Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkuperäinen kaksoisoraalinen yhdistelmähoito verrattuna tavanomaiseen hoitoon Ensimmäinen oraalinen monoterapia ennen pallokeuhkojen angioplastiaa potilailla, joilla on leikkauskelvoton krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio (IMPACT-CTEPH)

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alkuperäinen kaksoisoraalinen yhdistelmähoito verrattuna tavanomaiseen hoitoon Ensimmäinen oraalinen monoterapia ennen pallokeuhkojen angioplastiaa potilailla, joilla on leikkauskelvoton krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti

Krooniselle tromboemboliselle keuhkoverenpainetautille (CTEPH) on tunnusomaista proksimaalisten tai kauempana olevien keuhkovaltimoiden tukkeutuminen järjestäytyneiden jäännöstrombien aiheuttamana, yhdistettynä muuttuvaan mikroskooppiseen keuhkovaskulopatiaan (mikrovaskulopatia). Elinikäisen antikoagulaation lisäksi kirurginen keuhkojen endarterektomia on ensisijainen hoitokohde potilailla, joilla on proksimaalinen CTEPH, joka vaikuttaa suuriin keuhkovaltimoihin. Noin puolta CTEPH-potilaista ei kuitenkaan leikata, mikä johtuu pääasiassa distaalisista vaurioista, joihin ei voida päästä leikkaukseen. Kansainvälisten tietojen mukaan eloonjäämisluvut ovat 88 %, 79 % ja 70 % 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen CTEPH, mikä korostaa parempien hoitostrategioiden tarvetta. Näille henkilöille nykyiset ohjeet suosittelevat lääketieteellistä hoitoa balloon-keuhkoangioplastialla (BPA) tai ilman sitä. Tällä hetkellä Euroopassa on hyväksytty ja korvattu vain yksi lääke (riociguat), joka kohdistuu NO-reittiin. Siten riosiguaattimonoterapiaa pidetään hoidon standardihoitona potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu leikkauskelvoton CTEPH. Äskettäin endoteliini-1-reittiä kohdentava macitentaani osoittautui tehokkaaksi myös potilailla, joilla on leikkauskelvoton CTEPH. Macitentaania ei kuitenkaan tällä hetkellä ole hyväksytty CTEPH:lle Euroopassa.

BPA:n on myös raportoitu parantavan hemodynamiikkaa, oireita ja kuntoilukykyä. Tämän toimenpiteen aikana voi kuitenkin esiintyä komplikaatioita, mukaan lukien pääasiassa verisuonivaurioita, ja on osoitettu, että BPA:han liittyvien komplikaatioiden riski oli vahvasti yhteydessä BPA:ta edeltävän keuhkovaltimon keskipaineen (mPAP) ja keuhkoverisuonivastuksen (PVR) tasoon. ). Lääkehoidolla ja BPA:lla on itse asiassa toisiaan täydentäviä vaikutuksia, koska ne kohdistuvat erilaisiin vaurioihin. Itse asiassa BPA kohdistuu fibroottisiin järjestäytyneisiin trombeihin segmentaalisissa valtimoissa aina pieniin keuhkovaltimoihin, joiden halkaisija on 2-5 mm. Lääketieteellinen hoito puolestaan ​​kohdistuu mikrovaskulopatiaan, joka on samanlainen kuin keuhkoverenpainetaudissa (PAH), halkaisijaltaan alle 0,5 mm:n verisuonissa. Siksi uskotaan vahvasti, että lääketieteellisen hoidon käyttö ennen BPA:ta voi vähentää BPA:han liittyvien komplikaatioiden riskiä parantamalla keuhkojen hemodynamiikkaa ja voi parantaa maailmanlaajuista tehokkuutta. PAH:ssa alkuperäistä kaksinkertaista oraalista yhdistelmähoitoa NO- ja endoteliinireittejä kohdentavilla lääkkeillä pidetään hoidon standardina, tehokkaampana kuin monoterapiana ja turvallisena. Sitä vastoin kontrolloiduista tutkimuksista ei ole saatu tietoja alkuperäisen yhdistelmähoidon tehosta ja turvallisuudesta verrattuna tavanomaiseen hoitoon aiemmin saamattomilla potilailla, joilla on leikkauskelvoton CTEPH.

