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Anfängliche duale orale Kombinationstherapie versus Behandlungsstandard Anfängliche orale Monotherapie vor einer pulmonalen Ballon-Angioplastie bei Patienten mit inoperabler chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (IMPACT-CTEPH)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist gekennzeichnet durch eine Obstruktion der proximalen oder distaleren Lungenarterien durch verbleibende organisierte Thromben, kombiniert mit einer variablen mikroskopischen pulmonalen Vaskulopathie (Mikrovaskulopathie). Neben der lebenslangen Antikoagulation ist die chirurgische pulmonale Endarteriektomie die Behandlung der Wahl bei Patienten mit proximaler CTEPH, die große Lungenarterien betrifft. Etwa die Hälfte der CTEPH-Patienten wird jedoch nicht operiert, hauptsächlich wegen distaler Läsionen, die für eine Operation nicht zugänglich sind. Internationale Daten haben Überlebensraten von 88, 79 bzw. 70 % nach 1, 2 bzw. 3 Jahren bei Patienten mit inoperabler CTEPH gemeldet, was die Notwendigkeit besserer Behandlungsstrategien unterstreicht. Bei diesen Patienten empfehlen die aktuellen Leitlinien eine medikamentöse Therapie mit oder ohne Ballon-Lungenangioplastie (BPA). Derzeit ist nur ein Medikament (Riociguat), das auf den NO-Signalweg abzielt, in Europa zugelassen und erstattungsfähig. Daher gilt die Riociguat-Monotherapie als Behandlungsstandard für Patienten, bei denen neu eine inoperable CTEPH diagnostiziert wurde. Kürzlich hat sich Macitentan, das auf den Endothelin-1-Weg abzielt, auch bei Patienten mit inoperablem CTEPH als wirksam erwiesen. Allerdings ist Macitentan derzeit nicht für CTEPH in Europa zugelassen.

Es wurde auch berichtet, dass BPA die Hämodynamik, die Symptome und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert. Während dieses Eingriffs können jedoch Komplikationen auftreten, darunter hauptsächlich Gefäßverletzungen, und es hat sich gezeigt, dass das Risiko von BPA-bedingten Komplikationen stark mit der Höhe des mittleren pulmonalen Arteriendrucks (mPAP) und des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) vor der BPA zusammenhängt ). Medizinische Therapie und BPA haben tatsächlich komplementäre Wirkungen, da sie auf unterschiedliche Läsionen abzielen. Tatsächlich zielt BPA auf fibrotisch organisierte Thromben in den Segmentarterien bis hinunter zu kleinen Lungenarterien mit einem Durchmesser von 2–5 mm ab. Die medizinische Therapie ihrerseits zielt auf eine Mikrovaskulopathie ab, ähnlich der, die bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) beobachtet wird, in Gefäßen mit einem Durchmesser von weniger als 0,5 mm. Daher wird stark davon ausgegangen, dass die Verwendung einer medizinischen Therapie vor BPA das Risiko von BPA-bedingten Komplikationen durch Verbesserung der pulmonalen Hämodynamik verringern und die globale Wirksamkeit verbessern kann. Bei PAH wird eine initiale duale orale Kombinationstherapie mit Medikamenten, die auf den NO- und den Endothelin-Weg abzielen, als Behandlungsstandard angesehen, wirksamer als eine Monotherapie und sicher. Im Gegensatz dazu gibt es keine Daten aus kontrollierten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von anfänglichen Kombinationstherapieschemata im Vergleich zu einer Standard-Monotherapie bei nicht vorbehandelten Patienten mit inoperabler CTEPH.

Die Forscher gehen davon aus, dass die anfängliche orale Doppelkombinationstherapie der standardmäßigen Riociguat-Monotherapie überlegen sein könnte, um die pulmonale Hämodynamik vor BPA zu verbessern und das Risiko von BPA-bedingten Komplikationen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Screening-Zeitraum dauert maximal 28 Tage. Es beginnt mit der ersten Screening-Beurteilung und endet mit der Aufnahme des Studienfachs. Das Screening-Besuchsdatum ist das Datum, an dem die erste Screening-Beurteilung durchgeführt wird.

Der Behandlungszeitraum beginnt an Tag 1 mit der ersten Riociguat-Dosis und endet in Woche 42/Besuch am Ende der Behandlung (EOT).

An Tag 8 wird die experimentelle Behandlung mit Macitentan/Placebo begonnen.

Während dieser Zeit werden regelmäßige Krankenhausbesuche durchgeführt (Woche 16, Woche 29).

Darüber hinaus werden im Rahmen der Standardbehandlung alle 4 Wochen Laboruntersuchungen durchgeführt.

Patienten, die immer noch symptomatisch sind (WHO FC II bis IV) und in Woche 16 einen PVR≥ 240 dyn.sec.cm-5 aufweisen, wird eine zusätzliche Behandlung mit BPA angeboten.

Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum: Nach dem Absetzen des Studienmedikaments treten alle Probanden in einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum ein, der mit einem Sicherheits-Nachbeobachtungsbesuch/Ende der Studie endet, 30-35 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments.

Alle Probanden, die das Studienmedikament vor Woche 42 vorzeitig und endgültig absetzen, müssen so bald wie möglich, jedoch nicht später als 7 Tage nach der Entscheidung über das endgültige Absetzen des Studienmedikaments, einen vorzeitigen EOT-Besuch haben und wie oben beschrieben einen Sicherheits-Follow-up-Besuch haben.

Beobachtungszeitraum nach der Behandlung: Die Probanden müssen nach einem vorzeitigen EOT- und Sicherheitsbesuch in der Studie bleiben und sich allen Studienbewertungen bis Woche 42 unterziehen, mit Ausnahme von Probanden, die das Studienmedikament aufgrund einer PH-bedingten Krankheitsprogression absetzen und einen vorzeitigen EOT-Besuch und Sicherheitsbesuch haben Follow-up-Besuch und wird von der Studie zurückgezogen.

Insgesamt 96 neu diagnostizierte und behandlungsnaive Probanden mit inoperabler CTEPH werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder Macitentan (n=48) oder Placebo (n=48) in Kombination mit der Standardbehandlung mit Riociguat erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Männlich oder weiblich ≥ 18 und ≤ 80 Jahre bei Aufnahme.

  3. Neu diagnostizierte und behandlungsnaive Probanden mit CTEPH, die aufgrund chirurgisch unzugänglicher Läsionen als inoperabel beurteilt wurden, aber nach multidisziplinärer Teambewertung für eine Ballon-Lungenangioplastie, Riociguat und Macitentan geeignet sind und die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Symptomatische pulmonale Hypertonie (PH) bei WHO FC ≥ II.
    2. Bestätigung der Diagnose basierend auf 2 der 3 folgenden Methoden:

    ich. Beatmungs-Perfusions-Lungenscan ii. Digitale Subtraktions-Lungenangiographie (DSA) iii. CT-Lungenangiographie (CTPA).

  4. Bestätigung der Inoperabilität basierend auf CTPA-Scan und/oder DSA.

  5. Rechtsherzkatheter (RHC) in den 12 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums mit folgendem Befund:

    1. Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) ≥ 25 mmHg
    2. Pulmonalarterienkeildruck (PAWP) ≤ 15 mmHg oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck ≤ 15 mmHg
    3. PVR in Ruhe ≥ 400 dyn.sec.cm-5.
  6. Proband antikoaguliert (entweder mit Vitamin-K-Antagonisten oder direkten oralen Antikoagulanzien [z. B. Faktor-IIa-Inhibitoren, Faktor-Xa-Inhibitoren]) oder mit unfraktioniertem Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht mindestens 3 Monate vor RHC-Basiswert behandelt.
  7. 6MGT ≥ 50m

