- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04629508
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van itacitinib-tabletten met onmiddellijke afgifte te beoordelen bij deelnemers met primaire of secundaire myelofibrose die eerder monotherapie met ruxolitinib en/of fedratinib hebben gekregen (LIMBER-213)
Een tweedelig, fase 2, open-label onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van itacitinib Onmiddellijke afgifte bij deelnemers met primaire myelofibrose of secundaire myelofibrose (post-polycytemie vera myelofibrose of post-essentiële trombocytemie myelofibrose) die eerder ruxolitinib hebben gekregen en/of Fedratinib monotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 01000
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Hasselt, België, 03500
- Jessa Ziekenhuis
-
Roeselare, België, 08800
- AZ Delta
-
Yvoir, België, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Halle (saale), Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Salerno, Italië, 84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
-
Treviso, Italië, 31100
- Treviso Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 70376
- Interne 1 - Hematologie Mit Stammzelltransplantation, Hemostaseologie Und Medizinische Onkologie Ord
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Pratia Hematologia Katowice
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanje, 46000
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Rcca Md, Llc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- MidAmerica Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2092
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primaire MF die voldoet aan de WHO-criteria van 2016 voor openlijke PMF of secundaire MF (PPV-MF of PET-MF) die voldoet aan de IWG-MRT-criteria van 2008.
- Ten minste Intermediate 1 risico MF volgens het DIPSS.
- Eerdere behandeling met ruxolitinib en/of fedratinib als monotherapie
- Krijgt momenteel ruxolitinib- of fedratinib-monotherapie voor PMF of secundaire MF.
- Splenomegalie gedefinieerd als palpabele milt ten minste 5 cm onder de linker ribbenboog of volume ≥ 450 cm3 op beeldvorming beoordeeld tijdens screening.
- Allogene stamceltransplantatie niet gepland.
- Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 50 × 109/L bij screening.
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijke ICF voor de studie te ondertekenen.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met een andere JAK-remmer dan ruxolitinib of fedratinib
- Record van ≥ 10% myeloïde blasten in het perifere bloed (op uitstrijkje van perifeer bloed) of beenmerg voorafgaand aan of op het moment van screening
- Voor deelnemers aan ruxolitinib of fedratinib, die niet in de loop van 14 dagen van die behandeling kunnen afbouwen zonder corticosteroïden, hydroxyurea of andere middelen
- Behandeling met ruxolitinib, fedratinib of andere op MF gerichte therapie (goedgekeurd of in onderzoek) binnen 2 weken na dag 1
- Eerdere splenectomie of miltbestraling binnen 6 maanden voor ontvangst van de eerste dosis itacitinib
- Niet in staat of niet bereid om seriële MRI- of CT-scans te ondergaan voor meting van het miltvolume
- Niet in staat of niet bereid om dagelijks het MFSAF v4.0-dagboek tijdens het onderzoek in te vullen
- ECOG-prestatiestatus ≥ 3
- Levensverwachting minder dan 24 weken
- Niet bereid om RBC- of bloedplaatjestransfusies te ontvangen
- Deelnemers met laboratoriumwaarden bij screening buiten het in het protocol gedefinieerde bereik
- Aanzienlijke gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening
- Deelnemers met een verminderde hartfunctie of een klinisch significante hartaandoening, tenzij goedgekeurd door medische monitor/sponsor
- Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG dat, naar de mening van de onderzoeker, klinisch relevant is
- Chronische of huidige actieve infectieziekte die systemische antibiotica, antischimmel- of antivirale behandeling vereist.
- Bewijs van HBV- of HCV-infectie of risico op reactivering
- Bekende hiv-infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deel 1: Dosisescalatie van itacitinib
Deelnemers worden op verschillende dosisniveaus gedoseerd met een maximum van maximaal 9 deelnemers per dosisniveau.
|
itacitinb Immediate Release (IR) wordt tweemaal per dag oraal toegediend
Andere namen:
|
Experimenteel: Deel 2: dosisuitbreiding van itacitinib
Deelnemers krijgen de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) die in deel 1 wordt vermeld.
|
itacitinb Immediate Release (IR) wordt tweemaal per dag oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deel 1: Behandeling van opkomende bijwerkingen (TEAE'S)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst is gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
|
24 weken
|
Deel 2: Vermindering van het miltvolume door MRI/CT-scan
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een vermindering van het miltvolume (door beeldvorming) van ten minste 35 procent in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
24 weken
|
Deel 2: Vermindering van het miltvolume
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een vermindering van het miltvolume (door beeldvorming) van ten minste 35% in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deel 2: Behandeling van opkomende bijwerkingen (TEAE'S)
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst is gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
|
13 maanden
|
Deel 2: Verbetering van de totale symptoomscore (TSS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ten minste 50% reductie in TSS bereikt gedurende de 28 dagen direct voor het einde van week 24 in vergelijking met de 7 dagen direct voor de start van itacitinib IR (baseline).
|
24 weken
|
Deel 2: Verbetering van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gedefinieerd als de gemiddelde verandering in de 5 multi-item functionele schaalscores en de multi-item globale gezondheidsstatusschaalscore (EORTC QLQ-C30).
|
24 weken
|
Deel 2: Verbetering van de patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gedefinieerd als percentage deelnemers dat als verbeterd is gecategoriseerd
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 39110-213/LIMBER-213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Polycytemie Vera
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDompé Farmaceutici S.p.AWervingMyelofibrose (PMF) | Post-essentiële trombocytemie Myelofibrose (ET-MF) | Post-polycythemia vera-gerelateerde myelofibrose (PV-MF)Verenigde Staten
-
PharmaEssentia Japan K.K.WervingPolycytemie Vera (PV)Japan
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPolycytemie Vera (PV)Verenigde Staten
-
PharmaEssentia Japan K.K.Werving
-
PharmaEssentia Japan K.K.Voltooid
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.WervingFlebotomie afhankelijke polycytemie VeraVerenigde Staten, Canada, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Australië, Polen
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdPrimaire myelofibrose | Post-polycytemie Vera | Post-essentiële trombocytopenieVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Celgene; The Leukemia and Lymphoma SocietyIngetrokkenPrimaire myelofibrose | Polycythaemia Vera, post-polycythemische myelofibrosefaseVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and Company; Incyte CorporationWervingMyelofibrose als gevolg van en na polycythaemia veraVerenigde Staten
-
CelgeneWervingPrimaire myelofibrose | Myeloproliferatieve aandoeningen | Bloedarmoede | Myelofibrose | Post-polycytemie Vera MyelofibroseFrankrijk, België, Oostenrijk, Spanje, Australië, Canada, Japan, Verenigde Staten, Korea, republiek van, Roemenië, Israël, Italië, China, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Ierland, Polen, Verenigd Koninkrijk, Hongkong, Hongarije, L... en meer
Klinische onderzoeken op itacitinib
-
Incyte CorporationVoltooid
-
Incyte CorporationActief, niet wervendB-cel maligniteitenVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSystemische scleroseFrankrijk
-
Incyte CorporationBeëindigdBronchiolitis Obliterans-syndroomVerenigde Staten, België, Canada
-
Imperial College LondonIncyte Biosciences UK LtdActief, niet wervendGeavanceerd hepatocellulair carcinoomVerenigd Koninkrijk
-
Incyte CorporationActief, niet wervendChronische graft-versus-hostziekte | Myelofibrose | Postlongtransplantatie (Bronchiolitis Obliterans)Verenigde Staten, Spanje, Italië, Duitsland, België, Oostenrijk, Israël, Canada, Griekenland
-
Columbia UniversityIncyte CorporationBeëindigdGraft vs Host-ziekte | Steroïde vuurvaste GVHDVerenigde Staten
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte
-
John LevineVoltooidGVHD | Acute graft-versus-hostziekte met laag risico | Graft-versus-host-ziekteVerenigde Staten
-
Incyte CorporationVoltooidMPN (Myeloproliferatieve Neoplasmata)Canada, Verenigde Staten, Australië