- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04625621
Mellrekonstrukció exkluzív lipomodulinnal: megvalósíthatóság, az esztétikai eredmény és az életminőség értékelése (EXCLUFAT)
Az emlőrák a vezető női rákos megbetegedések Franciaországban az előfordulási és a halálozási arány tekintetében. Ezen daganatok kezelésének terápiás arzenáljában a sebészeti beavatkozás nagyon fontos szerepet játszik, és még ha az esetek többségében konzervatív kezelés is lehetséges, az esetek mintegy 30%-ában mégis van javallat a mastectomiára.
Jelenleg a mastectomián átesett nők mindössze 30%-a választja a rekonstrukciót.
Az emlő rekonstrukció elsődleges célja sebészeti szempontból, hogy a lehető legkevesebb esztétikai és funkcionális utóhatást hagyjon maga után, miközben minden nő morfológiai, szöveti és érrendszeri jellemzőinek megfelelően teljesíti a személyes kívánságait.
Jelenleg 2 fő műtéti eljárás létezik az emlő rekonstrukciójára: emlőimplantátum-rekonstrukciók és autológ rekonstrukciók.
A protézissel történő emlőrekonstrukció a legegyszerűbb és legszélesebb körben alkalmazott technika, de a 2010-es PIP mellprotézis-botrány és újabban az anaplasztikus limfóma botrány miatti viták rontották az ilyen típusú rekonstrukció képét.
A mellimplantátumok alternatíváit fejlesztették ki: autológ rekonstrukciókat először kocsányos szövetlebenyekkel, majd szabad lebenyekkel, olyan technikákat, amelyek természetesebb, kielégítőbb esztétikai eredményt tesznek lehetővé, olyan evolúcióval, amely követi a páciens saját morfológiáját, de speciális mikrosebészeti képzést igényel, és nem nélkülözi a műtétet. szövődmények.
1999 óta a kutatók egy másik autológ technika, a lipomodulin fejlődésének is tanúi voltak. Kezdetben a rekonstrukciók eredményeinek és a konzervatív kezelések esztétikai következményeinek javítására használták, ma már kizárólagos rekonstrukciós technikaként alkalmazzák. A könnyen reprodukálható és számos előnyt kínáló, kizárólagos lipomodulinnal történő rekonstrukciót a betegek egyre inkább értékelik.
Ez az egyre gyakoribb technika azonban sajátos problémákat vet fel, és ezt kívánják a vizsgálók ebben a tanulmányban értékelni.
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy értékelje az intézményünkön belüli, kizárólagos lipomodulinnal történő emlőrekonstrukciós gyakorlatokat a megvalósíthatóság szempontjából. Másodlagos cél az ilyen típusú rekonstrukciót követően ezen betegek kozmetikai eredményének és életminőségének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, monocentrikus vizsgálat, amely retrospektív egészségügyi adatokat (2012-2020) használ életminőség-kérdőívekkel kombinálva.
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegek listája az Orvosi Információs Osztályon kerül összegyűjtésre. A központ összesített adatainak szűrése alapján a minta mérete körülbelül 150 beteg.
A kérdőíveket postai úton juttatjuk el a betegeknek a helyszíni nyomon követés során:
- A WHOQOL-BRIEF
- Az EXCLUFAT kérdőív
- A kérdőívet harmadik félnek kell kitöltenie. Telefonhívást kezdeményeznek, hogy elmagyarázzák a tanulmány alapelvét, és válaszoljanak az esetlegesen felmerülő kérdésekre.
A visszaküldött kérdőíveket elemzik. Az egyéb szükséges adatokat a betegek számítógépes aktáiba gyűjtjük.
A betegek nyomon követésére nincs lehetőség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Beteg, akinél a 2012. 01. 01. és 2020. 07. 31. között végzett exkluzív lipomodulin azonnali vagy késleltetett emlőrekonstrukciója részesült.
- Egyetért a kérdőív megválaszolásával
Kizárási kritériumok:
- Társítás a rekonstrukciós eljárás elején tervezett másik protetikai vagy autológ rekonstrukciós technikával.
- Elhunyt beteg
- Gyámság alatt álló beteg vagy gondnok
- A páciens ellenzi adatainak kutatási célú felhasználását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje az exkluzív lipomodulin technika megvalósíthatóságát az emlő rekonstrukcióban: A technika sikertelenségi aránya
Időkeret: 18 hónap
|
A technika meghibásodási aránya
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje az esztétikai eredményt
Időkeret: 18 hónap
|
Az esztétikai eredmény harmadik fél általi értékelésének skála (specifikus skála 4 kérdésből/skálából 1-től 10-ig).
|
18 hónap
|
A páciens elégedettségének értékelése: BREAST-Q
Időkeret: 6 hónap
|
BREAST-Q (Rekonstruktív emlőműtét utáni eredményértékelés 31 kérdésben, beleértve a 10-es skálát 1-től 10-ig)
|
6 hónap
|
A betegek életminőségének felmérése: WHOQOL BREF
Időkeret: 6 hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége – BREF (WHOQOL-BREF) egy önbeszámoló kérdőív, amely az életminőség (QOL) 4 területét értékeli: a fizikai egészséget, a pszichológiai egészséget, a társas kapcsolatokat és a környezetet.
Ezen kívül van 2 olyan elem, amely az általános életminőséget és az általános egészségi állapotot méri.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: BRILLAUD-MEFLAH Victoire, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICO-2020-22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok