- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05492903
Gyakorlati és biztonsági támogatás a fájdalom navigálásában (COMPASS-NP) (COMPASS-NP)
2022. augusztus 4. frissítette: Oregon Health and Science University
Az otthoni gondozók körében tapasztalható krónikus fájdalom kezelésére szolgáló beavatkozás lefordítása
Az otthoni gondozásban dolgozókat (HCW) fenyegeti a krónikus fájdalom és a kapcsolódó problémák, beleértve az érzelmi szorongást, az opioidhasználatot és a visszaéléseket, valamint a munkával összefüggő fogyatékosságot.
E problémák megoldása érdekében a javasolt tanulmány egy kialakított, szakértők által vezetett és támogató csoportprogramot fog adaptálni a krónikus fájdalommal küzdő betegek szükségleteinek kielégítésére.
Az új program, a COMPASS for Navigating Pain (COMPASS-NP), integrálja a munkahelyi sérülésvédelmet a fájdalom oktatásával és a kognitív-viselkedési terápiás stratégiákkal a fájdalom önkezelésére, hogy csökkentse a fájdalom interferenciáját a HCW-k munkájában és életében, és előmozdítják biztonságukat, egészségüket és jólétüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szervezeti intervenciós kutatás minden áttörést jelenthet nyomon követés nélkül.
Kevés, a tudósok által kidolgozott hatékony beavatkozást széles körben alkalmazzák a gyakorlatban.
A kutatás és a gyakorlat közötti szakadék megszüntetése és egy társadalmilag fontos probléma megoldása érdekében a kutatók lefordítják a bevett és terjesztett COMPASS (Community of Practice And Safety Support) beavatkozást a krónikus fájdalomtól szenvedő otthoni ápolók (HCW) szükségleteinek kielégítésére.
A sérülések és a fájdalom terhe nagy a HCW-k körében, ami miatt ki vannak téve számukra az érzelmi stressz, az opioidhasználat/visszaélés és a munkával összefüggő fogyatékosság veszélye.
Ráadásul a HCW-k túlnyomórészt alacsony jövedelmű, középkorú nők.
1999 és 2015 között a középkorú nőknél 471%-kal nőtt a felírt opioidokkal összefüggő túladagolás.
A COMPASS egy szakértők által vezetett és forgatókönyvezett csoportos tanterv, amely számos jelentős hatást gyakorolt a HCW-k jelentős eredményeire egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (Cohen d tartománya = 0,45).
.84-ig),
ideértve a fokozott biztonsági kommunikációt az ügyfelekkel és az otthoni veszélyek korrekcióját.
A COMPASS-t ezt követően az Oregon Home Care Commission (Oregon Otthoni Gondozási Bizottság) fogadta el, és jelenleg államilag finanszírozott egészségügyi dolgozók számára fizetett képzésként kínálják az egész államban.
Noha ezek kivételes hatások a kutatásból a gyakorlatba, az eredeti tanterv közvetlenül nem foglalkozott a krónikus fájdalommal, és csak kis, nem szignifikáns csökkenést eredményezett a fájdalom súlyosságában.
A kutatók azt is megállapították, hogy a fájdalommal kapcsolatos korlátozásokkal rendelkező HCW-k az alaphelyzetben jelentős biztonsági változtatásokat hajtottak végre, de kevesebb előnyt tapasztaltak a beavatkozásból, mint a korlátozás nélküli dolgozók.
További akadály, hogy a védő, alacsony technológiájú ergonómiai eszközöket (pl. csúszódeszkák, szállítószalagok) jellemzően nem finanszírozza a biztosítás.
A kutatók kvalitatív kutatása feltárta, hogy az alacsony bérű HCW-k gyakran kénytelenek improvizálni, vagy ilyen eszközöket nélkülözni.
A fordítási tervben a meglévő COMPASS leckéket a krónikus fájdalomban szenvedő betegekhez igazítják, és a Pain Survival Guide (társszerzője: Dr. Turk, Co-I) új leckéi integrálni fogják a fájdalomnevelést és a bevált kognitív-viselkedési terápiás fájdalom-szelfit. -menedzsment stratégiák.
A nyomozók a sérülések elleni védelmet is megerősítik azáltal, hogy online ergonómiai értékelést készítenek, és utalványt adnak a HCW-knek szerszámvásárlásra.
A lefordított COMPASS for Navigating Pain (COMPASS-NP) beavatkozást egy fürt véletlenszerű várólista vezérlési tervével értékeljük ki.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a COMPASS-NP csökkenti a fájdalmat a munkában és az életben.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a fájdalom/sérülés megelőzésére irányuló magatartás (pl. ergonómikus szerszámhasználat), a sérülések, a fájdalom súlyossága, az opioidokkal való visszaélés kockázata és a dolgozók jóléte.
Az oregoni (kormányzati), washingtoni (munkaügyi) és idahói (magánszektor) partnerekkel végzett regionális végrehajtás és értékelés maximalizálja az ismeretek terjesztését és a hatást.
Az 5 éves projekt 4 célt valósít meg: 1) A COMPASS-NP adaptációja és kísérlete Oregonban; 2) Határozza meg a COMPASS-NP hatását Oregonban, Washingtonban és Idahóban; 3) Ismertesse a COMPASS-NP fordítását és megvalósítását a partnerek és rendszerek között; és 4) A COMPASS-NP ismeretek, eszközök és eszközkészletek terjesztése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ryan Olson, PhD
- Telefonszám: 5034942501
- E-mail: olsonry@ohsu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Courtney Donovan, MPH
- E-mail: donovcou@ohsu.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év (felnőttek)
- Otthoni gondozóként alkalmazzák
- Krónikus fájdalmai vannak (a fájdalom több mint 3 hónapig tart, és átlagosan 4-nél nagyobb intenzitású)
- Fájdalom zavarása a munkában (egy elemre „egyetértek” vagy „teljesen egyetértek” válasz)
- Jelenleg heti 4 óra vagy több munkaidő
- Hozzáférés az internethez videóképes eszközzel (például okostelefonnal, táblagéppel vagy számítógéppel)
Kizárási kritériumok:
- Előzetes expozíció az eredeti COMPASS programmal
- Az elmúlt 6 hónapban műtéten esett át
- Jelenlegi terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Beavatkozás a 0-10. héten (heti 10 csoportos foglalkozás).
Nyomon követés kezelés nélkül a 11-20. héten.
|
Peer által vezetett és támogató csoportos program (hetente 10 alkalom), amelyet a krónikus vagy fokozott fájdalomtól szenvedő betegek szükségleteinek kielégítésére terveztek.
A beavatkozás integrálja a munkahelyi sérülés elleni védelmet a fájdalom oktatásával és a kognitív-viselkedési terápiás stratégiákkal a fájdalom önkezelésére.
|
Egyéb: Várólista vezérlése
Szokásos gyakorlat a 0-10. héten.
Beavatkozás a 11-20. héten (heti 10 csoportos foglalkozás).
|
Peer által vezetett és támogató csoportos program (hetente 10 alkalom), amelyet a krónikus vagy fokozott fájdalomtól szenvedő betegek szükségleteinek kielégítésére terveztek.
A beavatkozás integrálja a munkahelyi sérülés elleni védelmet a fájdalom oktatásával és a kognitív-viselkedési terápiás stratégiákkal a fájdalom önkezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csoportok közötti különbségek a fájdalom és a munkavégzést befolyásoló hatások értékelésében
Időkeret: Változások 0 hét és 10 hét között
|
Munkahelyi korlátozások kérdőíve (1-5; 5=legrosszabb [mindig korlátozott]).
Felméri az idővel, fizikai, mentális-interperszonális és kimenetekkel kapcsolatos korlátokat.
|
Változások 0 hét és 10 hét között
|
Csoportok közötti különbségek a fájdalom és az életet befolyásoló hatások értékelésében
Időkeret: Változások 0 hét és 10 hét között
|
Rövid fájdalomleltár A fájdalom interferencia alskálája (0-10; 10=legrosszabb [teljesen zavar]).
Az általános tevékenységgel, sétálással, munkával, más emberekkel való kapcsolatokkal, alvással és az élet élvezetével kapcsolatos interferencia.
|
Változások 0 hét és 10 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csoportok közötti különbség a fájdalom/sérülés megelőzésére irányuló intézkedések bejelentett számában
Időkeret: Változások 0 hét és 10 hét között
|
A szerzők által kidolgozott értékelő kérdések az elmúlt 10 hét során végrehajtott biztonsági intézkedések teljes számára vonatkozóan (0-5 vagy több; 0 = legrosszabb [nincs intézkedés]).
Öt olyan elem számának összege, amelyek az új ergonomikus szerszámhasználatot vagy a tárgyak mozgatásának technikáit vagy a kliens mobilitását segítik; új ergonómiai eszközök vagy technikák a háztartáshoz; a csúszás, botlás és leesés veszélyeinek kijavítása az otthonokban; "egyéb" veszélyek kijavítása az otthonokban; és beszéljen az ügyféllel a biztonság javításáról.
|
Változások 0 hét és 10 hét között
|
Csoportok közötti különbség a kisebb sérülések jelentett számának változásaiban
Időkeret: Változások 0 hét és 10 hét között
|
A szerzők által kidolgozott kérdés az elmúlt 10 hét során bekövetkezett kisebb sérülések (kisebb vágások, zúzódások, hát-/nyakfájdalmak vagy ficamok) számával foglalkozik (5 vagy több = legrosszabb [a jelentett kisebb sérülések lehető legmagasabb száma).
|
Változások 0 hét és 10 hét között
|
Csoportok közötti különbség az elveszett munkaidő-sérülések bejelentett számának változásaiban
Időkeret: Változások 0 hét és 10 hét között
|
A szerzők által kidolgozott kérdés az előző 10 hét során egy vagy több munkaszüneti napot okozó sérülések számával foglalkozik (0-5 vagy több kiesett munkaidő-sérülés; 5 vagy több = legrosszabb [a lehetséges legnagyobb bejelentett sérülések száma).
|
Változások 0 hét és 10 hét között
|
A csoportok közötti különbség az átlagos fájdalom súlyosságának értékelésében
Időkeret: Változások 0 hét és 10 hét között
|
A fájdalom átlagos súlyosságára vonatkozó rövid fájdalomleltár eleme, a szerző által kiválasztott, az elmúlt hét időbeli horgonyával (0-10; 10 = legrosszabb [a lehetséges legrosszabb fájdalom]).
|
Változások 0 hét és 10 hét között
|
Csoportok közötti különbségek a jóléti értékelések változásaiban
Időkeret: Változások 0 hét és 10 hét között
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) globális mentális egészségi alskálája (a 2., 4. és 5. tétel 5-1 besorolású; 1 = legrosszabb [rossz]; a 10. tétel 1-től 5-ig van besorolva, és fordított kódolású; a fordított kódolás előtt 5=legrosszabb [mindig zavart]).
A tételek az életminőséget, a mentális egészséget és a hangulatot/gondolkodást, a társas kapcsolatokkal való elégedettséget és az érzelmi problémákat mérik fel.
|
Változások 0 hét és 10 hét között
|
Csoportok közötti különbségek a napi fizikai aktivitás perceiben
Időkeret: Változások 0 hét és 10 hét között
|
Hét napos (csípőben viselt) aktigráfiai mintát gyűjtenek a fizikai aktivitás átlagos napi perceinek kiszámításához (a kombinált könnyű és közepes intenzitású percekre összpontosítva).
|
Változások 0 hét és 10 hét között
|
A csoportok közötti különbség az átlagos éjszakai alvási időtartam változásaiban
Időkeret: Változások 0 hét és 10 hét között
|
Hét napos (csuklón viselt) aktigráfiai mintát gyűjtenek, hogy kiszámítsák az átlagos alvási órákat és perceket a fő alvási periódusban minden éjszaka.
|
Változások 0 hét és 10 hét között
|
Csoportok közötti különbség az átlagos éjszakai alváshatékonyság változásaiban
Időkeret: Változások 0 hét és 10 hét között
|
Hét napos (csuklón viselt) aktigráfiai mintát gyűjtenek az átlagos alvási hatékonyság (az ágyban alvással töltött idő százalékos aránya) kiszámításához a fő alvási időszakra vonatkozóan.
|
Változások 0 hét és 10 hét között
|
Csoportok közötti különbségek a fájdalomcsillapítók használatának változásaiban
Időkeret: Változások 0 hét és 10 hét között
|
Rövid fájdalomleltár, amely felméri a fájdalomcsillapítók használatának gyakoriságát 24 óránként.
Öt frekvenciaintervallum-beállítás a „nem minden nap” és a „napi 6-nál több alkalom” között mozog (6-nál több a legrosszabb [legmagasabb napi gyakoriság]).
|
Változások 0 hét és 10 hét között
|
A csoportok közötti különbségek a jövőbeni opioidokkal való visszaélés kockázatának változásaiban
Időkeret: Változások 0 hét és 10 hét között
|
Szűrő és opioidfelmérés fájdalomban szenvedő betegek számára – felülvizsgálva (SOAPP-R; jelenleg opioidokat nem használó munkavállalók számára).
A tételek értékelése 0-4 (4 = legrosszabb [nagyon gyakran]), összesen 18 ponttal, ami pozitívan jelzi, hogy fennáll a jövőbeli opioidokkal való visszaélés veszélye.
|
Változások 0 hét és 10 hét között
|
Csoportok közötti különbségek a jelenlegi opioidokkal való visszaélés változásaiban
Időkeret: Változások 0 hét és 10 hét között
|
Jelenlegi opioidokkal való visszaélési intézkedés (COMM; jelenleg opioid gyógyszereket használó munkavállalók számára).
0-4 (4 = legrosszabb [nagyon gyakran]) értékelés 9 vagy annál nagyobb pontszámmal, ami pozitívumot jelez a jelenlegi opioidokkal való visszaélés miatt.
|
Változások 0 hét és 10 hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- e20412
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .