För att bedöma säkerheten, toleransen och effekten av Itacitinib tabletter med omedelbar frisättning hos deltagare med primär eller sekundär myelofibros som har fått tidigare ruxolitinib och/eller Fedratinib monoterapi (LIMBER-213)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av primär MF som uppfyller 2016 års WHO-kriterier för öppen PMF eller sekundär MF (PPV-MF eller PET-MF) som uppfyller 2008 års IWG-MRT-kriterier.
• Minst Mellan 1 risk MF enligt DIPSS.
• Tidigare behandling med ruxolitinib och/eller fedratinib monoterapi
• Får för närvarande ruxolitinib eller fedratinib som monoterapi för PMF eller sekundär MF.
• Splenomegali definieras som palpabel mjälte minst 5 cm under den vänstra kustmarginalen eller volym ≥ 450 cm3 vid avbildning bedömd under screening.
• Allogen stamcellstransplantation inte planerad.
• Trombocyter är större än eller lika med 50 × 109/L vid screening.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna en skriftlig ICF för studien.
• Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med annan JAK-hämmare än ruxolitinib eller fedratinib
• Registrering av ≥ 10 % myeloidblaster i det perifera blodet (på perifert blodutstryk) eller benmärg före eller vid tidpunkten för screening
• För deltagare på ruxolitinib eller fedratinib, som inte kan minskas från den behandlingen under loppet av 14 dagar utan kortikosteroider, hydroxiurea eller andra medel
• Behandling med ruxolitinib, fedratinib eller annan MF-inriktad terapi (godkänd eller prövning) inom 2 veckor från dag 1
• Tidigare splenektomi eller mjältbestrålning inom 6 månader innan den första dosen av itacitinib
• Kan eller vill inte genomgå seriell MRT eller CT-skanning för mätning av mjältvolym
• Kan eller vill inte fylla i MFSAF v4.0 dagbok dagligen under studien
• ECOG-prestandastatus ≥ 3
• Förväntad livslängd mindre än 24 veckor
• Inte villig att ta emot RBC eller blodplättstransfusioner
• Deltagare med laboratorievärden vid screening utanför protokolldefinierade intervall
• Betydande samtidig, okontrollerat medicinskt tillstånd
• Deltagare med nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom om inte godkänts av medicinsk övervakare/sponsor
• Historik eller förekomst av ett onormalt EKG som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt meningsfullt
• Kronisk eller aktuell aktiv infektionssjukdom som kräver systemisk antibiotika, svampdödande eller antiviral behandling.
• Bevis på HBV- eller HCV-infektion eller risk för reaktivering
• Känd HIV-infektion.