Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellrekonstrukció exkluzív lipomodulinnal: megvalósíthatóság, az esztétikai eredmény és az életminőség értékelése (EXCLUFAT)

2023. augusztus 31. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

Az emlőrák a vezető női rákos megbetegedések Franciaországban az előfordulási és a halálozási arány tekintetében. Ezen daganatok kezelésének terápiás arzenáljában a sebészeti beavatkozás nagyon fontos szerepet játszik, és még ha az esetek többségében konzervatív kezelés is lehetséges, az esetek mintegy 30%-ában mégis van javallat a mastectomiára.

Jelenleg a mastectomián átesett nők mindössze 30%-a választja a rekonstrukciót.

Az emlő rekonstrukció elsődleges célja sebészeti szempontból, hogy a lehető legkevesebb esztétikai és funkcionális utóhatást hagyjon maga után, miközben minden nő morfológiai, szöveti és érrendszeri jellemzőinek megfelelően teljesíti a személyes kívánságait.

Jelenleg 2 fő műtéti eljárás létezik az emlő rekonstrukciójára: emlőimplantátum-rekonstrukciók és autológ rekonstrukciók.

A protézissel történő emlőrekonstrukció a legegyszerűbb és legszélesebb körben alkalmazott technika, de a 2010-es PIP mellprotézis-botrány és újabban az anaplasztikus limfóma botrány miatti viták rontották az ilyen típusú rekonstrukció képét.

A mellimplantátumok alternatíváit fejlesztették ki: autológ rekonstrukciókat először kocsányos szövetlebenyekkel, majd szabad lebenyekkel, olyan technikákat, amelyek természetesebb, kielégítőbb esztétikai eredményt tesznek lehetővé, olyan evolúcióval, amely követi a páciens saját morfológiáját, de speciális mikrosebészeti képzést igényel, és nem nélkülözi a műtétet. szövődmények.

1999 óta a kutatók egy másik autológ technika, a lipomodulin fejlődésének is tanúi voltak. Kezdetben a rekonstrukciók eredményeinek és a konzervatív kezelések esztétikai következményeinek javítására használták, ma már kizárólagos rekonstrukciós technikaként alkalmazzák. A könnyen reprodukálható és számos előnyt kínáló, kizárólagos lipomodulinnal történő rekonstrukciót a betegek egyre inkább értékelik.

Ez az egyre gyakoribb technika azonban sajátos problémákat vet fel, és ezt kívánják a vizsgálók ebben a tanulmányban értékelni.

Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy értékelje az intézményünkön belüli, kizárólagos lipomodulinnal történő emlőrekonstrukciós gyakorlatokat a megvalósíthatóság szempontjából. Másodlagos cél az ilyen típusú rekonstrukciót követően ezen betegek kozmetikai eredményének és életminőségének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, monocentrikus vizsgálat, amely retrospektív egészségügyi adatokat (2012-2020) használ életminőség-kérdőívekkel kombinálva.

A felvételi kritériumoknak megfelelő betegek listája az Orvosi Információs Osztályon kerül összegyűjtésre. A központ összesített adatainak szűrése alapján a minta mérete körülbelül 150 beteg.

A kérdőíveket postai úton juttatjuk el a betegeknek a helyszíni nyomon követés során:

  • A WHOQOL-BRIEF
  • Az EXCLUFAT kérdőív
  • A kérdőívet harmadik félnek kell kitöltenie. Telefonhívást kezdeményeznek, hogy elmagyarázzák a tanulmány alapelvét, és válaszoljanak az esetlegesen felmerülő kérdésekre.

A visszaküldött kérdőíveket elemzik. Az egyéb szükséges adatokat a betegek számítógépes aktáiba gyűjtjük.

A betegek nyomon követésére nincs lehetőség.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

118

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Emlőrák miatt mastectomiával kezelt beteg, aki 2012 januárja és 2020 júliusa között exkluzív lipomodellező rekonstrukciós tanfolyamot (azonnali vagy késleltetett rekonstrukció) végzett az ICO - Saint Herblain telephelyén.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek
  2. Beteg, akinél a 2012. 01. 01. és 2020. 07. 31. között végzett exkluzív lipomodulin azonnali vagy késleltetett emlőrekonstrukciója részesült.
  3. Egyetért a kérdőív megválaszolásával

Kizárási kritériumok:

  1. Társítás a rekonstrukciós eljárás elején tervezett másik protetikai vagy autológ rekonstrukciós technikával.
  2. Elhunyt beteg
  3. Gyámság alatt álló beteg vagy gondnok
  4. A páciens ellenzi adatainak kutatási célú felhasználását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az exkluzív lipomodulin technika megvalósíthatóságát az emlő rekonstrukcióban: A technika sikertelenségi aránya
Időkeret: 18 hónap
A technika meghibásodási aránya
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az esztétikai eredményt
Időkeret: 18 hónap
Az esztétikai eredmény harmadik fél általi értékelésének skála (specifikus skála 4 kérdésből/skálából 1-től 10-ig).
18 hónap
A páciens elégedettségének értékelése: BREAST-Q
Időkeret: 6 hónap
BREAST-Q (Rekonstruktív emlőműtét utáni eredményértékelés 31 kérdésben, beleértve a 10-es skálát 1-től 10-ig)
6 hónap
A betegek életminőségének felmérése: WHOQOL BREF
Időkeret: 6 hónap
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége – BREF (WHOQOL-BREF) egy önbeszámoló kérdőív, amely az életminőség (QOL) 4 területét értékeli: a fizikai egészséget, a pszichológiai egészséget, a társas kapcsolatokat és a környezetet. Ezen kívül van 2 olyan elem, amely az általános életminőséget és az általános egészségi állapotot méri.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: BRILLAUD-MEFLAH Victoire, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-2020-22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel