt gemeten vanaf baseline tot week 16
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forte Biosciences, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FB401-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op FB-401

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren