- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05594524
Edző által vezetett testkép-beavatkozás lányoknak a sportban – RCT
Testbiztos sportolók: Véletlenszerű, kontrollált próba az edző által vezetett testkép-beavatkozás hatékonyságának tesztelésére serdülő lányoknál a sportban
Az Egészségügyi Világszervezet szerint a 11-17 éves lányok mindössze 15%-a teljesíti az ajánlott napi mozgási irányelveket (pl. napi 60 perc). Annak ellenére, hogy kiterjedt kutatások rávilágítanak a sporttal kapcsolatos védőfaktorokra mind a mentális, mind a fizikai egészségre vonatkozóan, a testképi aggodalmak kulcsfontosságú akadályt jelentenek a lányok sportolásban való részvételében és élvezetében. A sporttal kapcsolatos környezet és tágabb értelemben a társadalom tovább súlyosbítja ezeket az aggodalmakat a káros nemi sztereotípiák révén, amelyek állandósítják a nők tárgyiasítását, diszkriminációját és zaklatását. Ide tartozik a női sportolók irreális és szexuális megjelenésének, a kényelmetlen és tárgyiasító egyenruháknak, valamint a férfi és női kortársak, valamint edzők megjelenésével és kompetenciájával kapcsolatos kötekedések népszerűsítése.
A probléma nagysága és a legjobb megoldási módja szocioökológiai szempontból érthető. A kutatók olyan sokoldalú és többszintű megközelítések kidolgozását javasolják, amelyek megcélozhatják az egyéni, interperszonális, szervezeti és társadalmi szintet. A jelenlegi kutatás az első, edző által vezetett testkép-programot teszteli a lányok számára a sportban. A Body Confident Athletes programot lányokkal és edzőkkel közösen hozták létre egy nemzetközi multidiszciplináris partnerség révén, amely akadémikusok, egészségügyi szakemberek, ipar és közösségi szervezetek között jött létre. A multidiszciplináris partnerségek támogató környezetet teremthetnek a lányok és a befolyásos közösség tagjainak (például edzőknek) a testképi problémák kezelésében, ami valószínűleg tartós sportolási részvételhez és biopszichoszociális előnyökhöz vezet.
Mint ilyen, jelen tanulmány célja egy nagyszabású randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzése a Body Confident Athletes program hatékonyságának értékelésére. A program három 60 perces foglalkozásból áll, amelyeket edzők tartanak serdülő lányoknak. Minden foglalkozás egy különálló témával foglalkozik, amely a sporttal kapcsolatos testképhez kapcsolódik. Az eredményeket a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (három héttel később) és az utánkövetéskor (egy és három hónapos korban) értékelik. Az eredmények magukban foglalják a testképet és a sportélményt (elsődleges eredmények); a test megbecsülése, a ráhangolt öngondoskodás, a tárgyiasítás elleni ellenállás, valamint a pozitív és negatív hatások (másodlagos következmények); és a beavatkozás elfogadhatósága, hűsége és adherencia (folyamat kimenetele). Az összehasonlító vezérlőkar várólistás ellenőrzési feltétel lesz.
A projekt megvalósításához a sportszervezeteket véletlenszerűen csoportosítják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba, mindkét karba 800 lányt várnak. Az intervenciós állapotban lévők elvégzik az alapállapot-értékeléseket (céleredmények és demográfiai információk), részt vesznek a háromhetes beavatkozásban, majd elvégzik a beavatkozás utáni és a nyomon követési értékeléseket (cél- és folyamateredmények). A várólistás kontrollállapotban lévők elvégzik az alapszintű felméréseket (céleredmények és demográfiai adatok), a második értékelést három héttel később (csak a céleredmények), valamint a nyomon követési értékeléseket egy és három hónap elteltével, majd hozzáférnek a közbelépés. A beavatkozással való elkötelezettségüket azonban nem fogják nyomon követni vagy értékelni. A beavatkozás utáni felmérés befejezésekor minden résztvevő kap egy tájékoztató űrlapot, amely felvázolja a vizsgálat céljait és célkitűzéseit, valamint támogatási forrásokat a testképhez és az étkezési problémákhoz.
A kutatók azt feltételezik, hogy azok a lányok, akik részt vesznek a Body Confident Athletes beavatkozásban, magasabb szintű testbecsülésről, sportélvezetről, testértékelésről, ráhangolt öngondoskodásról, a tárgyiasításnak való ellenállásról és a pozitív hatásról és alacsonyabb negatív hatásról számolnak be a beavatkozás után. nyomon követés, összehasonlítva azokkal a lányokkal, akik nem vesznek részt a beavatkozásban.
Megjegyzés: Ezt a kutatást a Nyugat-Anglia Egyetem Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá (hivatkozási szám. HAS.21.03.120) és a University of Minnesota Institutional Review Board (ref. sz. TANULMÁNY00012457).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily L. Mathson, PhD
- Telefonszám: +44 (0)117 3284398
- E-mail: emily.matheson@uwe.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS16 1QY
- Toborzás
- Centre for Appearance Research, University of the West of England
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily L. Matheson, PhD
- Telefonszám: +44 (0)117 3284398
- E-mail: emily.matheson@uwe.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11-17 éves lányok
- Angol nyelvű
- Az Egyesült Államokban lakik
Kizárási kritériumok:
- n/a
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Testben magabiztos sportolók
Az intervenciós állapotban résztvevők három héten keresztül három alkalomból álló személyes programon vesznek részt.
|
A Body Confident Athletes program egy három alkalomból álló személyes program, amelyet úgy terveztek, hogy az edzők eljuttassák sportolóikhoz.
A csoportok körülbelül 10-20 lányból állnak.
A sportszervezetek a közösségi partnerrel és a kutatókkal együtt dolgoznak azon, hogyan ütemezzék be a beavatkozást három hétre.
Ezek a foglalkozások helyettesíthetik a heti rendszeres sportgyakorlatot, vagy egy további foglalkozást is szervezhet a sportszervezet.
Minden foglalkozás körülbelül 60 percet vesz igénybe, és négy szakaszból áll, beleértve a Játékterv (5 perc), A Tudás (20 perc), A készségek (20 perc) és a Végső pontszám (15 perc) részt.
A tanulási eredmények közvetítésére számos tevékenységi módot alkalmaznak, beleértve a csoportos és egyéni tevékenységeket, valamint a megbeszélésen, íráson és mozgáson alapuló tevékenységeket.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista vezérlés
A résztvevőket nem tájékoztatják kifejezetten tanulmányi állapotukról, bár tájékoztatják őket az értékelés időpontjáról, és arról, hogy az első felmérés után (beavatkozási csoport) vagy az utólagos értékelések után (várólista kontrollcsoport) kapnak-e hozzáférést a beavatkozáshoz.
Az utóellenőrzések elvégzését követően a kontrollállapot hozzáférhet a beavatkozáshoz, de nem kerül sor monitorozásra vagy értékelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testértékelés változása (a felnőttek és serdülők testértékelési skála alapján)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után (3 héttel később); 1 hónappal a beavatkozás befejezése után; 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A felnőttek és serdülők testbecsülésének skála (BESAA) a testbecsülést (BE) értékeli, amely a test vagy a megjelenés önértékelésére vonatkozik.
A BESAA-nak 3 alskálája van: BE-megjelenés (általános érzések a megjelenéssel kapcsolatban), BE-súly (súllyal való elégedettség) és BE-Attribúció (másoknak tulajdonított értékelések a testről és a megjelenésről).
E tanulmány céljaira csak a BE-megjelenés és a BE-súly alskálákat használjuk.
A BESAA pontszámok 0 és 4 között mozognak, a BESAA magasabb pontszámai pedig a test megbecsülésének magasabb szintjét jelzik.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után (3 héttel később); 1 hónappal a beavatkozás befejezése után; 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Változás a sportélvezetben (az ifjúsági sport élvezetének forrásai kérdőív alapján)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után (3 héttel később); 1 hónappal a beavatkozás befejezése után; 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Az ifjúsági sport élvezetének forrásai kérdőív (SEYSQ) két spektrum szerint méri fel egy sportoló sportélményének forrását (belső motiváció vs. külső motiváció és teljesítmény vs. nem-eredménytényezők), így négy kvadráns jelzi a sportolás négy forrását. egy sportolói élvezet.
A SEYSQ pontszámok 1-5 között mozognak.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után (3 héttel később); 1 hónappal a beavatkozás befejezése után; 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A test értékelésének változása (a Testértékelési Skála-2 segítségével értékelve)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után (3 héttel később); 1 hónappal a beavatkozás befejezése után; 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) a test értékelését értékeli.
A nyugati országokból, köztük az Egyesült Államokból, az Egyesült Királyságból és Ausztráliából származó nők és férfiak mintáiban a testfelértékelődés pozitívan kapcsolódik az adaptív jellemzőkkel, negatívan pedig a maladaptív jellemzőkkel.
A BAS-2 pontszámai 1-től 5-ig terjednek, míg a BAS-2 magasabb pontszámai magasabb szintű testértékelést jeleznek.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után (3 héttel később); 1 hónappal a beavatkozás befejezése után; 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Változás az összehangolt öngondoskodásban (a Fiatalok Megtestesülési Tapasztalata Skála – Hangolt öngondoskodás alskála alapján)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után (3 héttel később); 1 hónappal a beavatkozás befejezése után; 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A Youth Experience of Embodiment Scale (YEES) azt méri fel, hogy a lányok hogyan élik be a testüket (pl. testkapcsolat és kényelem, ráhangolt öngondoskodás), és hogyan navigálnak a világban (például ügynökséggel, ellenállva az öntárgyiasításnak).
A hangolt öngondoskodás kifejezetten tükrözi a megtestesült énre és annak fizikai, érzelmi, kapcsolati, törekvési és spirituális szükségleteire való ráhangolódás és válaszkészség mértékét.
A YEES-pontszámok 1-től 5-ig terjednek, és a YEES-en elért magasabb pontszámok a megvalósítás magasabb szintjét jelzik.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után (3 héttel később); 1 hónappal a beavatkozás befejezése után; 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Változás a tárgyiasítás ellenállásában (az Ifjúsági Megtestesülés Tapasztalata Skála – Ellenállás Tárgyiasítás alskála alapján)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után (3 héttel később); 1 hónappal a beavatkozás befejezése után; 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A Youth Experience of Embodiment Scale (YEES) azt méri fel, hogy a lányok hogyan élik be a testüket (pl. testkapcsolat és kényelem, ráhangolt öngondoskodás), és hogyan navigálnak a világban (például ügynökséggel, ellenállva az öntárgyiasításnak).
A tárgyiasítás elleni ellenállás kifejezetten a test szubjektív helyként való megszállását jelenti (vs.
tárgyiasult oldalként); azaz a szubjektíven észlelt megtestesült élményekben és értelmes törekvésekben való elmerülés, valamint a testben, mint a tekintet tárgyában való megszállással szembeni ellenállás.
A YEES-pontszámok 1-től 5-ig terjednek, és a YEES-en elért magasabb pontszámok a megvalósítás magasabb szintjét jelzik.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után (3 héttel később); 1 hónappal a beavatkozás befejezése után; 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Változás a pozitív és negatív hatásokban (a gyermekeknek szóló 10 tételes pozitív és negatív hatások ütemezése alapján értékelve)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után (3 héttel később); 1 hónappal a beavatkozás befejezése után; 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A 10 tételes Pozitív és Negatív Affektusok ütemezése Gyermekeknek (PANAS-C) egy önbeszámoló kérdőív, amely két 5 tételes skálából áll a pozitív és negatív hatás mérésére.
Minden elemet egy 1-től (nagyon csekély mértékben vagy egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) 5-ös skálán értékelnek.
A pozitív és a negatív hatás skálán magasabb szint a pozitív és a negatív hatás magasabb szintjét jelzi.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után (3 héttel később); 1 hónappal a beavatkozás befejezése után; 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás teljes elfogadhatósága (önbevallásos kérdőív segítségével értékelve)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (3 héttel később)
|
Az edzők egy önbeszámoló kérdőív segítségével töltik ki az elfogadhatósági méréseket, amelyek 1-től 5-ig (egyáltalán nem értek egyet) zárt kérdéseket tartalmaznak, például: „A tartalom könnyen érthető és követhető volt a sportolók számára” és "A tartalom a sportolóim számára fontos témákat fedte le") és nyitott kérdésekre (pl. "Mi tetszett a Body Confident Athletes programban, és miért?" és "Mit változtatna a Body Confident Athletes programon és miért? ?").
|
Közvetlenül a beavatkozás után (3 héttel később)
|
Teljes intervenciós hűség (önbevallás és a rögzített beavatkozási ülések vizsgálói megfigyelése alapján értékelve)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (3 héttel később)
|
A teljes intervenciós hűséget a vizsgálók értékelik azáltal, hogy megfigyelik az edzők által lebonyolított programfoglalkozásokat, és egy előre meghatározott ellenőrzőlistát töltenek ki annak biztosítására, hogy a programot a tervezett módon a lányokhoz eljuttassák.
Ezenkívül a lányok válaszolnak a hűséggel és a megértésre vonatkozó kérdésekre (pl. „Melyik testbiztos sportolók programon vett részt?
Kérjük, válassza ki az összes megfelelőt."
és "2-3 mondatban, melyek voltak a Body Confident Athletes program legfontosabb témakörei?").
|
Közvetlenül a beavatkozás után (3 héttel később)
|
Teljes beavatkozási adherencia (a munkamenet befejezése alapján értékelve)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (3 héttel később)
|
A teljes beavatkozási adherenciát a vizsgálók a teljes beavatkozást végrehajtó résztvevők számaként értékelik.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (3 héttel később)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guthold R, Stevens GA, Riley LM, Bull FC. Global trends in insufficient physical activity among adolescents: a pooled analysis of 298 population-based surveys with 1.6 million participants. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jan;4(1):23-35. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30323-2. Epub 2019 Nov 21.
- Neumark-Sztainer D, MacLehose RF, Watts AW, Pacanowski CR, Eisenberg ME. Yoga and body image: Findings from a large population-based study of young adults. Body Image. 2018 Mar;24:69-75. doi: 10.1016/j.bodyim.2017.12.003. Epub 2017 Dec 27.
- Sabiston, C., Pila, E., Vani, M., & Thogersen-Ntoumani, C. (2019). Body image, physical activity, and sport: A scoping review. Psychology Of Sport And Exercise, 42, 48-57. doi: 10.1016/j.psychsport.2018.12.010
- Sabiston, C. M., Vani, M. F., & Murray, R. M. (2021). Body-related self-conscious emotions in sport and exercise: A self-regulation perspective. In Motivation and Self-regulation in Sport and Exercise (pp. 62-77). Routledge.
- Slater A, Tiggemann M. Gender differences in adolescent sport participation, teasing, self-objectification and body image concerns. J Adolesc. 2011 Jun;34(3):455-63. doi: 10.1016/j.adolescence.2010.06.007. Epub 2010 Jul 31.
- Vani MF, Pila E, Willson E, Sabiston CM. Body-related embarrassment: The overlooked self-conscious emotion. Body Image. 2020 Mar;32:14-23. doi: 10.1016/j.bodyim.2019.10.007. Epub 2019 Nov 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAS.21.03.120c
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Testben magabiztos sportolók
-
Winston Salem State UniversityWake Forest University Health Sciences; University of North CarolinaBefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationBefejezve
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Vanderbilt UniversityBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Trauma, pszichológiaiEgyesült Államok
-
Oregon Research InstituteUniversity of Texas at Austin; Drexel UniversityBefejezveElhízottság | Táplálkozási zavarokEgyesült Államok
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktív, nem toborzó
-
University of Colorado, BoulderBefejezveÉtkezési zavarok serdülőkorbanEgyesült Államok
-
Philipps University Marburg Medical CenterToborzásEgészséges résztvevőkNémetország
-
University of the West of EnglandUnilever R&D; Nike; Laureus; Tucker Center for Research on Girls & Women in SportBefejezveKözbelépés | Várólista vezérléseEgyesült Királyság
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityBefejezveNyakfájdalom, hátsóSvédország