  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

    1. Haben Sie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest vor der Behandlung
    2. Stimmen Sie zu, eine zuverlässige Empfängnisverhütung vom Screening bis zu 1 Monat nach Absetzen der letzten Studienbehandlung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere pulmonale Endarteriektomie.
  2. Frühere Ballon-Lungenangioplastie.
  3. Jede PAH-gerichtete Therapie (z. B. jeder Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA), Phosphodiesterase-5-Inhibitor (PDE-5i), löslicher Guanylatcyclase-Stimulator, Prostacyclin, Prostacyclin-Analogon oder Prostacyclin-Rezeptor-Agonist) zu jedem Zeitpunkt vor der Aufnahme.
  4. Laufende oder geplante Behandlung mit organischen Nitraten.
  5. Bekannte mittelschwere bis schwere restriktive Lungenerkrankung (d. h. Gesamtlungenkapazität < 60 % des vorhergesagten Werts) oder obstruktive Lungenerkrankung (d. h. forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde [FEV1] < 60 % des vorhergesagten, mit FEV1 / forcierter Vitalkapazität). < 65 %) oder eine bekannte signifikante chronische Lungenerkrankung, die durch Thoraxbildgebung diagnostiziert wurde (z. B. interstitielle Lungenerkrankung, Emphysem).
  6. Symptomatische Koronararterienerkrankung, die eine Nitratanwendung oder -intervention erfordert (z. B. perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation), die innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme erwartet wird.
  7. Akuter Myokardinfarkt ≤ 12 Wochen vor Einschluss.
  8. Linksherzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 40 %.
  9. Zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) ≤ 12 Wochen vor Einschluss.
  10. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Hämoptyse (>100 ml in 24 h) oder Patienten, die sich zuvor einer bronchialen arteriellen Embolisation wegen Hämoptyse unterzogen haben.
  11. Hämoglobin < 100 g/l.
  12. Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 × Obergrenze des Normalbereichs.
  13. Dokumentierte schwere Leberfunktionsstörung (mit oder ohne Zirrhose) gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe Organfunktionsstörungen des National Cancer Institute, definiert als Gesamtbilirubin > 3 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN), begleitet von Aspartataminotransferase (AST) > ULN; und/oder Child-Pugh-Klasse C.
  14. Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min/1,73 m²).
  15. Systolischer Blutdruck < 95 mmHg.
  16. Behandlung mit starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Induktoren (z. B. Rifabutin, Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut) ≤ 28 Tage vor Aufnahme.
  17. Behandlung mit starken Multi-Pathway-P-Glykoprotein (P-gp)/Brustkrebs-Resistenzprotein (BCRP)-Inhibitoren (z. B. Lopinavir/Ritonavir) ≤ 28 Tage vor Aufnahme.
  18. Behandlung mit einem starken CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Saquinavir) oder einem mittelstarken dualen CYP3A4/CYP2C9-Hemmer (z. B. Fluconazol, Amiodaron) oder gleichzeitige Anwendung einer Kombination aus mittelstarken Inhibitoren CYP3A4- und moderate CYP2C9-Inhibitoren ≤ 28 Tage vor Aufnahme.
  19. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Riociguat oder Macitentan oder einen der sonstigen Bestandteile ihrer Formulierung.
  20. Anamnestische schwere allergieartige Reaktion auf die intravaskuläre Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln (einschließlich diffuses Ödem oder Gesichtsödem mit Dyspnoe, diffuses Erythem mit Hypotonie, Larynxödem mit Stridor und/oder Hypoxie, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock mit Hypotonie und Tachykardie).
  21. Subjekt, das aus irgendeinem Grund nicht mindestens 120 Minuten in Rückenlage bleiben kann.
  22. Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
  23. Patienten mit zugrunde liegenden medizinischen Erkrankungen und erwarteter Lebenserwartung < 12 Monate (z. B. aktive Krebserkrankung mit lokalisierter und/oder metastasierter Tumormasse).
  24. Alkoholmissbrauch (nach Ermessen des Ermittlers)
  25. Thema nicht von der Sozialversicherung abgedeckt.
  26. Jeder Faktor oder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Steuerarm
Orale Standardbehandlung Riociguat von Tag 1 bis Woche 42 (+/- 1 Woche). Dosierung 1 mg dreimal täglich - 2,5 mg dreimal täglich. Orales Placebo 10 mg/Tag von Tag 8 (+/- 3 Tage) bis Woche 42 (+/- 1 Woche). In Woche 16 wird Probanden, die immer noch symptomatisch sind (WHO-Funktion II bis IV) und einen PVR ≥ 240 dyn.sec.cm-5 aufweisen, eine zusätzliche Behandlung mit BPA angeboten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 10 mg wird an Tag 8 (+/- 3 Tage) bis Woche 42 (+/- Woche) verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich zur oralen Verabreichung
Experimental: Experimenteller Arm
Orale Standardbehandlung Riociguat von Tag 1 bis Woche 42 (+/- 1 Woche). Dosierung 1 mg dreimal täglich - 2,5 mg dreimal täglich. Oral Macitentan 10 mg/Tag von Tag 8 (+/- 3 Tage) bis Woche 42 (+/- 1 Woche). In Woche 16 wird Probanden, die immer noch symptomatisch sind (WHO-Funktion II bis IV) und einen PVR ≥ 240 dyn.sec.cm-5 aufweisen, eine zusätzliche Behandlung mit BPA angeboten.
Arzneimittel: Macitentan 10mg
Macitentan 10 mg wird an Tag 8 (+/- 3 Tage) bis Woche 42 (+/- Woche) begonnen. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirkung einer initialen dualen oralen Behandlung (Riociguat, Macitentan) mit einer initialen oralen Standard-Monotherapie (Riociguat, Placebo) auf den pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) vor BPA.
Zeitfenster: Woche 16
Pulmonalvaskulärer Widerstand (PVR) in Ruhe in Woche 16, ausgedrückt als Prozentsatz des Ruhe-PVR zu Studienbeginn.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirkung einer initialen dualen oralen Behandlung (Riociguat, Macitentan) mit einer initialen oralen Standard-Monotherapie (Riociguat, Placebo) auf andere klinische Messungen der pulmonalen Hypertonie vor BPA
Zeitfenster: Woche 16
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 16 im 6-Minuten-Gehstreckentest
Woche 16
Vergleich der Wirkung einer initialen dualen oralen Behandlung (Riociguat, Macitentan) mit einer initialen oralen Standard-Monotherapie (Riociguat, Placebo) auf andere klinische Messungen der pulmonalen Hypertonie vor BPA
Zeitfenster: Woche 16
Wechsel von Baseline zu Woche 16 in der funktionellen Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation
Woche 16
Vergleich der Wirkung einer initialen dualen oralen Behandlung (Riociguat, Macitentan) mit einer initialen oralen Standard-Monotherapie (Riociguat, Placebo) auf andere klinische Messungen der pulmonalen Hypertonie vor BPA
Zeitfenster: Woche 16
Änderung von Baseline zu Woche 16 im Borg-Dyspnoe-Score
Woche 16
Vergleich der Wirkung einer initialen dualen oralen Behandlung (Riociguat, Macitentan) mit einer initialen oralen Standard-Monotherapie (Riociguat, Placebo) auf andere klinische Messungen der pulmonalen Hypertonie vor BPA
Zeitfenster: Woche 16
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 16 im NT-Pro-BNP-Spiegel
Woche 16
Vergleich der Wirkung einer initialen dualen oralen Behandlung (Riociguat, Macitentan) mit einer initialen oralen Standard-Monotherapie (Riociguat, Placebo) auf die Lebensqualität vor BPA
Zeitfenster: Woche 16
Wechsel von Baseline zu Woche 16 in der EuroQol-5D-3Level-Skala
Woche 16
Vergleich der Wirkung einer initialen dualen oralen Behandlung (Riociguat, Macitentan) mit einer initialen oralen Standard-Monotherapie (Riociguat, Placebo) auf andere klinische Messungen der pulmonalen Hypertonie nach potenziellem BPA
Zeitfenster: Woche 42
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 42 im 6-Minuten-Gehstreckentest
Woche 42
Vergleich der Wirkung einer initialen dualen oralen Behandlung (Riociguat, Macitentan) mit einer initialen oralen Standard-Monotherapie (Riociguat, Placebo) auf andere klinische Messungen der pulmonalen Hypertonie nach potenziellem BPA
Zeitfenster: Woche 42
Wechsel von Baseline zu Woche 42 in der funktionellen Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation
Woche 42
Vergleich der Wirkung einer initialen dualen oralen Behandlung (Riociguat, Macitentan) mit einer initialen oralen Standard-Monotherapie (Riociguat, Placebo) auf andere klinische Messungen der pulmonalen Hypertonie nach potenziellem BPA
Zeitfenster: Woche 42
Änderung von Baseline zu Woche 42 im Borg-Dyspnoe-Score
Woche 42
Vergleich der Wirkung einer initialen dualen oralen Behandlung (Riociguat, Macitentan) mit einer initialen oralen Standard-Monotherapie (Riociguat, Placebo) auf andere klinische Messungen der pulmonalen Hypertonie nach potenziellem BPA
Zeitfenster: Woche 42
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 42 im NT pro BNP-Spiegel
Woche 42
Vergleich der Wirkung einer initialen dualen oralen Behandlung (Riociguat, Macitentan) mit einer initialen oralen Standard-Monotherapie (Riociguat, Placebo) auf die Lebensqualität nach potenzieller BPA
Zeitfenster: Woche 42
Wechsel von Baseline zu Woche 42 in der EuroQol-5D-3Level-Skala
Woche 42
Vergleich der Wirkung einer initialen dualen oralen Behandlung (Riociguat, Macitentan) mit einer initialen oralen Standard-Monotherapie (Riociguat, Placebo) auf den pulmonalen Gefäßwiderstand nach potenziellem BPA
Zeitfenster: Woche 42
Veränderung von Baseline bis Woche 42 im PVR und Prozentsatz der Probanden, die in Woche 42 einen PVR < 240 dyn.sec.cm-5 erreichten.
Woche 42
Vergleich der Wirkung einer initialen dualen oralen Behandlung (Riociguat, Macitentan) gegenüber einer initialen oralen Standard-Monotherapie (Riociguat, Placebo) auf die Rate von BPA-Eingriffskomplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Häufigkeit und Art der mit dem BPA-Eingriff verbundenen Komplikationen vom BPA-Eingriff bis zum Ende der Studie
Unmittelbar nach Eingriff
Vergleich der Wirkung einer initialen dualen oralen Behandlung (Riociguat, Macitentan) gegenüber einer initialen oralen Standard-Monotherapie (Riociguat, Placebo) auf den Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Woche 42

Zeit von der Randomisierung bis zum ersten PH-bedingten Fortschreiten der Krankheit bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden:

Tod (alle Ursachen), Notwendigkeit einer Lungentransplantation, Hospitalisierung wegen PH, Beginn einer parenteralen Prostanoidtherapie wegen PH-bedingter Krankheitsprogression

, Verschlechterung definiert als Abnahme der 6MGT um ≥ 15 % nach Baseline in Kombination mit WHO FC III oder IV).
Woche 42
Aufzeichnung schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse/Wirkungen, behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), UEs, die zum vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Woche 42
Woche 42
Änderung der Laborvariablen, des Gewichts und der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert o Änderung der Laborvariablen gegenüber dem Ausgangswert o Änderung des Gewichts und der Vitalfunktionen (arterieller Blutdruck, Herzfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 42
Woche 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Janssen, LP

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier JAIS, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP201037

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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