- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05501353
Fedezze fel a műtét utáni visszatérő és metasztatikus CRC prognózisával kapcsolatos biomarkereket multi-omics módszerekkel
Fedezze fel a másodlagos radikális műtét utáni visszatérő és metasztatikus CRC prognózisával kapcsolatos biomarkereket multi-omics módszerekkel
Ez a projekt az első pályázat, amelyet egyetlen központ projektként és a szűrési mennyiségnek megfelelően alkalmaznak. Ez a projekt egy multi-omika megközelítés a visszatérő és metasztatikus vastagbélrák másodlagos radikális reszekciója utáni prognózishoz kapcsolódó biomarkerek feltárására.
A kutatás fő céljai: 1. DNS mutáció és metiláció kimutatása tumorszövetekben NGS detektálási technológiával (a metilációs dimenziót a szomszédos szövetekben egyidejűleg kell kimutatni), valamint a prognózishoz kapcsolódó specifikus molekuláris markerek feltárása; 2. Vér NGS-teszt technológiájának alkalmazása preoperatív és posztoperatív vér ctDNS mutációban szenvedő betegeknél, illetve metilációs kettős dimenziós vizsgálat a preoperatív és posztoperatív ctDNS mutációk, valamint a metilációs állapot és a recidíva közötti összefüggés feltárására, beleértve, de nem kizárólagosan a betegek előrejelzését az érzékenység, a specifitás, a pozitív prediktív érték, a negatív prediktív érték és az ismétlődési figyelmeztetési idő és egyéb mutatók ismétlődése.
Fő tartalom: Ez a tanulmány először egyetlen helyen/szervi áttétet kíván magában foglalni radikális kezelés és ismételt műtéti indikációk után kolorektális adenokarcinómában szenvedő betegeknél (beleértve, de nem kizárólagosan a májra terjedő áttétet, tüdőáttétet, peritoneális áttétet, nyirokcsomó-metasztázist és egyéb szervi metasztázisok), preoperatív perifériás vér- és szövetmintákkal, karcinómával szomszédos szövetekkel és posztoperatív perifériás vérrel gyűjtött betegekből, NGS kimutatási technológiát alkalmaztak a DNS és a mutáció kimutatására az érintett mintákban, kombinálva a betegek klinikai kezelésével és prognózisával, majd fedezze fel a biomarkereket a kiújulás kockázatának előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lifeng Sun
- Telefonszám: 13958103041
- E-mail: sunlifeng@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Lifeng Sun
- Telefonszám: 139 5810 3041
- E-mail: sunlifeng@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kolorektális rákos betegek első kiújulással és korábbi radikális reszekció után metasztázisokkal
- Az egyhelyi/szervi metasztázis ismételt műtétre utal
- Szövettani vagy citológiailag diagnosztizált adenokarcinóma
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásakor a kérelmezőnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
- A várható élettartam legalább 12 hét
- ECOG pontszám 0-1
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg részt vesz az intervenciós vizsgálati kezelésben, vagy más gyógyszereket vagy vizsgálati eszközöket kap a beiratkozás előtti 4 héten belül
- Egyidejűleg más rosszindulatú daganatokkal
- A vizsgáló megállapította, hogy a páciensnek más súlyos betegségei is vannak, amelyek befolyásolhatják a nyomon követést és a rövid távú túlélést
- Szívműködés III. vagy IV. osztályú NYHA szívbetegség
- Határozott perifériás idegbetegség jelenléte
- Határozott halláskárosodás van
- Más kutatók szerint nem alkalmas a felvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Csoport1
Különböző típusú áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek, akiknél a vastagbélrák radikális reszekcióját végezték el, és az áttét radikális reszekcióját tervezték
|
Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amely nem befolyásolja a betegek rutin diagnózisát és kezelését, és csak bizonyos csomópontokban szükséges biológiai minták gyűjtését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
prognózissal kapcsolatos molekuláris markerek
Időkeret: 24 hónapig
|
A vizsgáló a műtét előtti perifériás vért, a műtéti szövetmintákat, a szomszédos szöveteket és a posztoperatív perifériás vért gyűjti a betegektől.
A DNS- és a mutációdetektálást releváns mintákon NGS-detektáló technológia segítségével végezték, és a betegek klinikai kezelésével és prognózisával kombinálva a biomarkerek feltárását (pl.
A CtDNS mutációt és a ctDNS metilációt kombináltuk az MRD kimutatására) a kiújulás kockázatának előrejelzésére.
|
24 hónapig
|
a ctDNS-mutációk és a metilációs státusz közötti összefüggés és a kiújulás
Időkeret: 24 hónapig
|
A preoperatív és posztoperatív vér-ctDNS mutációban szenvedő betegek vérének NGS-teszttechnológiája, illetve a metilációs kettős dimenziós vizsgálat, a preoperatív és posztoperatív ctDNS-mutációk és a metilációs státusz és a kiújulás közötti összefüggés feltárására, beleértve, de nem kizárólagosan a relapszus előrejelzését olyan betegeknél érzékenység, specifitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték és ismétlődő figyelmeztetési idő és egyéb mutatók;
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasonlítsa össze a DNS és a ctDNS különbségét a posztoperatív kiújulás előrejelzésében statisztikai módszerrel
Időkeret: 24 hónapig
|
Összehasonlítani a különbséget a DNS mutáció dimenzió önmagában és a ctDNS detektálás (DNS mutáció + metilációs kettős dimenzió) teljesítményében a posztoperatív kiújulás előrejelzésében statisztikai módszerrel
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lifeng Sun, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0465
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus vastag- és végbélrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen