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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Itacitinib-Tabletten mit sofortiger Freisetzung bei Teilnehmern mit primärer oder sekundärer Myelofibrose, die zuvor eine Ruxolitinib- und/oder Fedratinib-Monotherapie erhalten haben (LIMBER-213)

28. August 2023 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine zweiteilige offene Phase-2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Itacitinib mit sofortiger Freisetzung bei Teilnehmern mit primärer Myelofibrose oder sekundärer Myelofibrose (Post-Polycythemia-vera-Myelofibrose oder Post-essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose), die zuvor Ruxolitinib erhalten haben und/oder Fedratinib-Monotherapie

Dies ist eine 2-teilige Studie. In Teil 1 werden den Teilnehmern 2 verschiedene Dosierungen verabreicht, um das RP2D für Teil 2 der Studie auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01000
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Hasselt, Belgien, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgien, 08800
        • AZ DELTA
      • Yvoir, Belgien, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Halle (saale), Deutschland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Salerno, Italien, 84131
        • Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
      • Treviso, Italien, 31100
        • Treviso Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Hematologia Katowice
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46000
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724-3009
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2092
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 70376
        • Interne 1 - Hematologie Mit Stammzelltransplantation, Hemostaseologie Und Medizinische Onkologie Ord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer primären MF, die die WHO-Kriterien von 2016 für manifeste PMF erfüllt, oder einer sekundären MF (PPV-MF oder PET-MF), die die IWG-MRT-Kriterien von 2008 erfüllt.
  • Mindestens Intermediate 1 Risiko MF gemäß DIPSS.
  • Vorherige Behandlung mit Ruxolitinib und/oder Fedratinib-Monotherapie
  • Derzeit Ruxolitinib- oder Fedratinib-Monotherapie gegen PMF oder sekundäre MF erhalten.
  • Splenomegalie ist definiert als tastbare Milz mindestens 5 cm unterhalb des linken Rippenbogens oder ein Volumen von ≥ 450 cm3 in der während des Screenings beurteilten Bildgebung.
  • Allogene Stammzelltransplantation nicht geplant.
  • Thrombozyten sind beim Screening größer oder gleich 50 × 109/l.
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung eines schriftlichen ICF für die Studie.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem anderen JAK-Inhibitor als Ruxolitinib oder Fedratinib
  • Nachweis von ≥ 10 % myeloischer Blasten im peripheren Blut (im peripheren Blutausstrich) oder im Knochenmark vor oder zum Zeitpunkt des Screenings
  • Für Teilnehmer unter Ruxolitinib oder Fedratinib, die ohne Kortikosteroide, Hydroxyharnstoff oder andere Wirkstoffe nicht über einen Zeitraum von 14 Tagen aus dieser Behandlung ausgeschlichen werden können
  • Behandlung mit Ruxolitinib, Fedratinib oder einer anderen MF-gerichteten Therapie (zugelassen oder in der Prüfung) innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1
  • Vorherige Splenektomie oder Milzbestrahlung innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt der ersten Itacitinib-Dosis
  • Unfähig oder nicht bereit, sich seriellen MRT- oder CT-Scans zur Messung des Milzvolumens zu unterziehen
  • Unfähig oder nicht bereit, das MFSAF v4.0-Tagebuch während der Studie täglich zu vervollständigen
  • ECOG-Leistungsstatus ≥ 3
  • Lebenserwartung weniger als 24 Wochen
  • Nicht bereit, Erythrozyten- oder Thrombozytentransfusionen zu erhalten
  • Teilnehmer mit Laborwerten beim Screening außerhalb der im Protokoll definierten Bereiche
  • Signifikanter gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand
  • Teilnehmer mit eingeschränkter Herzfunktion oder klinisch signifikanter Herzerkrankung, sofern nicht vom medizinischen Monitor/Sponsor genehmigt
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist
  • Chronische oder aktuelle aktive Infektionskrankheit, die eine systemische Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Behandlung erfordert.
  • Nachweis einer HBV- oder HCV-Infektion oder Risiko einer Reaktivierung
  • Bekannte HIV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosissteigerung von Itacitinib
Den Teilnehmern werden unterschiedliche Dosierungen mit maximal bis zu 9 Teilnehmern pro Dosierungsstufe verabreicht.
Arzneimittel: Itacitinib
itacitinb Immediate Release (IR) wird zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • INCB039110
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung von Itacitinib
Den Teilnehmern wird die in Teil 1 angegebene empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) verabreicht.
Arzneimittel: Itacitinib
itacitinb Immediate Release (IR) wird zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • INCB039110

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet wird.
24 Wochen
Teil 2: Milzvolumenreduktion durch MRI/CT-Scan
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung des Milzvolumens (durch Bildgebung) von mindestens 35 Prozent im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen.
24 Wochen
Teil 2: Verringerung des Milzvolumens
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung des Milzvolumens (durch Bildgebung) von mindestens 35 % im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: 13 Monate
Definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet wird.
13 Monate
Teil 2: Verbesserung des Gesamtsymptom-Scores (TSS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als Anteil der Teilnehmer, die eine TSS-Reduktion von mindestens 50 % in den 28 Tagen unmittelbar vor dem Ende von Woche 24 im Vergleich zu den 7 Tagen unmittelbar vor Beginn der Itacitinib-IR (Ausgangswert) erreichen.
24 Wochen
Teil 2 : Verbesserung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als mittlere Veränderung der 5 Multi-Item-Funktionsskalen-Scores und des Multi-Item-Scores der globalen Gesundheitszustandsskala (EORTC QLQ-C30).
24 Wochen
Teil 2: Verbesserung des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten (PGIC)
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die als verbessert eingestuft werden
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 39110-213/LIMBER-213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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