Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Początkowa podwójna doustna terapia skojarzona a standardowa opieka Początkowa monoterapia doustna przed balonową angioplastyką płucną u pacjentów z nieoperacyjnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (IMPACT-CTEPH)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Początkowa łączona terapia doustna w porównaniu ze standardową opieką Początkowa monoterapia doustna przed balonową angioplastyką płucną u pacjentów z nieoperacyjnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym

Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) charakteryzuje się niedrożnością proksymalnych lub bardziej dystalnych tętnic płucnych przez resztkowe zorganizowane skrzepliny, w połączeniu ze zmienną mikroskopową waskulopatią płucną (mikrowaskulopatią). Oprócz dożywotniej antykoagulacji, chirurgiczna endarterektomia płucna jest leczeniem z wyboru u chorych z proksymalnym CTEPH zajmującym duże tętnice płucne. Jednak około połowa pacjentów z CTEPH nie jest operowana, głównie z powodu niedostępnych chirurgicznie zmian dystalnych. Dane międzynarodowe wskazują na przeżywalność odpowiednio 88, 79 i 70% po 1, 2 i 3 latach u pacjentów z nieoperacyjnym CTEPH, co podkreśla potrzebę opracowania lepszych strategii leczenia. U tych pacjentów aktualne wytyczne zalecają leczenie farmakologiczne z balonową angioplastyką płucną (BPA) lub bez niej. Obecnie tylko jeden lek (riocyguat), ukierunkowany na szlak NO, jest zatwierdzony i refundowany w Europie. Tak więc monoterapia riocyguatem jest uważana za standardowe leczenie pacjentów z nowo rozpoznanym nieoperacyjnym CTEPH. Niedawno wykazano, że macytentan, ukierunkowany na szlak endoteliny-1, jest również skuteczny u osób z nieoperacyjnym CTEPH. Jednak macytentan nie jest obecnie zatwierdzony do CTEPH w Europie.

Donoszono również, że BPA poprawia hemodynamikę, objawy i wydolność wysiłkową. Jednak podczas tej procedury mogą wystąpić powikłania, w tym głównie uszkodzenie naczyń, a wykazano, że ryzyko powikłań związanych z BPA było silnie związane z poziomem średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) i naczyniowego oporu płucnego (PVR) przed podaniem BPA ). Terapia medyczna i BPA mają w rzeczywistości uzupełniające się efekty, ponieważ są ukierunkowane na różne zmiany. Rzeczywiście, BPA celuje w włókniste zorganizowane skrzepliny w tętnicach segmentowych aż do małych tętnic płucnych o średnicy 2-5 mm. Z kolei terapia medyczna jest ukierunkowana na mikrowaskulopatię, podobną do obserwowanej w tętniczym nadciśnieniu płucnym (PAH), w naczyniach o średnicy mniejszej niż 0,5 mm. Dlatego mocno wierzy się, że zastosowanie terapii medycznej przed BPA może zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z BPA poprzez poprawę hemodynamiki płuc i może poprawić ogólną skuteczność. W PAH początkowa podwójna doustna terapia skojarzona z lekami działającymi na szlaki NO i endotelina jest uważana za standard postępowania, skuteczniejszy niż monoterapia i bezpieczny. W przeciwieństwie do tego, nie ma danych z kontrolowanych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa początkowych schematów terapii skojarzonej w porównaniu ze standardową monoterapią u wcześniej nieleczonych pacjentów z nieoperacyjnym CTEPH.

Badacze wysuwają hipotezę, że początkowa podwójna doustna terapia skojarzona może być lepsza od standardowej monoterapii riocyguatem w poprawie hemodynamiki płuc przed podaniem BPA i w zmniejszeniu ryzyka powikłań związanych z BPA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres sprawdzania będzie trwał maksymalnie 28 dni. Rozpoczyna się przy pierwszej ocenie przesiewowej i kończy się włączeniem podmiotu. Datą wizyty skriningowej jest data wykonania pierwszej oceny skriningowej.

Okres leczenia rozpocznie się w dniu 1. pierwszą dawką riocyguatu i zakończy się w 42. tygodniu / wizycie kończącej leczenie (EOT).

W dniu 8 rozpocznie się eksperymentalne leczenie macytentanem/placebo.

W tym okresie będą odbywać się regularne wizyty w szpitalu (tydzień 16, tydzień 29).

Dodatkowo co 4 tygodnie będą wykonywane badania laboratoryjne w ramach standardowej opieki.

Pacjenci, u których nadal występują objawy (WHO FC II do IV) i mają PVR≥ 240 dyn.sec.cm-5 w 16. tygodniu, otrzymają dodatkowe leczenie BPA.

Okres obserwacji bezpieczeństwa: po odstawieniu badanego leku, wszyscy uczestnicy wejdą w okres obserwacji bezpieczeństwa, który kończy się wizytą kontrolną bezpieczeństwa/zakończeniem badania, 30-35 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku.

Wszyscy pacjenci, którzy przedwcześnie i definitywnie odstawili badany lek przed 42. tygodniem, muszą odbyć przedwczesną wizytę EOT tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż 7 dni po podjęciu decyzji o ostatecznym odstawieniu badanego leku oraz odbyć wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa, jak opisano powyżej.

Okres obserwacji po leczeniu: Uczestnicy mają pozostać w badaniu po przedwczesnym EOT i wizycie bezpieczeństwa oraz przejść wszystkie oceny badania do tygodnia 42, z wyjątkiem pacjentów, którzy odstawili badany lek z powodu progresji choroby związanej z PH, którzy będą mieli przedwczesną wizytę EOT i wizyty kontrolnej i zostanie wycofany z badania.

Łącznie 96 nowo zdiagnozowanych i wcześniej nieleczonych pacjentów z nieoperacyjnym CTEPH zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej macytentan (n=48) lub placebo (n=48) w połączeniu ze standardową opieką z riocyguatem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Francja, 94270
        • Hôpital Bicêtre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤ 80 lat w chwili włączenia.

  3. Nowo zdiagnozowani i wcześniej nieleczeni pacjenci z CTEPH uznani za nieoperacyjnych z powodu zmian niedostępnych chirurgicznie, ale kwalifikujący się do balonowej angioplastyki płucnej, riociguatu i macitentanu na podstawie oceny zespołu wielodyscyplinarnego i spełniający następujące kryteria:

    1. Objawowe nadciśnienie płucne (PH) w WHO FC ≥ II.
    2. Potwierdzenie diagnozy na podstawie 2 z 3 poniższych metod:

    I. Scyntygrafia wentylacyjno-perfuzyjna płuc ii. Cyfrowa subtrakcyjna angiografia płucna (DSA) iii. angiografia płucna CT (CTPA).

  4. Potwierdzenie niesprawności na podstawie skanu CTPA i/lub DSA.

  5. Cewnikowanie prawego serca (RHC) w okresie 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie przesiewowym wykazujące:

    1. Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) ≥ 25 mmHg
    2. Ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) ≤ 15 mmHg lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory ≤ 15 mmHg
    3. PVR w spoczynku ≥ 400 dyn.sek.cm-5.
  6. Pacjent leczony przeciwzakrzepowo (antagonistami witaminy K lub bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami [np. inhibitorami czynnika IIa, inhibitorami czynnika Xa]) lub leczony heparyną niefrakcjonowaną lub heparyną drobnocząsteczkową przez co najmniej 3 miesiące przed wyjściową RHC.
  7. 6MWD ≥ 50m

  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

    1. Należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed zabiegiem
    2. Zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 1 miesiąca po odstawieniu ostatniego badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta endarterektomia płucna.
  2. Przebyta balonowa angioplastyka płucna.
  3. Dowolna terapia ukierunkowana na PAH (np. dowolny antagonista receptora endoteliny (ERA), inhibitor fosfodiesterazy-5 (PDE-5i), stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej, prostacyklina, analog prostacykliny lub agonista receptora prostacykliny) w dowolnym momencie przed włączeniem.
  4. Trwające lub planowane leczenie azotanami organicznymi.
  5. Rozpoznana umiarkowana do ciężkiej restrykcyjna choroba płuc (tj. całkowita pojemność płuc < ​​60% wartości należnej) lub obturacyjna choroba płuc (tj. natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy [FEV1] < 60% wartości należnej, z FEV1 / natężoną pojemnością życiową < 65%) lub znaną istotną przewlekłą chorobą płuc rozpoznaną na podstawie badania obrazowego klatki piersiowej (np. śródmiąższowa choroba płuc, rozedma płuc).
  6. Objawowa choroba wieńcowa wymagająca stosowania azotanów lub interwencji (np. przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe) przewidywana w okresie 6 miesięcy po włączeniu.
  7. Ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 12 tygodni przed włączeniem.
  8. Lewa niewydolność serca z frakcją wyrzutową mniejszą niż 40%.
  9. Zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np. przemijający atak niedokrwienny, udar) ≤ 12 tygodni przed włączeniem.
  10. Zagrażające życiu krwioplucie w wywiadzie (>100 ml w ciągu 24 godzin) lub pacjenci, którzy wcześniej przeszli embolizację tętnicy oskrzelowej z powodu krwioplucia.
  11. Hemoglobina < 100 g/l.
  12. Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3 × górna granica normy.
  13. Udokumentowane ciężkie zaburzenia czynności wątroby (z marskością lub bez) zgodnie z kryteriami grupy roboczej ds. dysfunkcji narządów National Cancer Institute, zdefiniowane jako stężenie bilirubiny całkowitej > 3 × górna granica normy (GGN) z towarzyszącą aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AST) > GGN; i/lub klasa C Childa-Pugha.
  14. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min/1,73 m²).
  15. Skurczowe ciśnienie krwi <95 mmHg.
  16. Leczenie silnymi induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (np. ryfabutyna, ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ziele dziurawca) ≤ 28 dni przed włączeniem.
  17. Leczenie silnymi wielościeżkowymi inhibitorami glikoproteiny P (P-gp)/białka oporności raka piersi (BCRP) (np. lopinawirem/rytonawirem) ≤ 28 dni przed włączeniem.
  18. Leczenie silnym inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, telitromycyną, nefazodonem, rytonawirem i sakwinawirem) lub umiarkowanym podwójnym inhibitorem CYP3A4/CYP2C9 (np. flukonazol, amiodaron) lub jednoczesne podawanie umiarkowanych CYP3A4 i umiarkowane inhibitory CYP2C9 ≤ 28 dni przed włączeniem.
  19. Znana nadwrażliwość na riocyguat lub macytentan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą ich preparatu.
  20. Ciężkie reakcje podobne do alergii w wywiadzie po donaczyniowym podaniu środków kontrastowych zawierających jod (w tym rozlany obrzęk lub obrzęk twarzy z dusznością, rozlany rumień z niedociśnieniem, obrzęk krtani ze stridorem i (lub) niedotlenieniem, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny z niedociśnieniem i tachykardią).
  21. Pacjent, który z jakiegokolwiek powodu nie może pozostać w pozycji leżącej przez co najmniej 120 minut.
  22. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
  23. Osoby z podstawowymi zaburzeniami medycznymi i przewidywaną długością życia < 12 miesięcy (np. aktywna choroba nowotworowa z miejscową i/lub przerzutową masą guza).
  24. Nadużywanie alkoholu (według uznania badacza)
  25. Przedmiot nieobjęty opieką społeczną.
  26. Jakikolwiek czynnik lub stan, który może mieć wpływ na przestrzeganie protokołu przez uczestnika, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Doustny standardowy riociguat od dnia 1 do tygodnia 42 (+/- 1 tydzień). Dawkowanie 1mg trzy razy na dobę - 2,5 mg trzy razy na dobę. Doustnie Placebo 10 mg/dobę od dnia 8 (+/- 3 dni) do tygodnia 42 (+/- 1 tydzień). W 16. tygodniu pacjentom, u których nadal występują objawy (funkcjonalność WHO II do IV) i PVR ≥ 240 dyn.sec.cm-5, zostanie zaproponowane dodatkowe leczenie BPA.
Lek: Placebo
Podawanie placebo w dawce 10 mg rozpocznie się w 8. dniu (+/- 3 dni) do 42. tygodnia (+/- tydzień). Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, podawana doustnie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Doustny standardowy riociguat od dnia 1 do tygodnia 42 (+/- 1 tydzień). Dawkowanie 1mg trzy razy na dobę - 2,5 mg trzy razy na dobę. Macitentan doustnie 10 mg/dobę od dnia 8 (+/- 3 dni) do tygodnia 42 (+/- 1 tydzień). W 16. tygodniu pacjentom, u których nadal występują objawy (funkcjonalność WHO II do IV) i PVR ≥ 240 dyn.sec.cm-5, zostanie zaproponowane dodatkowe leczenie BPA.
Lek: Macytentan 10 mg
Macitentan 10 mg zostanie rozpoczęty w 8. dniu (+/- 3 dni) do 42. tygodnia (+/- tydzień). Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu początkowego podwójnego leczenia doustnego (riocyguat, macytentan) w porównaniu ze standardową początkową monoterapią doustną (riocyguat, placebo) na płucny opór naczyniowy (PVR) przed podaniem BPA.
Ramy czasowe: Tydzień 16
Naczyniowy opór płucny (PVR) w spoczynku w 16. tygodniu wyrażony jako procent wyjściowego spoczynkowego PVR.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu początkowego podwójnego leczenia doustnego (riocyguat, macytentan) w porównaniu ze standardową początkową monoterapią doustną (riocyguat, placebo) na inne kliniczne wskaźniki nadciśnienia płucnego przed podaniem BPA
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmiana z poziomu wyjściowego na tydzień 16 w 6-minutowym teście marszu
Tydzień 16
Porównanie wpływu początkowego podwójnego leczenia doustnego (riocyguat, macytentan) w porównaniu ze standardową początkową monoterapią doustną (riocyguat, placebo) na inne kliniczne wskaźniki nadciśnienia płucnego przed podaniem BPA
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w Klasyfikacji Funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia
Tydzień 16
Porównanie wpływu początkowego podwójnego leczenia doustnego (riocyguat, macytentan) w porównaniu ze standardową początkową monoterapią doustną (riocyguat, placebo) na inne kliniczne wskaźniki nadciśnienia płucnego przed podaniem BPA
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w skali Borga dotyczącej duszności
Tydzień 16
Porównanie wpływu początkowego podwójnego leczenia doustnego (riocyguat, macytentan) w porównaniu ze standardową początkową monoterapią doustną (riocyguat, placebo) na inne kliniczne wskaźniki nadciśnienia płucnego przed podaniem BPA
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 na poziomie NT pro-BNP
Tydzień 16
Porównanie wpływu początkowego podwójnego leczenia doustnego (riocyguat, macytentan) z początkową doustną monoterapią standardową (riocyguat, placebo) na jakość życia przed BPA
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w skali EuroQol-5D-3Level
Tydzień 16
Porównanie wpływu początkowego podwójnego leczenia doustnego (riocyguat, macytentan) w porównaniu ze standardową początkową monoterapią doustną (riocyguat, placebo) na inne kliniczne wskaźniki nadciśnienia płucnego po potencjalnym BPA
Ramy czasowe: Tydzień 42
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 42 w 6-minutowym teście marszu
Tydzień 42
Porównanie wpływu początkowego podwójnego leczenia doustnego (riocyguat, macytentan) w porównaniu ze standardową początkową monoterapią doustną (riocyguat, placebo) na inne kliniczne wskaźniki nadciśnienia płucnego po potencjalnym BPA
Ramy czasowe: Tydzień 42
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 42 w Klasyfikacji Funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia
Tydzień 42
Porównanie wpływu początkowego podwójnego leczenia doustnego (riocyguat, macytentan) w porównaniu ze standardową początkową monoterapią doustną (riocyguat, placebo) na inne kliniczne wskaźniki nadciśnienia płucnego po potencjalnym BPA
Ramy czasowe: Tydzień 42
Zmiana od wartości początkowej do 42. tygodnia w skali Borga dotyczącej duszności
Tydzień 42
Porównanie wpływu początkowego podwójnego leczenia doustnego (riocyguat, macytentan) w porównaniu ze standardową początkową monoterapią doustną (riocyguat, placebo) na inne kliniczne wskaźniki nadciśnienia płucnego po potencjalnym BPA
Ramy czasowe: Tydzień 42
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 42 na poziomie NT pro BNP
Tydzień 42
Porównanie wpływu początkowego podwójnego leczenia doustnego (riocyguat, macytentan) w porównaniu ze standardową początkową monoterapią doustną (riocyguat, placebo) na jakość życia po potencjalnym BPA
Ramy czasowe: Tydzień 42
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 42 w skali EuroQol-5D-3Level
Tydzień 42
Porównanie wpływu początkowego podwójnego leczenia doustnego (riocyguat, macytentan) z początkową doustną monoterapią standardową (riocyguat, placebo) na opór naczyń płucnych po potencjalnym BPA
Ramy czasowe: Tydzień 42
Zmiana od wartości początkowej do 42. tygodnia w PVR i odsetek pacjentów osiągających PVR<240 dyn.sec.cm-5 w 42. tygodniu.
Tydzień 42
Porównanie wpływu początkowego podwójnego leczenia doustnego (riocyguat, macytentan) w porównaniu ze standardową monoterapią doustną (riocyguat, placebo) na częstość powikłań związanych z zabiegiem BPA
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Częstotliwość i rodzaj powikłań związanych z procedurą BPA od procedury BPA do zakończenia badania
Zaraz po interwencji
Porównanie wpływu początkowego podwójnego leczenia doustnego (riocyguat, macytentan) z początkową doustną monoterapią standardową (riocyguat, placebo) na progresję choroby
Ramy czasowe: Tydzień 42

Czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia związanego z progresją choroby związanej z PH do zakończenia badania, zdefiniowany jako dowolny z poniższych:

Zgon (wszystkie przyczyny), Konieczność przeszczepu płuc, Hospitalizacja z powodu PH, Rozpoczęcie pozajelitowej terapii prostanoidami z powodu progresji choroby związanej z PH

, Pogorszenie definiowane jako zmniejszenie 6MWD po wartości początkowej o ≥ 15% w połączeniu z III lub IV FC WHO).
Tydzień 42
Rejestrowanie poważnych i nie poważnych zdarzeń/skutków niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do przedwczesnego odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: Tydzień 42
Tydzień 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zmiennych laboratoryjnych, masy ciała i parametrów życiowych o Zmiana w stosunku do parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych o Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie masy ciała i parametrów życiowych (tętnicze ciśnienie krwi, częstość akcji serca).
Ramy czasowe: Tydzień 42
Tydzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Janssen, LP

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier JAIS, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP201037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj