- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02965092
CD19 kiméra antigénreceptor (CAR) módosított T-sejt terápia B-sejtes rosszindulatú daganatos betegek kezelésében
2019. május 8. frissítette: Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd
Kiújult vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelése CD19 kiméra antigénreceptorral (CAR) módosított T-sejtekkel
Ez egy egyágú, nyílt, fázis 1/2 vizsgálat az anti-CD19 CAR-T sejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiméra antigénreceptorral (CAR) módosított T-sejtek (CAR-T-sejtek) képesek felismerni a tumorhoz kapcsolódó antigént és specifikusan elpusztítani a tumorsejteket.
A CAR-T terápia nagy hatást mutatott kiújult vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatos betegeknél.
A CAR a T-sejt egyláncú variábilis fragmentumából (scFv) és aktivációs doménjéből áll.
A preklinikai vizsgálat során a kutatók egy második generációs CAR-t készítettek, amely CD137 kostimulációs domént tartalmazott.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az anti-CD19 CAR-T sejtek biztonságosságát és hatékonyságát kiújult vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 027
- Toborzás
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg patológiásan és szövettanilag CD19 + B-sejtes daganatnak bizonyult, és jelenleg nincsenek hatékony kezelési lehetőségei, mint például a kemoterápia vagy az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (auto-HSCT); vagy a betegek önként választják a CD19 CAR-T sejteket első kezelésként;
A B-sejtes hematológiai rosszindulatú daganatok a következő három kategóriába sorolhatók:
- B-sejtes akut limfocitás leukémia (B-ALL);
- Indolens B-sejtes limfóma (CLL, FL, MZL, LPL);
- Agresszív B-sejtes limfóma (DLBCL, BL, MCL);
- < 70 éves;
- Várható túlélési idő > 6 hónap;
- Fogamzóképes kor körüli nőbetegek, negatív terhességi teszt a vizsgálat előtt, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során az utolsó látogatásig hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak;
- Önként vegyen részt ebben a kísérletben, és aláírja a beleegyezésüket saját maguk vagy törvényes képviselőjük által.
Kizárási kritériumok:
- epilepszia vagy más központi idegrendszeri betegség anamnézisében;
- A graft-versus-host reakció esetén immunszuppresszánsok alkalmazása szükséges;
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek jelenléte, mint például kontrollálatlan vagy tünetekkel járó szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus az elmúlt hat hónapban, vagy bármilyen 3. (közepes) vagy 4. (súlyos) fokozatú szívműködéssel járó szívbetegség (a New York-i törvény szerint). Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási rendszere);
- Terhes vagy szoptató nők (e terápia biztonságossága a születendő gyermekre nézve nem ismert);
- Nem gyógyítható aktív fertőzés;
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegek;
- Szisztémás szteroidok kombinált alkalmazása két héten belül (kivéve a közelmúltban vagy jelenleg alkalmazott inhalációs szteroidokat);
- génterápiás termék használata előtt;
- kreatinin > 2,5 mg/dl (221,0 umol/L); ALT / AST> a normál mennyiség 3-szorosa; Bilirubin > 2,0 mg/dl (34,2 umol/L);
- Más kontrollálatlan betegségekben szenvedő betegek és a kutatók úgy vélik, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatra;
- HIV-fertőzött betegek;
- Minden olyan helyzet, amely növelheti a betegek kockázatát vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Második generációs CAR-T sejtek
A betegek a 0., 1. és 2. napon lentivírus vektorral transzdukált CD19 CAR-T sejteket kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
A terápiával összefüggő nemkívánatos eseményeket a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 4.0-s verzió) szerint rögzítették és értékelték.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egy hónapos remissziós ráta
Időkeret: 1 hónap
|
A B-ALL CAR-T terápiára adott válaszát a 30. napon (±2) értékelték a National Comprehensive Cancer Network (NCCN, 1.2015-ös verzió) alapján.
|
1 hónap
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
Az OS-t az első CAR-T sejt infúziótól a halálig vagy az utolsó követésig (cenzúrázva) számították.
|
5 év
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Az EFS-t az első CAR-T-sejt-infúziótól a halálig, a betegség progressziójáig, a relapszusig vagy a génkiújulásig számították, attól függően, hogy melyik volt előbb, vagy az utolsó látogatás (cenzúrázva).
|
5 év
|
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Az RFS-t az első CAR-T sejt infúziótól a visszaesésig vagy az utolsó látogatásig (cenzúrázva) számítottuk.
|
5 év
|
Az anti-CD19 CAR-T sejtek aránya és mennyisége csontvelősejtekben és perifériás vérsejtekben
Időkeret: 5 év
|
A CAR-T sejtek in vivo (csontvelő és perifériás vér) arányát és mennyiségét áramlási citometriával és qPCR-rel határoztuk meg.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: YU HU, M.D., Ph.D, Wuhan Union Hospital, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CART-CD19-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a B-sejtes limfóma
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-Cell ALL, GyermekkorEgyesült Államok
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Második generációs CAR-T sejtek
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.ToborzásKiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexKína
-
Kunming Hope of Health HospitalVisszavontB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | LABDAKína
-
AffyImmune Therapeutics, Inc.ToborzásAnaplasztikus pajzsmirigyrák | Kiújult/refrakter, rosszul differenciált pajzsmirigyrákEgyesült Államok
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalToborzásRelapszus vagy refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémia | Relapszus vagy refrakter B-sejtes non-hodgkin limfómaKína
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásKiváló minőségű glioma | Medulloblasztóma, gyermekkor | Diffúz Intrinsic Pontine Glioma | Diffúz középvonali glioma | Embrionális daganat | Agydaganat Felnőtt | Agydaganat, gyermekgyógyászatOlaszország
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.IsmeretlenEpithelialis petefészekrák
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.IsmeretlenTűzálló B-sejtes limfóma
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdToborzás
-
Janssen Research & Development, LLCAktív, nem toborzóProsztata neoplazmákEgyesült Államok
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.ToborzásLimfóma | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémiaKína