Szilárd élelmiszerek rágása és szájon át történő feldolgozása (NIH_HVX6)
2022. október 27. frissítette: University Health Network, Toronto
Szilárd élelmiszer rágása és szájon át történő feldolgozása egészséges lenyelésben
Az élelmiszer-textúra módosítását általában beavatkozásként alkalmazzák dysphagiában (nyelési zavarban) szenvedőknél.
A terület azonban jelenleg nem ismeri megfelelően, hogyan működik ez a beavatkozás.
Ennek a projektnek az általános célja az volt, hogy összegyűjtse a szájgaratban (azaz a szájon és a torkon) keresztül történő élelmiszerbolus áthaladását a rágás, az orális feldolgozás és a nyelés során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél: Különböző konzisztenciájú szilárd élelmiszerek (darált és nedves, puha és falat méretű, normál) rágási és orális feldolgozási viselkedésének feltárása.
Az egészséges felnőtt résztvevőket arra kérik, hogy nyeljék le a Nemzetközi Dysphagia Diéta Szabványosítási Kezdeményezés „darált és nedves”, „puha és falatnyi” és „szabályos” állagú ételeket.
Megmérjük a rágások számát bólusonként és a rágás teljes időtartamát, hogy megértsük a konzisztencia közötti különbségeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges felnőtt önkéntesek, akiknek nem volt nyelési nehézsége
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év alatti egészséges felnőttek
Kizárási kritériumok:
- nyelés, motoros beszéd, gyomor-nyelőcső vagy neurológiai nehézségek, krónikus arcüreggyulladás vagy ízérzési zavarok.
- beszéd- vagy nyelőkészülék műtéti előzményei (a rutin mandula- vagy adenoidektómia kivételével)
- 1-es típusú cukorbetegség
- A fogsorok jelenlegi használata
- kognitív kommunikációs nehézségek, amelyek akadályozhatják a tanulmányi dokumentumok vagy utasítások megértését
- ismert allergia az orvosi ragasztókra
- ismert allergia a kísérletben használt élelmiszerek összetevőire.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rágási ciklusok száma bólusonként
Időkeret: Alapvonal (csak egyetlen időpont)
|
A rágóizom felszíni elektromiográfiájával (sEMG) megszámoljuk az izomösszehúzódási tüskék számát (pl.
rágási ciklusok) a rágási tevékenységnél az egyes bolustípusok egyetlen kényelmes harapásánál látható.
|
Alapvonal (csak egyetlen időpont)
|
|
Teljes rágási időtartam bolusonként
Időkeret: Alapvonal (csak egyetlen időpont)
|
A rágóizom felszíni elektromiográfiájának (sEMG) segítségével megszámoljuk a rágási tevékenység teljes időtartamát egyetlen kényelmes harapásnál minden bólustípusból.
|
Alapvonal (csak egyetlen időpont)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-9431.10
- R01DC011020 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Élelmiszer textúra módosítása
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityBefejezveÍzületi gyulladás, fiatalkori rheumatoidAusztrália
-
EnzymotecBefejezve
-
Hospices Civils de LyonMegszűntBélbetegségekFranciaország
-
Aker Biomarine Antarctic ASBioTeSys GmbHBefejezve
-
Taipei Medical UniversityToborzásEnyhe kognitív károsodásTajvan
-
King's College LondonIsmeretlenFigyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD)Egyesült Királyság