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Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des comprimés à libération immédiate d'itacitinib chez les participants atteints de myélofibrose primaire ou secondaire qui ont déjà reçu du ruxolitinib et/ou du fédratinib en monothérapie (LIMBER-213)

28 août 2023 mis à jour par: Incyte Corporation

Étude ouverte de phase 2 en deux parties sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'itacitinib à libération immédiate chez des participants atteints de myélofibrose primaire ou de myélofibrose secondaire (myélofibrose post-polycythémie vraie ou myélofibrose post-thrombocytémie essentielle) qui ont déjà reçu du ruxolitinib et/ou Fedratinib en monothérapie

Il s'agit d'une étude en 2 parties. Dans la partie 1, les participants seront dosés à 2 niveaux de dose différents afin de sélectionner le RP2D pour la partie 2 de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Halle (saale), Allemagne, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 01000
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Hasselt, Belgique, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgique, 08800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgique, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espagne, 46000
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Salerno, Italie, 84131
        • Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
      • Treviso, Italie, 31100
        • Treviso Hospital
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 70376
        • Interne 1 - Hematologie Mit Stammzelltransplantation, Hemostaseologie Und Medizinische Onkologie Ord
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-519
        • Pratia Hematologia Katowice
  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724-3009
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2092
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Spring, Texas, États-Unis, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MF primaire répondant aux critères de l'OMS de 2016 pour la FMP manifeste ou de MF secondaire (PPV-MF ou PET-MF) répondant aux critères de l'IWG-MRT de 2008.
  • Au moins Intermédiaire 1 risque MF selon le DIPSS.
  • Traitement antérieur par ruxolitinib et/ou fedratinib en monothérapie
  • Recevant actuellement du ruxolitinib ou du fedratinib en monothérapie pour la FMP ou la MF secondaire.
  • Splénomégalie définie comme une rate palpable à au moins 5 cm sous le rebord costal gauche ou un volume ≥ 450 cm3 sur l'imagerie évaluée lors du dépistage.
  • Greffe allogénique de cellules souches non prévue.
  • Les plaquettes sont supérieures ou égales à 50 × 109/L lors du dépistage.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un ICF écrit pour l'étude.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par un inhibiteur de JAK autre que le ruxolitinib ou le fedratinib
  • Enregistrement de ≥ 10 % de blastes myéloïdes dans le sang périphérique (sur le frottis sanguin périphérique) ou la moelle osseuse avant ou au moment du dépistage
  • Pour les participants sous ruxolitinib ou fedratinib, incapables de réduire progressivement ce traitement sur une période de 14 jours sans corticostéroïdes, hydroxyurée ou autres agents
  • Traitement par ruxolitinib, fedratinib ou autre traitement dirigé contre la MF (approuvé ou expérimental) dans les 2 semaines suivant le jour 1
  • Splénectomie antérieure ou irradiation splénique dans les 6 mois avant de recevoir la première dose d'itacitinib
  • Incapable ou refusant de subir des IRM ou des tomodensitogrammes en série pour la mesure du volume de la rate
  • Incapable ou refusant de remplir quotidiennement le journal MFSAF v4.0 pendant l'étude
  • Statut de performance ECOG ≥ 3
  • Espérance de vie inférieure à 24 semaines
  • Ne veut pas recevoir de transfusions de globules rouges ou de plaquettes
  • Participants avec des valeurs de laboratoire lors du dépistage en dehors des plages définies par le protocole
  • Affection médicale concomitante importante et non contrôlée
  • Participants ayant une fonction cardiaque altérée ou une maladie cardiaque cliniquement significative, sauf approbation par le moniteur médical / le sponsor
  • Antécédents ou présence d'un ECG anormal qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif
  • Maladie infectieuse active chronique ou actuelle nécessitant des antibiotiques systémiques, un traitement antifongique ou antiviral.
  • Preuve d'infection par le VHB ou le VHC ou risque de réactivation
  • Infection à VIH connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose d'itacitinib
Les participants seront dosés à différents niveaux de dose avec un maximum de 9 participants par niveau de dose.
Médicament: itacitinib
itacitinb Immediate Release (IR) sera administré par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • OICS039110
Expérimental: Partie 2 : Expansion de la dose d'itacitinib
Les participants recevront la dose recommandée de phase 2 (RP2D) identifiée dans la partie 1.
Médicament: itacitinib
itacitinb Immediate Release (IR) sera administré par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • OICS039110

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 24 semaines
Défini comme tout événement indésirable signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
24 semaines
Partie 2 : Réduction du volume de la rate par IRM/TDM
Délai: 24 semaines
Défini comme la proportion de participants qui ont une réduction du volume de la rate (par imagerie) d'au moins 35 % par rapport à la valeur initiale.
24 semaines
Partie 2 : Réduction du volume de la rate
Délai: 24 semaines
Défini comme la proportion de participants qui ont une réduction du volume de la rate (par imagerie) d'au moins 35 % par rapport à la ligne de base.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 : Événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 13 mois
Défini comme tout événement indésirable signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
13 mois
Partie 2 : Amélioration du score total des symptômes (TSS)
Délai: 24 semaines
Défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réduction d'au moins 50 % du SCT au cours des 28 jours précédant immédiatement la fin de la semaine 24 par rapport aux 7 jours précédant immédiatement le début de l'itacitinib IR (référence).
24 semaines
Volet 2 : Amélioration de la qualité de vie.
Délai: 24 semaines
Défini comme la variation moyenne des 5 scores de l'échelle fonctionnelle multi-items et du score de l'échelle de l'état de santé global multi-items (EORTC QLQ-C30).
24 semaines
Partie 2 : Amélioration de l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 24 semaines
Défini comme le pourcentage de participants qui sont classés comme améliorés
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

16 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 39110-213/LIMBER-213

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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