Tutkijat olettavat, että alkuperäinen kaksoisoraalinen yhdistelmähoito voi olla parempi kuin tavanomaisen hoidon riociguat-monoterapia parantamaan keuhkojen hemodynamiikkaa ennen BPA:ta ja vähentämään BPA:han liittyvien komplikaatioiden riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontajakso kestää enintään 28 päivää. Se alkaa ensimmäisestä seulontaarvioinnista ja päättyy aiheen sisällyttämiseen. Seulontakäynnin päivämäärä on päivämäärä, jolloin ensimmäinen seulontaarviointi suoritetaan.

Hoitojakso alkaa päivänä 1 ensimmäisellä riociguat-annoksella ja päättyy viikolla 42 / End-of-Treatment (EOT) -käyntiin.

Päivänä 8 aloitetaan kokeellinen hoito macitentaanilla/plasebolla.

Tänä aikana tehdään säännöllisiä sairaalakäyntejä (viikko 16, viikko 29).

Lisäksi laboratoriotutkimuksia tehdään 4 viikon välein osana normaalia hoitoa.

Potilaille, joilla on edelleen oireita (WHO FC II–IV) ja joiden PVR on ≥ 240 dyn.sec.cm-5 viikolla 16, tarjotaan BPA:n lisähoitoa.

Turvallisuuden seurantajakso: Tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen kaikki koehenkilöt siirtyvät turvallisuusseurantajaksoon, joka päättyy turvallisuusseurantakäyntiin/tutkimuksen päättymiseen, 30-35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.

Kaikille koehenkilöille, jotka keskeyttävät tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti ja lopullisesti ennen viikkoa 42, tulee käydä ennenaikaisessa EOT-käynnissä mahdollisimman pian, mutta viimeistään 7 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen lopullisesta keskeyttämisestä tehdystä päätöksestä, ja heidän on tehtävä turvallisuusseurantakäynti edellä kuvatulla tavalla.

Hoidon jälkeinen tarkkailujakso: Koehenkilöiden tulee jäädä tutkimukseen ennenaikaisen EOT- ja turvallisuuskäynnin jälkeen, ja niille on suoritettava kaikki tutkimusarvioinnit viikkoon 42 asti, paitsi koehenkilöt, jotka keskeyttävät tutkimuslääkkeen PH:hen liittyvän taudin etenemisen vuoksi ja joille on tulossa ennenaikainen EOT-käynti ja turvallisuus seurantakäynnin ja hänet poistetaan tutkimuksesta.

Yhteensä 96 äskettäin diagnosoitua ja aiemmin hoitamatonta koehenkilöä, joilla on leikkauskelvoton CTEPH, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko macitentaania (n=48) tai lumelääkettä (n=48) yhdistettynä tavanomaiseen riosiguaattihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Ranska, 94270
        • Rekrytointi
        • Hôpital Bicêtre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta mukaan luettuna.

  3. Äskettäin diagnosoidut ja aiemmin hoitamattomat CTEPH-potilaat arvioitiin leikkauskelvottomiksi leesioiden vuoksi, joihin ei päästä käsiksi, mutta jotka ovat kelvollisia balloon-keuhkoplastiaan, riociguaattiin ja macitentaaniin monitieteisen tiimiarvioinnin perusteella ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Oireinen pulmonaalinen hypertensio (PH) WHO FC:ssä ≥ II.
    2. Diagnoosin vahvistaminen kahdella seuraavista kolmesta menetelmästä:

    i. Ventilaatio-perfuusiokeuhkokuvaus ii. Digitaalinen vähennyskeuhkoangiografia (DSA) iii. CT-keuhkoangiografia (CTPA).

  4. Toimimattomuuden vahvistus CTPA-skannauksen ja/tai DSA:n perusteella.

  5. Oikean sydämen katetrointi (RHC) 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana, jossa näkyy seuraavaa:

    1. Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) ≥ 25 mmHg
    2. Keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) ≤ 15 mmHg tai vasemman kammion pään diastolinen paine ≤ 15 mmHg
    3. PVR levossa ≥ 400 dyn.sec.cm-5.
  6. Kohde antikoaguloitunut (joko K-vitamiiniantagonisteilla tai suorilla oraalisilla antikoagulantteilla [esim. tekijä IIa:n estäjät, tekijän Xa estäjät]) tai hoidettu fraktioimattomalla hepariinilla tai pienen molekyylipainon hepariinilla vähintään 3 kuukautta ennen lähtötason RHC:tä.
  7. 6MWD ≥ 50m

  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:

    1. Tee negatiivinen seerumin raskaustesti ennen hoitoa
    2. Sitoudu käyttämään luotettavaa ehkäisyä seulonnasta 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen keuhkojen endarterektomia.
  2. Edellinen pallokeuhkojen angioplastia.
  3. Mikä tahansa PAH-kohdistettu hoito (esim. mikä tahansa endoteliinireseptorin antagonisti (ERA), fosfodiesteraasi-5:n estäjä (PDE-5i), liukoinen guanylaattisyklaasi-stimulaattori, prostasykliini, prostasykliinianalogi tai prostasykliinireseptorin agonisti) milloin tahansa ennen sisällyttämistä.
  4. Meneillään oleva tai suunniteltu käsittely orgaanisilla nitraateilla.
  5. Tunnettu keskivaikea tai vaikea rajoittava keuhkosairaus (eli keuhkojen kokonaiskapasiteetti < 60 % ennustetusta arvosta) tai obstruktiivinen keuhkosairaus (eli pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa [FEV1] < 60 % ennustetusta, FEV1 / pakotettu vitaalikapasiteetti < 65 %) tai tunnettu merkittävä krooninen keuhkosairaus, joka on diagnosoitu rintakehän kuvantamisella (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus, emfyseema).
  6. Oireinen sepelvaltimotauti, joka vaatii nitraattien käyttöä tai interventiota (esim. perkutaaninen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitussiirre), joka on odotettavissa kuuden kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
  7. Akuutti sydäninfarkti ≤ 12 viikkoa ennen sisällyttämistä.
  8. Vasemman sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on alle 40 %.
  9. Aivoverisuonitapahtumat (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus) ≤ 12 viikkoa ennen sisällyttämistä.
  10. Henkeä uhkaava hemoptyysi (> 100 ml 24 tunnissa) tai henkilöt, joille on aiemmin tehty keuhkovaltimoiden embolisaatio hemoptyysin vuoksi.
  11. Hemoglobiini < 100 g/l.
  12. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x normaalialueen yläraja.
  13. Dokumentoitu vakava maksan vajaatoiminta (kirroosin kanssa tai ilman) National Cancer Instituten elinten toimintahäiriöitä käsittelevän työryhmän kriteerien mukaan, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi > 3 x normaalin alueen yläraja (ULN), johon liittyy aspartaattiaminotransferaasi (AST) > ULN; ja/tai Child-Pugh-luokka C.
  14. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min/1,73 m²).
  15. Systolinen verenpaine <95 mmHg.
  16. Hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijilla (esim. rifabutiini, rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, mäkikuisma) ≤ 28 päivää ennen sisällyttämistä.
  17. Hoito vahvoilla monireitti-P-glykoproteiinin (P-gp)/rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjillä (esim. lopinaviiri/ritonaviiri) ≤ 28 päivää ennen sisällyttämistä.
  18. Hoito voimakkaalla CYP3A4:n estäjillä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri ja sakinaviiri) tai kohtalainen CYP3A4/CYP2C9-kaksois-inhibiittori (esim. flukonatsoli, kohtalainen amiodaronin yhdistelmä) CYP3A4 ja kohtalaiset CYP2C9 estäjät ≤ 28 päivää ennen sisällyttämistä.
  19. Tunnettu yliherkkyys riosiguaatille tai macitentaanille tai jollekin niiden valmisteen apuaineelle.
  20. Vakava allerginen reaktio jodia sisältävien varjoaineiden suonensisäiseen antoon (mukaan lukien diffuusi turvotus tai kasvojen turvotus, johon liittyy hengenahdistus, diffuusi eryteema, johon liittyy hypotensiota, kurkunpään turvotus, johon liittyy stridoria ja/tai hypoksia, bronkospasmi, anafylaktinen sokki hypotensiolla ja takykardia).
  21. Kohde, joka ei mistään syystä voi pysyä makuuasennossa vähintään 120 minuuttia.
  22. Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  23. Potilaat, joilla on taustalla olevia lääketieteellisiä häiriöitä ja odotettu elinajanodote < 12 kuukautta (esim. aktiivinen syöpäsairaus, jossa kasvainmassa on paikallinen ja/tai metastasoitunut).
  24. Alkoholin väärinkäyttö (tutkijan harkinnan mukaan)
  25. Aihe, joka ei kuulu sosiaaliturvan piiriin.
  26. Kaikki tekijät tai olosuhteet, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkijan protokollan noudattamiseen, tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Oral Standard of care riociguat päivästä 1 viikkoon 42 (+/- 1 viikko). Annostus 1 mg tid - 2,5 mg tid. Suun kautta annettu plasebo 10 mg/vrk päivästä 8 (+/- 3 päivää) viikkoon 42 (+/- 1 viikko). Viikolla 16 koehenkilöille, jotka ovat edelleen oireettomia (WHO-toiminnallinen II–IV) ja joiden PVR on ≥ 240 dyn.sec.cm-5, tarjotaan lisähoitoa BPA:lla.
Lääke: Plasebo
10 mg lumelääke aloitetaan päivänä 8 (+/- 3 päivää) viikkoon 42 asti (+/- viikko). Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa suun kautta
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Oral Standard of care riociguat päivästä 1 viikkoon 42 (+/- 1 viikko). Annostus 1 mg tid - 2,5 mg tid. Suun kautta otettava Macitentan 10 mg/vrk päivästä 8 (+/- 3 päivää) viikkoon 42 (+/- 1 viikko). Viikolla 16 koehenkilöille, jotka ovat edelleen oireettomia (WHO-toiminnallinen II–IV) ja joiden PVR on ≥ 240 dyn.sec.cm-5, tarjotaan lisähoitoa BPA:lla.
Lääke: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg aloitetaan päivänä 8 (+/- 3 päivää) viikkoon 42 asti (+/- viikko). Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaillaan aloituskaksoishoidon (riociguat, macitentan) ja hoidon tavanomaisen oraalisen monoterapian (riociguat, lumelääke) vaikutusta keuhkoverisuoniresistenssiin (PVR) ennen BPA:ta.
Aikaikkuna: Viikko 16
Keuhkovaskulaarinen vastus (PVR) levossa viikolla 16 ilmaistuna prosentteina lepo-PVR:stä.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan aloituskaksoishoidon (riociguat, macitentan) ja tavanomaisen hoidon aloitusvaiheen oraalisen monoterapian (riociguat, lumelääke) vaikutusta muihin keuhkoverenpainetaudin kliinisiin mittareihin ennen BPA:ta
Aikaikkuna: Viikko 16
Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 16 6 minuutin kävelyetäisyystestissä
Viikko 16
Vertaamaan aloituskaksoishoidon (riociguat, macitentan) ja tavanomaisen hoidon aloitusvaiheen oraalisen monoterapian (riociguat, lumelääke) vaikutusta muihin keuhkoverenpainetaudin kliinisiin mittareihin ennen BPA:ta
Aikaikkuna: Viikko 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 Maailman terveysjärjestön toiminnallisessa luokituksessa
Viikko 16
Vertaamaan aloituskaksoishoidon (riociguat, macitentan) ja tavanomaisen hoidon aloitusvaiheen oraalisen monoterapian (riociguat, lumelääke) vaikutusta muihin keuhkoverenpainetaudin kliinisiin mittareihin ennen BPA:ta
Aikaikkuna: Viikko 16
Muutos perustasosta viikolle 16 Borgin hengenahdistuspisteissä
Viikko 16
Vertaamaan aloituskaksoishoidon (riociguat, macitentan) ja tavanomaisen hoidon aloitusvaiheen oraalisen monoterapian (riociguat, lumelääke) vaikutusta muihin keuhkoverenpainetaudin kliinisiin mittareihin ennen BPA:ta
Aikaikkuna: Viikko 16
Muutos perustilasta viikkoon 16 NT pro-BNP -tasolla
Viikko 16
Vertaamaan alkuperäisen kaksoishoidon (riociguat, macitentan) ja tavanomaisen hoidon aloitusvaiheen oraalisen monoterapian (riociguat, lumelääke) vaikutusta elämänlaatuun ennen BPA:ta
Aikaikkuna: Viikko 16
Muutos perustilasta viikkoon 16 EuroQol-5D-3Level-asteikolla
Viikko 16
Vertaamalla aloituskaksoishoidon (riociguat, macitentan) ja tavanomaisen hoidon aloitusvaiheen oraalisen monoterapian (riociguat, lumelääke) vaikutusta muihin keuhkoverenpainetaudin kliinisiin mittareihin mahdollisen BPA:n jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 42
Vaihda perustilanteesta viikkoon 42 6 minuutin kävelyetäisyystestissä
Viikko 42
Vertaamalla aloituskaksoishoidon (riociguat, macitentan) ja tavanomaisen hoidon aloitusvaiheen oraalisen monoterapian (riociguat, lumelääke) vaikutusta muihin keuhkoverenpainetaudin kliinisiin mittareihin mahdollisen BPA:n jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 42
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 42 Maailman terveysjärjestön toiminnallisessa luokituksessa
Viikko 42
Vertaamalla aloituskaksoishoidon (riociguat, macitentan) ja tavanomaisen hoidon aloitusvaiheen oraalisen monoterapian (riociguat, lumelääke) vaikutusta muihin keuhkoverenpainetaudin kliinisiin mittareihin mahdollisen BPA:n jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 42
Muutos perustasosta viikolle 42 Borgin hengenahdistuspisteissä
Viikko 42
Vertaamalla aloituskaksoishoidon (riociguat, macitentan) ja tavanomaisen hoidon aloitusvaiheen oraalisen monoterapian (riociguat, lumelääke) vaikutusta muihin keuhkoverenpainetaudin kliinisiin mittareihin mahdollisen BPA:n jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 42
Muutos perustilasta viikkoon 42 NT pro BNP -tasolla
Viikko 42
Vertaamalla alkuperäisen kaksoishoidon (riociguat, macitentan) ja tavanomaisen hoidon aloitusvaiheen oraalisen monoterapian (riociguat, lumelääke) vaikutusta elämänlaatuun mahdollisen BPA:n jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 42
Muutos perustilasta viikkoon 42 EuroQol-5D-3Level-asteikolla
Viikko 42
Vertaamalla alkuperäisen kaksoishoidon (riociguaatti, macitentaani) ja hoidon tavanomaisen oraalisen monoterapian (riociguat, lumelääke) vaikutusta keuhkoverisuoniresistenssiin mahdollisen BPA:n jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 42
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 42 PVR:ssä ja potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saavuttavat PVR:n < 240 dyn.sec.cm-5 viikolla 42.
Viikko 42
Vertailla alkuperäisen kaksoishoidon (riociguat, macitentan) ja tavanomaisen hoidon aloitusvaiheen oraalisen monoterapian (riociguat, lumelääke) vaikutusta BPA-toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrään
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
BPA-toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys ja tyyppi BPA-toimenpiteestä tutkimuksen loppuun asti
Välittömästi väliintulon jälkeen
Vertaamalla alkuperäisen kaksoishoidon (riociguat, macitentan) ja tavanomaisen hoidon aloitusvaiheen oraalisen monoterapian (riociguat, lumelääke) vaikutusta taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Viikko 42

Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen PH:hen liittyvään sairauden etenemistapahtumaan tutkimuksen loppuun asti, mikä määritellään jollakin seuraavista:

Kuolema (kaikki syyt), keuhkonsiirron tarve, sairaalahoito PH:n vuoksi, parenteraalisen prostanoidihoidon aloittaminen PH:n aiheuttaman sairauden etenemisen vuoksi

, Paheneminen määritellään 6 MWD:n perustason jälkeiseksi laskuksi ≥ 15 % yhdistettynä WHO:n FC III:n tai IV:n kanssa).
Viikko 42
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien/vaikutusten, hoitoon liittyvien haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE), haittavaikutusten, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen, kirjaaminen
Aikaikkuna: Viikko 42
Viikko 42
Laboratoriomuuttujien, painon ja elintoimintojen muutos lähtötasosta o Muutos lähtötasosta laboratoriomuuttujissa o Painon ja elintoimintojen (valtimoverenpaine, syke) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 42
Viikko 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Janssen, LP

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier JAIS, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP201037

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sairaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa