Evaluación de FB-401 en niños, adolescentes y adultos (a partir de los 2 años) con dermatitis atópica de leve a moderada

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, ≥ 2 años de edad
• Diagnóstico clínico de dermatitis atópica según la definición de los criterios de Hanifin y Rajka que ha estado presente durante ≥ 3 meses antes de la visita de selección
• Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) de 2 (leve) o 3 (moderada) en la selección y en el inicio/día 1 utilizando la escala IGA validada para la dermatitis atópica
• Puntuación EASI ≥ 5 en la selección y en la visita inicial
• 5% a 30% (inclusive) del área de superficie corporal afectada por dermatitis atópica en la visita de detección y de referencia

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial con cualquiera de los siguientes:
• Fármacos sistémicos inmunosupresores o inmunomoduladores, como corticosteroides sistémicos (intravenosos, orales, intraarticulares o intramusculares), azatioprina, metotrexato, ciclosporina
• Fototerapia o fotoquimioterapia para la dermatitis atópica
• Tratamiento previo dentro de 1 semana antes de la visita inicial con cualquiera de los siguientes:
• Corticoides tópicos (no incluye inhalados, intranasales u oftálmicos) o inhibidores tópicos de la calcineurina
• Inhibidor tópico de la fosfodiesterasa tipo 4 (PDE4)
• Uso de emolientes distintos a los previstos para el estudio
• baños de lejía
• Dentro de las 8 semanas o 5 semividas (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la visita inicial con inhibidores de la cinasa de Janus u otro fármaco en investigación
• Dentro de las 16 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la visita inicial con dupilumab u otro agente biológico para tratar la dermatitis atópica
• Dentro de 1 año antes de la visita inicial con cualquier terapia con bacterias vivas
• Mujeres embarazadas (o que planean quedar embarazadas durante el período del estudio) o lactantes