Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fedezze fel a műtét utáni visszatérő és metasztatikus CRC prognózisával kapcsolatos biomarkereket multi-omics módszerekkel

Fedezze fel a másodlagos radikális műtét utáni visszatérő és metasztatikus CRC prognózisával kapcsolatos biomarkereket multi-omics módszerekkel

Ez a projekt az első pályázat, amelyet egyetlen központ projektként és a szűrési mennyiségnek megfelelően alkalmaznak. Ez a projekt egy multi-omika megközelítés a visszatérő és metasztatikus vastagbélrák másodlagos radikális reszekciója utáni prognózishoz kapcsolódó biomarkerek feltárására.

A kutatás fő céljai: 1. DNS mutáció és metiláció kimutatása tumorszövetekben NGS detektálási technológiával (a metilációs dimenziót a szomszédos szövetekben egyidejűleg kell kimutatni), valamint a prognózishoz kapcsolódó specifikus molekuláris markerek feltárása; 2. Vér NGS-teszt technológiájának alkalmazása preoperatív és posztoperatív vér ctDNS mutációban szenvedő betegeknél, illetve metilációs kettős dimenziós vizsgálat a preoperatív és posztoperatív ctDNS mutációk, valamint a metilációs állapot és a recidíva közötti összefüggés feltárására, beleértve, de nem kizárólagosan a betegek előrejelzését az érzékenység, a specifitás, a pozitív prediktív érték, a negatív prediktív érték és az ismétlődési figyelmeztetési idő és egyéb mutatók ismétlődése.

Fő tartalom: Ez a tanulmány először egyetlen helyen/szervi áttétet kíván magában foglalni radikális kezelés és ismételt műtéti indikációk után kolorektális adenokarcinómában szenvedő betegeknél (beleértve, de nem kizárólagosan a májra terjedő áttétet, tüdőáttétet, peritoneális áttétet, nyirokcsomó-metasztázist és egyéb szervi metasztázisok), preoperatív perifériás vér- és szövetmintákkal, karcinómával szomszédos szövetekkel és posztoperatív perifériás vérrel gyűjtött betegekből, NGS kimutatási technológiát alkalmaztak a DNS és a mutáció kimutatására az érintett mintákban, kombinálva a betegek klinikai kezelésével és prognózisával, majd fedezze fel a biomarkereket a kiújulás kockázatának előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Különböző típusú áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek, akiknél a vastagbélrák radikális reszekcióját hajtották végre, és a metasztázis radikális reszekcióját tervezik

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kolorektális rákos betegek első kiújulással és korábbi radikális reszekció után metasztázisokkal
  2. Az egyhelyi/szervi metasztázis ismételt műtétre utal
  3. Szövettani vagy citológiailag diagnosztizált adenokarcinóma
  4. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásakor a kérelmezőnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
  5. A várható élettartam legalább 12 hét
  6. ECOG pontszám 0-1

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg részt vesz az intervenciós vizsgálati kezelésben, vagy más gyógyszereket vagy vizsgálati eszközöket kap a beiratkozás előtti 4 héten belül
  2. Egyidejűleg más rosszindulatú daganatokkal
  3. A vizsgáló megállapította, hogy a páciensnek más súlyos betegségei is vannak, amelyek befolyásolhatják a nyomon követést és a rövid távú túlélést
  4. Szívműködés III. vagy IV. osztályú NYHA szívbetegség
  5. Határozott perifériás idegbetegség jelenléte
  6. Határozott halláskárosodás van
  7. Más kutatók szerint nem alkalmas a felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csoport1
Különböző típusú áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek, akiknél a vastagbélrák radikális reszekcióját végezték el, és az áttét radikális reszekcióját tervezték
Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amely nem befolyásolja a betegek rutin diagnózisát és kezelését, és csak bizonyos csomópontokban szükséges biológiai minták gyűjtését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
prognózissal kapcsolatos molekuláris markerek
Időkeret: 24 hónapig
A vizsgáló a műtét előtti perifériás vért, a műtéti szövetmintákat, a szomszédos szöveteket és a posztoperatív perifériás vért gyűjti a betegektől. A DNS- és a mutációdetektálást releváns mintákon NGS-detektáló technológia segítségével végezték, és a betegek klinikai kezelésével és prognózisával kombinálva a biomarkerek feltárását (pl. A CtDNS mutációt és a ctDNS metilációt kombináltuk az MRD kimutatására) a kiújulás kockázatának előrejelzésére.
24 hónapig
a ctDNS-mutációk és a metilációs státusz közötti összefüggés és a kiújulás
Időkeret: 24 hónapig
A preoperatív és posztoperatív vér-ctDNS mutációban szenvedő betegek vérének NGS-teszttechnológiája, illetve a metilációs kettős dimenziós vizsgálat, a preoperatív és posztoperatív ctDNS-mutációk és a metilációs státusz és a kiújulás közötti összefüggés feltárására, beleértve, de nem kizárólagosan a relapszus előrejelzését olyan betegeknél érzékenység, specifitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték és ismétlődő figyelmeztetési idő és egyéb mutatók;
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a DNS és a ctDNS különbségét a posztoperatív kiújulás előrejelzésében statisztikai módszerrel
Időkeret: 24 hónapig
Összehasonlítani a különbséget a DNS mutáció dimenzió önmagában és a ctDNS detektálás (DNS mutáció + metilációs kettős dimenzió) teljesítményében a posztoperatív kiújulás előrejelzésében statisztikai módszerrel
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lifeng Sun, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. július 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel