Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SHR0410 egyszeri dózisú vizsgálata egészséges férfiak körében

2019. február 25. frissítette: Atridia Pty Ltd.

I. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálat az intravénás SHR0410 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges férfi résztvevőknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az SHR0410 egyszeri intravénás (IV) adagjának hatásának vizsgálatára 6 dózisszint mellett (0,5 μg/kg, 1 μg/kg, 2 μg/). kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg és 20 μg/kg) egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Negyvennyolc jogosult résztvevőt beíratnak a 6 adagos kohorszba. Minden kohorsz esetében 2 alanyból álló őrcsoport (1 SHR0410-et és 1 placebót kapott) kap először adagot (1:1 arány). Ha nem fordul elő gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény az őrszem résztvevőinél, a kohorsz fennmaradó 6 alanya a következő napon vagy később 5:1 arányban kap adagot (5 alany kap SHR0410-et és 1 alany placebót). Az SHR0410-et sóoldattal hígítjuk, és 15 perces állandó dózisú IV infúzióban adjuk be 20 ml/óra sebességgel az 1. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Nedlands, Ausztrália
        • Linear Clinical Research Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 45 év közötti férfi.
  2. A testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, a teljes testtömeg pedig 50-125 kg, beleértve.
  3. Általában egészségesnek tekinthető az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az SpO2, a laboratóriumi paraméterek és az EKG vizsgálata után, a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert érzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére vagy bármely más opioidra.
  2. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiákat is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
  3. Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichés állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet a résztvevő számára, vagy akadályozhatja a résztvevő képességét a protokoll követelményeinek való megfelelésre, illetve a vizsgálat befejezésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,5 μg/kg SHR0410
8 alanyt randomizálnak 3:1 arányban, hogy egyszeri 0,5 μg/kg SHR0410 (n=6) vagy placebót (n=2) kapjanak.
Drog: 0,5μg/kg SHR0410
egyszeri adag 0,5 μg/kg SHR0410
Kísérleti: 1 μg/kg SHR0410
8 alanyt randomizálnak 3:1 arányban, hogy egyszeri 1 μg/kg SHR0410 (n=6) vagy placebót (n=2) kapjanak.
Drog: 1μg/kg SHR0410
egyszeri adag 2μg/kg SHR0410
Kísérleti: 2 μg/kg SHR0410
8 alanyt randomizálnak 3:1 arányban, hogy egyszeri 2 μg/kg SHR0410 (n=6) vagy placebót (n=2) kapjanak.
Drog: 2μg/kg SHR0410
egyszeri adag 2μg/kg SHR0410
Kísérleti: 5 μg/kg SHR0410
8 alanyt randomizálnak 3:1 arányban, hogy egyszeri 5 μg/kg SHR0410 (n=6) vagy placebót (n=2) kapjanak.
Drog: 5μg/kg SHR0410
egyszeri adag 5μg/kg SHR0410
Kísérleti: 10 μg/kg SHR0410
8 alanyt randomizálnak 3:1 arányban, hogy egyszeri 10 μg/kg SHR0410 (n=6) vagy placebót (n=2) kapjanak.
Drog: 10μg/kg SHR0410
egyszeri adag 10μg/kg SHR0410
Kísérleti: 20 μg/kg SHR0410
8 alanyt randomizálnak 3:1 arányban, hogy egyszeri 10 μg/kg SHR0410 (n=6) vagy placebót (n=2) kapjanak.
Drog: 20μg/kg SHR0410
egyszeri adag 20μg/kg SHR0410

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása a hematológiai változások szempontjából
Időkeret: Akár a 8. napig
Hemoglobin Hematokrit Vörösvérsejtszám Átlagos sejttérfogat, Átlagos sejt hemoglobinkoncentráció, Leukocitaszám, Neutrofilszám, Limfocitaszám, Monocitaszám, Eozinofilszám, Basofilszám, Thrombocytaszám
Akár a 8. napig
A nemkívánatos események előfordulása a vizeletvizsgálat változásaiban
Időkeret: Akár a 8. napig
Urobilinogén mérőpálca vizeletvizsgálat, beleértve: pH, fajsúly, fehérje, vér, leukociták, glükóz, ketonok, bilirubin, nitritek
Akár a 8. napig
A nemkívánatos események előfordulása a biokémiai változások szempontjából (böjt)
Időkeret: Akár a 8. napig
Beleértve a szérum kreatinint, karbamidot, alanin-aminotranszferázt, aszpartát-aminotranszferázt, gamma-glutamil-transzferázt, összbilirubint, összfehérjét, albumint, alkalikus foszfatázt, szérum húgysavat, glükózt, triglicerideket, összkoleszterint, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint, lipoprotein koleszterint
Akár a 8. napig
A nemkívánatos események előfordulása a fizikális vizsgálatok változásaiban
Időkeret: Akár a 8. napig
Testsúly és magasság áttekintése; Általános megjelenés; fej; szemek; fül/orr/torok; nyak; nyirokcsomók; neurológiai és mozgásszervi rendszerek; szív; tüdő; has; bőr; és a végtagok
Akár a 8. napig
A nemkívánatos események előfordulása az életjelek változásaiban
Időkeret: Akár a 8. napig
Orális hőmérséklet, légzésszám, vérnyomás és pulzusszám
Akár a 8. napig
A nemkívánatos események előfordulása a 12 elvezetéses EKG-k változásaiban
Időkeret: Akár a 8. napig
A 12 elvezetéses EKG-t azután kell rögzíteni, hogy az alanyok 5 percig hanyatt fekve pihentek a stabil alapvonal biztosítása érdekében.
Akár a 8. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Plazma SHR0410 A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
A plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő SHR0410
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Csúcs plazma SHR0410 koncentráció
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Félidő (T1/2)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
SHR0410 félideje
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
A vizelet kimeneti sebessége
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
A vizeletkibocsátási arány változása a kiindulási értékhez képest
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
A szérum prolaktin felszabadulási sebessége
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
A szérum prolaktin felszabadulási sebességének változása a kiindulási értékhez képest
Legfeljebb 48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atridia Pty Ltd.

Együttműködők

Linear Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR0410-101-AU

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom

Klinikai vizsgálatok a 0,5μg/kg SHR0410

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel