Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azonnali hatóanyag-felszabadulású itacitinib tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése olyan elsődleges vagy másodlagos myelofibrosisban szenvedő betegeknél, akik korábban ruxolitinib- és/vagy fedratinib-monoterápiában részesültek (LIMBER-213)

2023. augusztus 28. frissítette: Incyte Corporation

Kétrészes, 2. fázisú, nyílt vizsgálat az itacitinib azonnali felszabadulása biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról primer myelofibrosisban vagy másodlagos myelofibrosisban (Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis vagy Post-Essential Thrombocytixemiás Myeloli Received Primary) és/vagy fedratinib monoterápia

Ez egy 2 részes tanulmány. Az 1. részben a résztvevők 2 különböző dózisszintet kapnak az RP2D kiválasztásához a vizsgálat 2. részében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 70376
        • Interne 1 - Hematologie Mit Stammzelltransplantation, Hemostaseologie Und Medizinische Onkologie Ord
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 01000
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Hasselt, Belgium, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgium, 08800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgium, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724-3009
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246-2092
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Spring, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-519
        • Pratia Hematologia Katowice
  • Németország
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Halle (saale), Németország, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Salerno, Olaszország, 84131
        • Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
      • Treviso, Olaszország, 31100
        • Treviso Hospital
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanyolország, 46000
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer MF diagnózisa, amely megfelel a 2016-os WHO-kritériumoknak a nyílt PMF-re vagy a másodlagos MF-re (PPV-MF vagy PET-MF), amely megfelel a 2008-as IWG-MRT kritériumoknak.
  • Legalább közepes 1 kockázatú MF a DIPSS szerint.
  • Ruxolitinib és/vagy fedratinib monoterápia korábbi kezelés
  • Jelenleg ruxolitinib vagy fedratinib monoterápiában részesül PMF vagy másodlagos MF miatt.
  • Splenomegalia úgy definiálható, mint a tapintható lép legalább 5 cm-rel a bal bordaszegély alatt, vagy a térfogat ≥ 450 cm3 a szűrés során értékelt képalkotáson.
  • Allogén őssejt-transzplantációt nem terveznek.
  • A vérlemezkeszám nagyobb vagy egyenlő, mint 50 × 109/L a szűréskor.
  • Megértési képesség és hajlandóság a tanulmányhoz írott ICF aláírására.
  • Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.

Kizárási kritériumok:

  • A ruxolitinibtől vagy a fedratinibtől eltérő JAK-gátlóval történő előzetes kezelés
  • ≥ 10%-os myeloid blasztok feljegyzése a perifériás vérben (a perifériás vérkeneten) vagy a csontvelőben a szűrés előtt vagy annak idején
  • A ruxolitinibet vagy fedratinibet szedő résztvevők számára, akik kortikoszteroidok, hidroxi-karbamid vagy egyéb szerek nélkül nem csökkenthetők a kezelésből 14 nap alatt
  • Kezelés ruxolitinibbel, fedratinibbel vagy más, MF által irányított terápiával (jóváhagyott vagy vizsgált) az 1. napot követő 2 héten belül
  • Előző lépeltávolítás vagy lépbesugárzás az itacitinib első adagjának beadása előtt 6 hónapon belül
  • Nem tud vagy nem hajlandó soros MRI- vagy CT-vizsgálatot végezni a léptérfogat mérésére
  • Nem tudja vagy nem akarja napi rendszerességgel kitölteni az MFSAF v4.0 naplót a vizsgálat során
  • ECOG teljesítmény állapota ≥ 3
  • A várható élettartam kevesebb, mint 24 hét
  • Nem hajlandó VVT vagy vérlemezke transzfúziót kapni
  • Azok a résztvevők, akik a szűrés során laboratóriumi értékekkel rendelkeznek a protokollban meghatározott tartományokon kívül
  • Jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot
  • Károsodott szívműködésű vagy klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő résztvevők, kivéve, ha az orvosi megfigyelő/szponzor jóváhagyta
  • Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős
  • Krónikus vagy aktuális aktív fertőző betegség, amely szisztémás antibiotikumokat, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényel.
  • Bizonyíték HBV vagy HCV fertőzésre vagy a reaktiváció veszélyére
  • Ismert HIV-fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Az itacitinib dózisának növelése
A résztvevők különböző dózisszintekkel kerülnek adagolásra, dózisszintenként legfeljebb 9 résztvevővel.
Drog: itacitinib
Az itacitinb azonnali felszabadulása (IR) szájon át naponta kétszer kerül beadásra
Más nevek:
  • INCB039110
Kísérleti: 2. rész: Az itacitinib dózisának növelése
A résztvevők az 1. részben meghatározott ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D) kapják.
Drog: itacitinib
Az itacitinb azonnali felszabadulása (IR) szájon át naponta kétszer kerül beadásra
Más nevek:
  • INCB039110

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: 24 hét
Minden olyan nemkívánatos esemény, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény rosszabbodása a vizsgálati kezelés első adagja után legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően.
24 hét
2. rész: Léptérfogat-csökkentés MRI/CT-vizsgálattal
Időkeret: 24 hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a lép térfogata (képalkotás alapján) legalább 35 százalékkal csökkent az alapvonalhoz képest.
24 hét
2. rész: Léptérfogat csökkentése
Időkeret: 24 hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a lép térfogata (képalkotás alapján) legalább 35%-kal csökkent az alapvonalhoz képest.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. rész: Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: 13 hónap
Minden olyan nemkívánatos esemény, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény rosszabbodása a vizsgálati kezelés első adagja után legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően.
13 hónap
2. rész: A teljes tünetpontszám (TSS) javulása
Időkeret: 24 hét
Azon résztvevők aránya, akik legalább 50%-os csökkenést értek el a TSS-ben a 24. hét vége előtti 28 nap során az itacitinib IR megkezdése előtti 7 naphoz képest (alapvonal).
24 hét
2. rész: Az életminőség javítása.
Időkeret: 24 hét
Az 5 többtételes funkcionális skála pontszámának és a többelemes globális egészségi állapot skála pontszámának (EORTC QLQ-C30) átlagos változásaként definiálható.
24 hét
2. rész: Javulás a betegek globális változásairól (PGIC)
Időkeret: 24 hét
A javított kategóriába sorolt ​​résztvevők százalékos aránya
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 39110-213/LIMBER-213

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Policitémia Vera

Klinikai vizsgálatok a itacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel