Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, nyílt elnevezésű vizsgálat az evogliptinnek a CAVD progressziójára gyakorolt ​​gátló hatásáról

2020. augusztus 19. frissítette: Jae-Kwan Song, Asan Medical Center

Nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat az evogliptin, a dipeptidil-peptidáz-4-gátló gátló hatásáról az aortabillentyű meszesedésének előrehaladására 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe-közepes aorta szűkületben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az evogliptin gátló hatását az enyhe-közepes aortaszűkület progressziójára T2DM-ben és meszes aortaszűkületben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a klinikusok évtizedek óta igyekeznek hatékony gyógyászati ​​kezelést kifejleszteni a meszes aortabillentyű betegség (CAVD) kezelésére, még nincs tudományosan igazolt orvosi kezelés. Mivel a CAVD kóros jellemzőit gyulladásos sejtinfiltráció és lipidlerakódás jellemzi, mint az érelmeszesedésnél, a legutóbbi randomizált klinikai vizsgálatok során a szív- és érrendszeri betegségek kezelésében hatékonynak bizonyult sztatin gyógyszereket alkalmaztak; azonban a különböző típusú gyógyszerek negatív eredményeket mutattak, így a CAVD kielégítetlen klinikai szükségletet jelent.

Az Asan Medical Center kutatói bebizonyították, hogy a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-IGF (inzulinszerű növekedési faktor)-1 tengely fontos szerepet játszik a valvuláris interstitialis sejt (VIC) patológiás osteoblast transzformációjában, és beszámoltak arról, hogy A DPP-4 inhibitor hatékonyan akadályozza meg a meszesedést a CAVD tényleges állatmodelljében. Normál állapotban az IGF-1 elnyomja a VIC kóros átalakulását; azonban, ha az endotélsejtek öregedés vagy különféle kóros állapotok miatt károsodnak, a DPP-4 expressziója megnövekszik a billentyűszövetben. Mivel a DPP-4 enzimként működik, amely lebontja az IGF-1-et, csökkenti a normál IGF-1 aktivitást, és fokozza a VIC átalakulását oszteoblasztokká, kóros meszesedést és súlyosbítva a CAVD-t.

Hat különböző DPP-4-inhibitor összehasonlítása után az Asan Medical Center kutatói felfedezték, hogy az evogliptinnek nagyobb a szívszöveti eloszlása, mint a többi DPP-4-gátlónak. Ezenkívül a nagy szívszöveti eloszlású DPP-4 inhibitorok a súlyos CAVD előfordulási arányának csökkenését mutatták a retrospektív vizsgálatban. Ezen eredmények alapján ez a tanulmány megvizsgálja az evogliptin hatását a CAVD progressziójára.

A tanulmány egy randomizált, nyílt elrendezésű evogliptin vizsgálat T2DM-ben és közepesen súlyos vagy súlyos CAVD-ben szenvedő betegeken. Azon alanyok, akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe és aláírták az ICF-et, szűrési időszakon esnek át, és azokat, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, 1:1 arányban véletlenszerűen evogliptin vagy nem evogliptin csoportba sorolják. Az alanyok 96 hétig szedik a gyógyszert, és szorosan ellenőrizni fogják a hatékonyságát. Az evogliptin hatásosságát a CAVD progressziójának gátlásában az aortabillentyű kalciumtérfogat változásának az evogliptin csoportban történő összehasonlításával kell értékelni a nem evogliptin csoportban bekövetkezett változással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

218

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és nő 19 éves vagy idősebb
  2. Olyan alanyok, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak és orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kezeltek

  3. Azok az alanyok, akiknek Doppler echokardiográfiája vagy szív CT-je a szűrési vizit (1. vizit) előtt vagy alatt 8 héten belül eleget tesz a következők valamelyikének:

    • Doppler echocardiographia (aortabillentyű meszesedés és/vagy hipertrófia aorta csúcssebességgel ≥2,0 m/s); vagy
    • Szív CT (aortabillentyű kalcium pontszám ≥300 AU)
  4. Azok az alanyok, akik úgy döntöttek, hogy saját elhatározásukból részt vesznek ebben a vizsgálatban, miután meghallgatták a tanulmány részleteit

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos aortabillentyű szűkületben szenvedő alanyok (aorta csúcssebesség > 4,0 m/s, átlagos nyomásgradiens > 40 Hgmm, vagy aortabillentyű területe ≤0,75 cm2)
  2. Alanyok, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció < 40%
  3. Szívelégtelenségben szenvedő betegek: NYHA II-IV funkcionális osztályba tartozó szívelégtelenségben szenvedő betegek
  4. Alanyok, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) a
  5. 1-es típusú cukorbetegségben vagy diabéteszes ketoacidózisban szenvedő betegek
  6. A DPP-4 inhibitorokkal szembeni súlyos túlérzékenységben szenvedő személyek

  7. Azok az alanyok, akik az alábbi gyógyszeres terápiák bármelyikét kapták/kapják:

    • K vitamin
    • Kalcium-kiegészítő (vagy csontritkulás elleni gyógyszer)
  8. Azok az alanyok, akiknek az aortabillentyű szűkületét nem degeneratív vagy kéthúsbillentyű-betegség okozza (pl. reumás billentyű betegség)
  9. Azok az alanyok, akik aortabillentyű műtéten estek át vagy várhatóan (az 1. látogatástól kezdve) aortabillentyű műtéten estek át a vizsgálat során.
  10. Olyan alanyok, akiknél rosszindulatú daganat vagy agyi érbetegség miatt kétéves klinikai vizsgálat nem lehetséges
  11. Terhes vagy szoptató nők

  12. Fogamzóképes korú nők, akik szexuálisan aktívak és nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat során

    • A megfelelő fogamzásgátlás fizikai gát módszert jelent, beleértve az óvszert, a fogamzásgátló membránt vagy a méhnyak sapkáját. A vizsgálat ideje alatt nem megengedett olyan fogamzásgátló vagy orális fogamzásgátló alkalmazása, amely hormonokat tartalmaz, amelyek gyógyszer-gyógyszer interakciót válthatnak ki a vizsgálati készítménnyel (kivéve a menopauza tüneteinek kezelésére alkalmazott orális fogamzásgátlót, csak akkor, ha az adagolás a múltban állandó volt 8 hét)
  13. Bármely más alany, amelyet a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Evogliptin csoport
evogliptin 5 mg naponta
Drog: Evogliptin
Az alanyok napi 5 mg evogliptint kapnak
Nincs beavatkozás: Nem evogliptin csoport
DM-gyógyszerek, kivéve az evogliptint és más DPP-4-gátlókat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aortabillentyű kalciumtérfogatának változása a 96. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 96 hét
96 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aortabillentyű kalcium térfogatának változása a 48. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 96 hét
96 hét
Az aortabillentyű kalcium pontszámának változása a 48. és a 96. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 48 hét, 96 hét
48 hét, 96 hét
Változás mértéke (%) az aortabillentyű kalciumtérfogatában a 48. és a 96. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 48 hét, 96 hét
48 hét, 96 hét
Az aortasugár csúcssebességének változása a 48. és a 96. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 hét, 96 hét
48 hét, 96 hét
Az aorta csúcs és átlagnyomás gradiens változása a 48. és a 96. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 48 hét, 96 hét
48 hét, 96 hét
Az aortabillentyű területének változása a 48. és a 96. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 hét, 96 hét
48 hét, 96 hét
A jelentősebb szív- és érrendszeri események ideje
Időkeret: bármikor a teljes 96 hetes követés alatt
bármikor a teljes 96 hetes követés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Együttműködők

REDNVIA Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIP_CAVD_DM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CAVD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel