PRagmatikus próbaüzenet a szolgáltatóknak a szívelégtelenség kezeléséről az Inova-nál (PROMPTHF-Inova)
2023. október 6. frissítette: Inova Health Care Services
A szívelégtelenség kezeléséről szóló szolgáltatóknak szóló üzenetküldés PRagmatikus próbája (PROMPT-HF) az Inovában
Véletlenszerű, egyvak intervenciós vizsgálat egy elektronikus egészségügyi nyilvántartást bemutató, legjobb gyakorlatokat bemutató tanácsadó rendszer összehasonlító hatékonyságának tesztelésére, amely tájékoztatja a klinikusokat az irányadó és az FDA által jóváhagyott, szívelégtelenségben szenvedő betegeknek jelenleg nem felírt szívelégtelenség gyógyszereiről, szemben a szokásos ellátással (nem éberség és a dolgok jelenlegi folyamata).
A riasztás célja, hogy ösztönözze a megfelelő gyógyszerfelírást a szívelégtelenségben szenvedő és csökkent ejekciós frakcióban szenvedő betegek számára.
Ez az Inova járóbeteg-klinikákon és az öt Inova kórházban történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
5000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew G Dimond, BS
- Telefonszám: 7037762828
- E-mail: matthew.dimond@inova.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bhruga Shah, MS, BSN-RN
- Telefonszám: 7037762828
- E-mail: Bhruga.Shah@inova.org
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Toborzás
- Inova Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Dimond
- Telefonszám: 703-776-6248
- E-mail: matthew.dimond@inova.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Bhruga Shah
- Telefonszám: 7037762828
- E-mail: Bhruga.shah@inova.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Kardiológus látta Inova klinikán vagy Inova kórházi környezetben
- Bal kamrai ejekciós frakció ≤40%
Kizárási kritériumok:
- Leiratkozott az EHR-alapú kutatásból
- Hospice ellátás
- Már a bizonyítékokon alapuló HFrEF gyógyászati terápia négy osztályának mindegyikéből maximálisan titrált dózisban részesül.
- Korábbi szívátültetés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Figyelmeztetés, ha a szolgáltató rendeléseket ad be
|
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegeket ellátó szolgáltatók minden jogosult páciensüknél megjelennek a bevált gyakorlatról szóló figyelmeztetés, amikor megnyitják a rendelésbeviteli képernyőt a beteg kórlapjában.
Ez a figyelmeztetés tájékoztatja a szolgáltatót a HFrEF jelenlétéről, feljegyzi a páciens aktuális LVEF-értékét és az aktuális bizonyítékokon alapuló gyógyszereit, és hozzáférést biztosít a HFrEF-ben szenvedő betegek számára ajánlott bizonyítékokon alapuló, iránymutatások által javasolt és az FDA által jóváhagyott terápiákat tartalmazó rendeléskészlethez.
A szolgáltatók hozzáférhetnek a szívelégtelenség kezelésével kapcsolatos legjobb elérhető iránymutatás-ajánlott információkhoz, hogy lehetővé tegyék a továbbképzést, ha a szolgáltató kívánja.
A figyelmeztetések egyértelműen tartalmazzák az e gyógyszerek felírásához szükséges várható ellenőrzést és nyomon követést is.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs riasztás, szokásos ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GDMT fokozott alkalmazása csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A vizsgálat elsődleges eredménye azon HFrEF-ben szenvedő betegek aránya lesz, akiknél megnövekedett a HFrEF-re felírt, bizonyítékokon alapuló terápiák száma (béta-blokkolók, ACE-I/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i) 30 nappal a randomizálást követően. .
|
30 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okú kórházi kezelés és bármilyen okból bekövetkező halálozás 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
Az eredményeket az orvosi, kórházi és számlázási nyilvántartások áttekintése határozza meg.
|
30 nap
|
|
Minden okú kórházi kezelés és minden ok miatti halálozás 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
|
Az eredményeket az orvosi, kórházi és számlázási nyilvántartások áttekintése határozza meg.
|
90 nap
|
|
Minden okú kórházi kezelés és minden ok miatti halálozás 180 napon
Időkeret: 180 nap
|
Az eredményeket az orvosi, kórházi és számlázási nyilvántartások áttekintése határozza meg.
|
180 nap
|
|
Minden ok miatti kórházi kezelés és minden ok miatti halálozás 1 éves korban
Időkeret: 1 év
|
Az eredményeket az orvosi, kórházi és számlázási nyilvántartások áttekintése határozza meg.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mitchell Psotka, MD, PhD, Inova Health Care Services
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U22-04-4736
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A projekt befejezésekor csak aggregált résztvevői adatokat közöljük.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .