Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​itacitinib tabletter med øjeblikkelig frigivelse hos deltagere med primær eller sekundær myelofibrose, som har modtaget tidligere ruxolitinib og/eller Fedratinib monoterapi (LIMBER-213)

28. august 2023 opdateret af: Incyte Corporation

Et 2-delt, fase 2, åbent studie af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​itacitinib øjeblikkelig frigivelse hos deltagere med primær myelofibrose eller sekundær myelofibrose (post-polycytæmi Vera myelofibrose eller post-essentiel trombocytose Primær myelofibrose) og/eller Fedratinib monoterapi

Dette er en 2-delt undersøgelse. I del 1 vil deltagerne blive doseret ved 2 forskellige dosisniveauer for at vælge RP2D til del 2 af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01000
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Hasselt, Belgien, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgien, 08800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgien, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724-3009
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2092
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Salerno, Italien, 84131
        • Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
      • Treviso, Italien, 31100
        • Treviso Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Hematologia Katowice
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46000
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Halle (saale), Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 70376
        • Interne 1 - Hematologie Mit Stammzelltransplantation, Hemostaseologie Und Medizinische Onkologie Ord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær MF, der opfylder 2016 WHO-kriterierne for åbenlys PMF eller sekundær MF (PPV-MF eller PET-MF), der opfylder 2008 IWG-MRT-kriterierne.
  • Mindst mellem 1 risiko MF ifølge DIPSS.
  • Tidligere behandling med ruxolitinib og/eller fedratinib monoterapi
  • Modtager i øjeblikket ruxolitinib eller fedratinib monoterapi mod PMF eller sekundær MF.
  • Splenomegali defineret som palpabel milt mindst 5 cm under venstre kystmargin eller volumen ≥ 450 cm3 ved billeddannelse vurderet under screening.
  • Allogen stamcelletransplantation er ikke planlagt.
  • Blodplader er større end eller lig med 50 × 109/L ved screening.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig ICF for undersøgelsen.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en anden JAK-hæmmer end ruxolitinib eller fedratinib
  • Registrering af ≥ 10 % myeloid blaster i det perifere blod (på perifert blodudstrygning) eller knoglemarv før eller på tidspunktet for screening
  • For deltagere på ruxolitinib eller fedratinib, der ikke kan nedtrappes fra den behandling i løbet af 14 dage uden kortikosteroider, hydroxyurinstof eller andre midler
  • Behandling med ruxolitinib, fedratinib eller anden MF-styret behandling (godkendt eller afprøvende) inden for 2 uger efter dag 1
  • Forudgående splenektomi eller miltbestråling inden for 6 måneder før modtagelse af den første dosis itacitinib
  • Ude af stand til eller vil ikke gennemgå serielle MR- eller CT-scanninger til måling af miltvolumen
  • Ude af stand til eller vil ikke udfylde MFSAF v4.0 dagbog på daglig basis under undersøgelsen
  • ECOG ydeevnestatus ≥ 3
  • Forventet levetid mindre end 24 uger
  • Ikke villig til at modtage røde blodlegemer eller blodpladetransfusioner
  • Deltagere med laboratorieværdier ved screening uden for protokoldefinerede områder
  • Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Deltagere med nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom, medmindre de er godkendt af medicinsk monitor/sponsor
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigatorens mening er klinisk meningsfuldt
  • Kronisk eller aktuel aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling.
  • Tegn på HBV- eller HCV-infektion eller risiko for reaktivering
  • Kendt HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering af itacitinib
Deltagerne vil blive doseret i forskellige dosisniveauer med et maksimum på op til 9 deltagere pr. dosisniveau.
Medicin: itacitinib
itacitinb Immediate Release (IR) vil blive doseret oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • INCB039110
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse af itacitinib
Deltagerne vil blive doseret med den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), der er identificeret i del 1.
Medicin: itacitinib
itacitinb Immediate Release (IR) vil blive doseret oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • INCB039110

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'S)
Tidsramme: 24 uger
Defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
24 uger
Del 2: Reduktion af miltvolumen ved MR/CT-scanning
Tidsramme: 24 uger
Defineret som andelen af ​​deltagere, der har en reduktion i miltvolumen (ved billeddannelse) på mindst 35 procent sammenlignet med baseline.
24 uger
Del 2: Reduktion af miltvolumen
Tidsramme: 24 uger
Defineret som andelen af ​​deltagere, der har en reduktion i miltvolumen (ved billeddannelse) på mindst 35 % sammenlignet med baseline.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'S)
Tidsramme: 13 måneder
Defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
13 måneder
Del 2: Forbedring af den samlede symptomscore (TSS)
Tidsramme: 24 uger
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår mindst 50 % reduktion i TSS i løbet af de 28 dage umiddelbart før slutningen af ​​uge 24 sammenlignet med de 7 dage umiddelbart før påbegyndelse af itacitinib IR (baseline).
24 uger
Del 2: Forbedring af livskvalitet.
Tidsramme: 24 uger
Defineret som den gennemsnitlige ændring i 5-multi-item funktionsskala-score og multi-item global sundhedsstatus-skala-score (EORTC QLQ-C30).
24 uger
Del 2: Forbedring af patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 24 uger
Defineret som procentdel af deltagere, der er kategoriseret som forbedrede
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 39110-213/LIMBER-213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Kliniske forsøg med itacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner