Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezdeti kettős orális kombinációs terápia a szokásos ellátással szemben Kezdeti orális monoterápia ballonos pulmonalis angioplasztika előtt inoperábilis krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél (IMPACT-CTEPH)

2025. július 16. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kezdeti kettős orális kombinációs terápia a szokásos ellátással szemben Kezdeti orális monoterápia ballonos pulmonalis angioplasztika előtt inoperábilis krónikus thromboemboliás pulmonalis hipertóniában szenvedő betegeknél

A krónikus thromboemboliás pulmonalis hipertóniát (CTEPH) a proximális vagy távolabbi pulmonalis artériák elzáródása jellemzi maradék, szervezett trombusok által, kombinálva egy változó mikroszkópos pulmonalis vasculopathiával (mikrovaszkulopátia). Az egész életen át tartó véralvadásgátló kezelés mellett a sebészi pulmonalis endarterectomia a választott kezelés a nagy tüdőartériákat érintő proximális CTEPH-ban szenvedő betegeknél. A CTEPH-s betegek körülbelül felét azonban nem operálják, főként a műtét által hozzá nem férhető disztális elváltozások miatt. Nemzetközi adatok 88, 79 és 70%-os túlélési arányról számoltak be az inoperábilis CTEPH-ban szenvedő betegeknél 1, 2 és 3 év alatt, ami aláhúzza a jobb kezelési stratégiák szükségességét. Ezeknél az alanyoknál a jelenlegi irányelvek orvosi terápiát javasolnak ballonos pulmonalis angioplasztikával (BPA) vagy anélkül. Jelenleg csak egy, az NO útvonalat célzó gyógyszert (riociguat) hagynak jóvá és térítenek Európában. Így a riociguat-monoterápia a standard gondozási kezelésnek tekinthető azoknál az alanyoknál, akiknél újonnan diagnosztizáltak inoperábilis CTEPH-t. A közelmúltban az endothelin-1 útvonalat célzó macitentán hatásosnak bizonyult az inoperábilis CTEPH-ban szenvedő betegeknél is. A macitentán azonban jelenleg nem engedélyezett a CTEPH számára Európában.

A BPA-ról beszámoltak arról is, hogy javítja a hemodinamikát, a tüneteket és a testedzési kapacitást. Az eljárás során azonban szövődmények, köztük főként vaszkuláris sérülések fordulhatnak elő, és kimutatták, hogy a BPA-val kapcsolatos szövődmények kockázata szorosan összefügg a BPA előtti átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) és a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) szintjével. ). Az orvosi terápia és a BPA valójában kiegészítik egymást, mivel különböző elváltozásokat céloznak meg. Valójában a BPA a fibrotikusan szervezett trombusokat célozza meg a szegmentális artériákban egészen a 2-5 mm átmérőjű kis pulmonalis artériákig. Az orvosi terápia a maga részéről a 0,5 mm-nél kisebb átmérőjű erekben a pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) megfigyelthez hasonló mikrovaszkulopathiát célozza meg. Ezért szilárd meggyőződésünk, hogy a BPA-t megelőző orvosi terápia alkalmazása csökkentheti a BPA-val kapcsolatos szövődmények kockázatát a tüdő hemodinamikájának javításával és javíthatja a globális hatékonyságot. A PAH-ban a kezdeti kettős orális kombinációs terápia az NO és az endotelin útvonalat célzó gyógyszerekkel standard ellátásnak tekinthető, amely hatékonyabb, mint a monoterápia, és biztonságosabb. Ezzel szemben nem állnak rendelkezésre kontrollos vizsgálatokból származó adatok az inoperábilis CTEPH-ban szenvedő betegek kezdeti kombinált terápiás sémáinak hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a standard gondozási monoterápiához képest.

A kutatók azt feltételezik, hogy a kezdeti kettős orális kombinációs terápia jobb lehet a standard riociguat monoterápiánál a pulmonalis hemodinamika javítása érdekében a BPA előtt, és csökkenti a BPA-val kapcsolatos szövődmények kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrési időszak legfeljebb 28 napig tart. Az első szűrővizsgálattal kezdődik, és a tantárgy felvételével ér véget. A szűrővizsgálat dátuma az a dátum, amikor az első szűrési értékelést elvégzik.

A kezelési időszak az 1. napon kezdődik a riociguat első adagjával, és a 42. héten / a kezelés végi (EOT) vizittel ér véget.

A 8. napon megkezdődik a macitentán/placebóval végzett kísérleti kezelés.

Ebben az időszakban rendszeres kórházi látogatásokra kerül sor (16. hét, 29. hét).

Ezenkívül a standard ellátás részeként 4 hetente laboratóriumi vizsgálatokat végeznek.

Azoknak az alanyoknak, akik még mindig tünetek (WHO FC II-IV), és a PVR ≥ 240 dyn.sec.cm-5 a 16. héten, további BPA-kezelést kapnak.

Biztonsági nyomon követési időszak: A vizsgálati gyógyszer abbahagyása után minden alany biztonsági követési időszakba lép, amely biztonsági nyomon követési látogatással/a vizsgálat végén ér véget, 30-35 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó bevétele után.

Minden olyan alanynak, aki idő előtt és véglegesen abbahagyja a vizsgálati gyógyszer szedését a 42. hét előtt, a lehető leghamarabb, de legkésőbb 7 nappal a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásáról szóló döntés meghozatala után idő előtti EOT-látogatáson kell részt vennie, és biztonsági ellenőrzésen kell részt vennie a fent leírtak szerint.

Kezelés utáni megfigyelési időszak: Az alanyoknak a korai EOT és biztonsági látogatás után a vizsgálatban kell maradniuk, és a 42. hétig minden vizsgálati értékelésen át kell esniük, kivéve azokat az alanyokat, akik a PH-val összefüggő betegség progressziója miatt abbahagyják a vizsgálati gyógyszer szedését, és akiknél idő előtti EOT-látogatás és Biztonság nyomon követési látogatást, és visszavonják a vizsgálatból.

Összesen 96, újonnan diagnosztizált és még nem kezelt, inoperábilis CTEPH-ban szenvedő alanyt véletlenszerűen osztanak ki 1:1 arányban, hogy kapjanak macitentánt (n=48), vagy placebót (n=48), kombinálva a riociguáttal végzett standard ellátással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Franciaország, 94270
        • Hôpital Bicêtre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  2. Férfi vagy nő ≥18 és ≤ 80 éves a felvételkor.

  3. Az újonnan diagnosztizált és korábban nem kezelt CTEPH alanyok műtétileg hozzáférhetetlen léziók miatt inoperábilisnak ítélték, de alkalmasak ballonos tüdő angioplasztikára, riociguatra és macitentanra multidiszciplináris csoportértékelés alapján, és megfelelnek a következő kritériumoknak:

    1. Tünetekkel járó pulmonális hipertónia (PH) a WHO FC-ben ≥ II.
    2. A diagnózis megerősítése a következő 3 módszer közül 2 alapján:

    én. Ventilációs-perfúziós tüdővizsgálat ii. Digitális kivonásos pulmonalis angiográfia (DSA) iii. CT pulmonalis angiográfia (CTPA).

  4. A működésképtelenség megerősítése CTPA-vizsgálat és/vagy DSA alapján.

  5. Jobb szív katéterezés (RHC) a szűrővizsgálatot megelőző 12 hetes időszakban vagy a szűrési időszak alatt, amely a következőket mutatja:

    1. Átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) ≥ 25 Hgmm
    2. A pulmonalis artériás éknyomás (PAWP) ≤ 15 Hgmm vagy a bal kamrai vég diasztolés nyomás ≤ 15 Hgmm
    3. PVR nyugalmi állapotban ≥ 400 dyn.sec.cm-5.
  6. Az alany antikoaguláns (vagy K-vitamin antagonistákkal vagy direkt orális antikoagulánsokkal [pl. IIa faktor inhibitorokkal, Xa faktor inhibitorokkal]), vagy frakcionálatlan heparinnal vagy kis molekulatömegű heparinnal kezelt legalább 3 hónapig a kiindulási RHC előtt.
  7. 6MWD ≥ 50m

  8. A fogamzóképes nőknek:

    1. Legyen negatív a kezelés előtti szérum terhességi teszt
    2. Fogadja el, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaz a szűréstől az utolsó vizsgálati kezelés abbahagyását követő 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi pulmonalis endarterectomia.
  2. Korábbi ballonos tüdő angioplasztika.
  3. Bármilyen PAH-célzott terápia (például bármely endotelin receptor antagonista (ERA), foszfodiészteráz-5 gátló (PDE-5i), oldható guanilát-cikláz stimulátor, prosztaciklin, prosztaciklin analóg vagy prosztaciklin receptor agonista) a felvétel előtt bármikor.
  4. Folyamatban lévő vagy tervezett kezelés szerves nitrátokkal.
  5. Ismert közepesen súlyos-súlyos restriktív tüdőbetegség (azaz a teljes tüdőkapacitás < 60%-a a becsült értéknek) vagy obstruktív tüdőbetegség (azaz egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat [FEV1] < 60%-a az előrejelzettnek, FEV1 / kényszerített vitális kapacitással < 65%) vagy ismert, jelentős krónikus tüdőbetegség, amelyet mellkasi képalkotással diagnosztizáltak (pl. intersticiális tüdőbetegség, emfizéma).
  6. Nitráthasználatot vagy beavatkozást igénylő tünetekkel járó koszorúér-betegség (pl. perkután koszorúér-beavatkozás, koszorúér bypass graft), amely a felvételt követő 6 hónapban várható.
  7. Akut miokardiális infarktus ≤ 12 héttel a felvétel előtt.
  8. Bal szívelégtelenség 40%-nál kisebb ejekciós frakcióval.
  9. Cerebrovascularis események (pl. tranziens ischaemiás roham, stroke) ≤ 12 héttel a felvétel előtt.
  10. Életveszélyes hemoptysis anamnézisében (>100 ml 24 órán belül) vagy olyan személyek, akik korábban hemoptysis miatt hörgő artériás embolizáción estek át.
  11. Hemoglobin < 100 g/l.
  12. Szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normál tartomány felső határának 3-szorosa.
  13. Dokumentált súlyos májkárosodás (cirrhosissal vagy anélkül) a National Cancer Institute szervi diszfunkció munkacsoport kritériumai szerint, amelyet úgy határoztak meg, hogy az összbilirubin > a normál tartomány felső határának 3-szorosa (ULN), aszpartát-aminotranszferáz (AST) > ULN kíséretében; és/vagy Child-Pugh C osztály.
  14. Súlyos vesekárosodás (becsült kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc/1,73 m²).
  15. Szisztolés vérnyomás <95 Hgmm.
  16. Kezelés erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) induktorokkal (pl. rifabutin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, orbáncfű) ≤ 28 nappal a felvétel előtt.
  17. Kezelés erős, több útvonalú P-glikoprotein (P-gp)/emlőrák-rezisztencia-fehérje (BCRP) gátlókkal (pl. lopinavir/ritonavir) ≤ 28 nappal a felvétel előtt.
  18. Kezelés erős CYP3A4 gátlóval (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, ritonavir és szakinavir) vagy mérsékelt CYP3A4/CYP2C9 kettős gátlóval (pl. flukonazol, amiodaron együttes adagolása) CYP3A4 és mérsékelt CYP2C9 inhibitorok ≤ 28 nappal a felvétel előtt.
  19. Riociguáttal vagy macitentánnal, vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
  20. Súlyos allergiás-szerű reakció a kórtörténetben jódtartalmú kontrasztanyag intravaszkuláris adagolására (beleértve a diffúz ödémát vagy az arcödémát nehézlégzéssel, a diffúz erythemát hipotenzióval, a gégeödémát stridorral és/vagy hipoxiával, a bronchospasmust, anafilaxiás sokkot hipotenzióval és a tachycardiát).
  21. Az alany, aki bármilyen okból nem tud legalább 120 percig fekvő helyzetben maradni.
  22. Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során.
  23. Alapbetegségben szenvedő alanyok, akiknek a várható élettartama < 12 hónap (pl. aktív rákbetegség lokalizált és/vagy metasztázisos daganattömeggel).
  24. Alkohollal való visszaélés (a nyomozó döntése alapján)
  25. Társadalombiztosítási szolgáltatás alá nem tartozó alany.
  26. Bármilyen tényező vagy állapot, amely valószínűleg befolyásolja az alany protokoll-megfelelőségét, a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Irányító kar
Oral Standard of care riociguat az 1. naptól a 42. hétig (+/- 1 hét). Adagolás 1 mg tid - 2,5 mg tid. Orális placebo 10 mg/nap a 8. naptól (+/- 3 nap) a 42. hétig (+/- 1 hét). A 16. héten azoknak az alanyoknak, akik még mindig tünetek (WHO funkcionális II–IV. funkcionális) és PVR ≥ 240 dyn.sec.cm-5, további BPA-kezelést kapnak.
Drog: Placebo
A 10 mg-os placebót a 8. napon (+/- 3 nap) kezdik a 42. hétig (+/- hét). Az ajánlott adag 10 mg naponta egyszer, szájon át adva
Kísérleti: Kísérleti kar
Oral Standard of care riociguat az 1. naptól a 42. hétig (+/- 1 hét). Adagolás 1 mg tid - 2,5 mg tid. Orális Macitentan 10 mg/nap a 8. naptól (+/- 3 nap) a 42. hétig (+/- 1 hét). A 16. héten azoknak az alanyoknak, akik még mindig tünetek (WHO funkcionális II–IV. funkcionális) és PVR ≥ 240 dyn.sec.cm-5, további BPA-kezelést kapnak.
Drog: Macitentan 10 mg
A Macitentan 10 mg-os kezelését a 8. napon (+/- 3 nap) kezdik a 42. hétig (+/- hét). Az ajánlott adag 10 mg naponta egyszer, szájon át adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani a kezdeti kettős orális kezelés (riociguat, macitentan) és a standard ellátás kezdeti orális monoterápia (riociguat, placebo) hatását a pulmonalis vascularis rezisztenciára (PVR) a BPA előtt.
Időkeret: 16. hét
Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) nyugalmi állapotban a 16. héten a kiindulási nyugalmi PVR százalékában kifejezve.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezdeti kettős orális kezelés (riociguat, macitentan) és a standard ellátás kezdeti orális monoterápia (riociguat, placebo) hatásának összehasonlítása a pulmonalis hypertonia egyéb klinikai mutatóira a BPA előtt
Időkeret: 16. hét
Váltás a kiindulási állapotról a 16. hétre 6 perces sétatáv tesztben
16. hét
A kezdeti kettős orális kezelés (riociguat, macitentan) és a standard ellátás kezdeti orális monoterápia (riociguat, placebo) hatásának összehasonlítása a pulmonalis hypertonia egyéb klinikai mutatóira a BPA előtt
Időkeret: 16. hét
Változás az alapértékről a 16. hétre az Egészségügyi Világszervezet funkcionális osztályozásában
16. hét
A kezdeti kettős orális kezelés (riociguat, macitentan) és a standard ellátás kezdeti orális monoterápia (riociguat, placebo) hatásának összehasonlítása a pulmonalis hypertonia egyéb klinikai mutatóira a BPA előtt
Időkeret: 16. hét
Változás az alapértékről a 16. hétre a Borg dyspnoe pontszámában
16. hét
A kezdeti kettős orális kezelés (riociguat, macitentan) és a standard ellátás kezdeti orális monoterápia (riociguat, placebo) hatásának összehasonlítása a pulmonális hipertónia egyéb klinikai mutatóira a BPA előtt
Időkeret: 16. hét
Változás az alapvonalról a 16. hétre az NT pro-BNP szinten
16. hét
A kezdeti kettős orális kezelés (riociguat, macitentan) és a standard ellátás kezdeti orális monoterápia (riociguat, placebo) hatásának összehasonlítása a BPA előtti életminőségre
Időkeret: 16. hét
Változás az alapvonalról a 16. hétre az EuroQol-5D-3Level skálán
16. hét
A kezdeti kettős orális kezelés (riociguat, macitentan) és a standard ellátás kezdeti orális monoterápia (riociguat, placebo) hatásának összehasonlítása a pulmonális hipertónia egyéb klinikai mutatóira a potenciális BPA után
Időkeret: 42. hét
Váltás a kiindulási állapotról a 42. hétre 6 perces sétatáv tesztben
42. hét
A kezdeti kettős orális kezelés (riociguat, macitentan) és a standard ellátás kezdeti orális monoterápia (riociguat, placebo) hatásának összehasonlítása a pulmonális hipertónia egyéb klinikai mutatóira a potenciális BPA után
Időkeret: 42. hét
Változás az alapértékről a 42. hétre az Egészségügyi Világszervezet funkcionális osztályozásában
42. hét
A kezdeti kettős orális kezelés (riociguat, macitentan) és a standard ellátás kezdeti orális monoterápia (riociguat, placebo) hatásának összehasonlítása a pulmonális hipertónia egyéb klinikai mutatóira a potenciális BPA után
Időkeret: 42. hét
Változás az alapértékről a 42. hétre a Borg dyspnoe pontszámában
42. hét
A kezdeti kettős orális kezelés (riociguat, macitentan) és a standard ellátás kezdeti orális monoterápia (riociguat, placebo) hatásának összehasonlítása a pulmonális hipertónia egyéb klinikai mutatóira a potenciális BPA után
Időkeret: 42. hét
Változás az alapvonalról a 42. hétre NT pro BNP szinten
42. hét
A kezdeti kettős orális kezelés (riociguat, macitentan) és a standard ellátás kezdeti orális monoterápia (riociguat, placebo) hatásának összehasonlítása az életminőségre a potenciális BPA után
Időkeret: 42. hét
Változás az alapvonalról a 42. hétre az EuroQol-5D-3Level skálán
42. hét
A kezdeti kettős orális kezelés (riociguat, macitentan) és a standard ellátás kezdeti orális monoterápia (riociguat, placebo) hatásának összehasonlítása a lehetséges BPA után a pulmonalis vaszkuláris rezisztenciára
Időkeret: 42. hét
Változás a kiindulási értékről a 42. hétre a PVR-ben és azon alanyok százalékos arányában, akik a 42. héten elérik a PVR-t <240 dyn.sec.cm-5.
42. hét
A kezdeti kettős orális kezelés (riociguat, macitentan) és a standard ellátás kezdeti orális monoterápia (riociguat, placebo) hatásának összehasonlítása a BPA eljárással összefüggő szövődmények arányára
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A BPA eljárással összefüggő szövődmények gyakorisága és típusa a BPA eljárástól a vizsgálat végéig
Közvetlenül a beavatkozás után
A kezdeti kettős orális kezelés (riociguat, macitentan) és a standard ellátás kezdeti orális monoterápia (riociguat, placebo) hatásának összehasonlítása a betegség progressziójára
Időkeret: 42. hét

A randomizálástól az első PH-val összefüggő betegség progressziós eseményéig tartó idő a vizsgálat végéig, a következők bármelyikeként definiálva:

Halál (minden ok), tüdőtranszplantáció szükségessége, PH miatti kórházi kezelés, parenterális prosztanoid terápia megkezdése a PH-val összefüggő betegség progressziója miatt

, A súlyosbodást a 6 MWD kiindulási érték utáni ≥ 15%-os csökkenéseként határozzák meg a WHO FC III. vagy IV.
42. hét
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos események/hatások, kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE), olyan nemkívánatos események rögzítése, amelyek a vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyásához vezetnek
Időkeret: 42. hét
42. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi változókban, a testsúlyban és az életjelekben o Változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi változókban o Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben és az életjelekben (artériás vérnyomás, pulzusszám).
Időkeret: 42. hét
42. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Janssen, LP

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier JAIS, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP201037

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel