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Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia dos comprimidos de liberação imediata de itacitinibe em participantes com mielofibrose primária ou secundária que receberam previamente monoterapia com ruxolitinibe e/ou fedratinibe (LIMBER-213)

28 de agosto de 2023 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo aberto de 2 partes, fase 2 da segurança, tolerabilidade e eficácia da liberação imediata de itacitinibe em participantes com mielofibrose primária ou mielofibrose secundária (mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial) que receberam Ruxolitinibe anteriormente e/ou Monoterapia com Fedratinibe

Este é um estudo em 2 partes. Na Parte 1, os participantes receberão 2 níveis de dose diferentes para selecionar o RP2D para a Parte 2 do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Halle (saale), Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 01000
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Hasselt, Bélgica, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Bélgica, 08800
        • AZ DELTA
      • Yvoir, Bélgica, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanha, 46000
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724-3009
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2092
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Salerno, Itália, 84131
        • Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
      • Treviso, Itália, 31100
        • Treviso Hospital
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-519
        • Pratia Hematologia Katowice
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 70376
        • Interne 1 - Hematologie Mit Stammzelltransplantation, Hemostaseologie Und Medizinische Onkologie Ord

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de MF primária que atende aos critérios da OMS de 2016 para PMF manifesta ou MF secundária (PPV-MF ou PET-MF) que atende aos critérios de 2008 IWG-MRT.
  • Pelo menos MF de risco intermediário 1 de acordo com o DIPSS.
  • Tratamento prévio com ruxolitinibe e/ou monoterapia com fedratinibe
  • Atualmente recebendo monoterapia com ruxolitinibe ou fedratinibe para MFP ou MF secundária.
  • Esplenomegalia definida como baço palpável pelo menos 5 cm abaixo da margem costal esquerda ou volume ≥ 450 cm3 em exames de imagem avaliados durante a triagem.
  • Transplante alogênico de células-tronco não planejado.
  • A plaqueta é maior ou igual a 50 × 109/L na triagem.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um TCLE para o estudo.
  • Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com um inibidor de JAK diferente de ruxolitinibe ou fedratinibe
  • Registro de ≥ 10% de blastos mielóides no sangue periférico (em esfregaço de sangue periférico) ou na medula óssea antes ou no momento da triagem
  • Para participantes em ruxolitinibe ou fedratinibe, incapazes de reduzir esse tratamento ao longo de 14 dias sem corticosteroides, hidroxiureia ou outros agentes
  • Tratamento com ruxolitinibe, fedratinibe ou outra terapia dirigida a MF (aprovada ou experimental) dentro de 2 semanas do Dia 1
  • Esplenectomia prévia ou irradiação esplênica dentro de 6 meses antes de receber a primeira dose de itacitinibe
  • Incapaz ou relutante em se submeter a ressonância magnética ou tomografia computadorizada seriadas para medição do volume do baço
  • Incapaz ou sem vontade de preencher o diário MFSAF v4.0 diariamente durante o estudo
  • Estado de desempenho ECOG ≥ 3
  • Expectativa de vida inferior a 24 semanas
  • Não está disposto a receber transfusões de hemácias ou plaquetas
  • Participantes com valores laboratoriais na triagem fora dos intervalos definidos pelo protocolo
  • Condição médica concomitante significativa e não controlada
  • Participantes com função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa, a menos que aprovado pelo monitor/patrocinador médico
  • História ou presença de um ECG anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo
  • Doença infecciosa ativa crônica ou atual que requer antibióticos sistêmicos, tratamento antifúngico ou antiviral.
  • Evidência de infecção por HBV ou HCV ou risco de reativação
  • Infecção por HIV conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Escalonamento de dose de itacitinibe
Os participantes receberão doses em diferentes níveis de dose, com um máximo de até 9 participantes por nível de dose.
Medicamento: itacitinibe
itacitinb de Liberação Imediata (IR) será administrado por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • INCB039110
Experimental: Parte 2: Expansão da dose de itacitinibe
Os participantes receberão a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) identificada na Parte 1.
Medicamento: itacitinibe
itacitinb de Liberação Imediata (IR) será administrado por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • INCB039110

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE'S)
Prazo: 24 semanas
Definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
24 semanas
Parte 2: Redução do volume do baço por ressonância magnética/TC
Prazo: 24 semanas
Definido como a proporção de participantes que apresentam uma redução no volume do baço (por imagem) de pelo menos 35 por cento quando comparado com a linha de base.
24 semanas
Parte 2: Redução do Volume do Baço
Prazo: 24 semanas
Definido como a proporção de participantes que apresentam uma redução no volume do baço (por imagem) de pelo menos 35% quando comparado com a linha de base.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2: Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE'S)
Prazo: 13 meses
Definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
13 meses
Parte 2: Melhoria na Pontuação Total de Sintomas (TSS)
Prazo: 24 semanas
Definido como a proporção de participantes que atingem pelo menos 50% de redução no TSS nos 28 dias imediatamente anteriores ao final da Semana 24 em comparação com os 7 dias imediatamente anteriores ao início de itacitinibe IR (linha de base).
24 semanas
Parte 2: Melhoria na qualidade de vida.
Prazo: 24 semanas
Definido como a mudança média nas pontuações da escala funcional de vários itens e na pontuação da escala de estado de saúde global de vários itens (EORTC QLQ-C30).
24 semanas
Parte 2: Melhoria na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 24 semanas
Definido como a porcentagem de participantes que são categorizados como melhorados
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 39110-213/LIMBER-213

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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