Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [124I]-Pf 06687234 és Pf 06687234 egyszeri IV dózisának eloszlása ​​PET-CT képalkotással mérve közepes és súlyos fekélyes vastagbélgyulladás és Crohn-betegség esetén

2020. október 30. frissítette: Pfizer

1B. FÁZIS, NYÍLT CÍMKE VIZSGÁLAT A [124I]-JODOBENZOYL (IB)-PF-06687234 EGYSZERI INTRAVÉNÁZÁS DÓZIÓ ELSZOROLÁSÁNAK JELLEMZÉSÉRE, A NEM-EGYSZERI INTRAVÉNÁZÁS ADAGOLÁSHOZ AZ EGYSZERI INTRAVÉNÁZÁS A NEM-RADIOSZ-3467PF A NEM-RADIOLED2467PF A NEM-RADIOLED24687234-PF-06687234 EGYÜTTES ALKALMAZÁSÁVAL MISSZIÓS TOMOGRÁFIA ÉS SZÁMÍTÓGÉPES TOMOGRÁFIA (PET- CT) KÉPKÉPZÉS KÖZÉPES ÉS SÚLYOS FELÉPÍTÉSES ÉS CROHN colitis esetén

A vizsgálat célja a PF-06687234 és [124I]IB-PF-06687234 (egyidejűleg) farmakokinetikai, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosában vagy Crohn-betegségben szenvedő betegeknél. A vizsgálatban PET-CT képalkotást használtak a PF-06687234 és [124I]IB-PF-06687234 eloszlásának felmérésére 24 és 72 óra alatt vastagbélben (gyulladt és nem gyulladt), plazmában, vastagbélben, májban, lépben, vesében és vékonybél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem fogamzóképes férfi és/vagy női alanyok, 18 év és 75 év közöttiek a beleegyezés időpontjában
  • Csak nem fogamzóképes nők
  • Aktív UC (szövettani) vagy CD diagnózisa a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 hónapig
  • Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív UC-ban szenvedő alanyok, a Mayo endoszkópos indexe szerint legalább 2; vagy közepesen súlyos vagy súlyos, aktív CD-ben szenvedő alanyok, amelyeket legalább 7-es SES-CD pontszám határoz meg.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős/instabil klinikai állapotok (pl. hematológiai, endokrin rák stb.)
  • Aktív enterális fertőzések
  • A vastagbélgyulladás egyéb formái, például a fertőző vastagbélgyulladás stb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelőkar – PF 06687234 és [124I]IB PF 06687234
PF 06687234 és [124I]IB PF 06687234
Biológiai: PF 06687234
Az alanyok egyszeri, intravénás dózisban kapnak PF 06687234-et és [124I]IB PF 06687234-et egyszerre.
Biológiai: [124I]IB PF 06687234
Az alanyok egyszeri, intravénás dózisban kapnak PF 06687234-et és [124I]IB PF 06687234-et egyszerre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az injektált radioaktivitás százalékos aránya kilogrammonként (% ID/kg) a vastagbélben (gyulladt és nem gyulladt) és a plazmában
Időkeret: 24 óra
Kezelő kar
24 óra
Szabványosított felvételi érték (SUV) a vastagbélben (gyulladt és nem gyulladt)
Időkeret: 24 óra
Kezelő kar
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF 06687234 plazmakoncentrációjának AUC az idő függvényében
Időkeret: 42 nap
Kezelő kar
42 nap
A plazma radioaktivitási koncentrációjának AUC (% ID/kg)
Időkeret: 24 óra
Kezelő kar
24 óra
AUC a plazmában, vastagbélben, májban, lépben, vesében és vékonybélben
Időkeret: 24 óra
Kezelő kar
24 óra
A radioaktivitás AUC0-24H aránya a vastagbél, a máj, a lép, a vese és a vékonybél és a plazma között
Időkeret: 24 óra
Kezelő kar
24 óra
Klinikailag jelentős eltérések gyakorisága a Safety Labs számára
Időkeret: 42 nap
Kezelő kar
42 nap
A PF 06687234 plazmakoncentrációinak Cmax az idő múlásával
Időkeret: 42 nap
Kezelő kar
42 nap
A PF 06687234 plazmakoncentrációinak Tmax
Időkeret: 42 nap
Kezelő kar
42 nap
A plazma radioaktivitási koncentrációjának Cmax (% ID/kg)
Időkeret: 24 óra
Kezelő kar
24 óra
A plazma radioaktivitási koncentrációjának Tmax. (% ID/kg)
Időkeret: 24 óra
Kezelő kar
24 óra
Cmax radioaktivitás a plazmában, vastagbélben, májban, lépben, vesében és vékonybélben
Időkeret: 24 óra
Kezelő kar
24 óra
Tmax radioaktivitás a plazmában, vastagbélben, májban, lépben, vesében és vékonybélben
Időkeret: 24 óra
Kezelő kar
24 óra
A létfontosságú jelek klinikailag jelentős eltéréseinek gyakorisága
Időkeret: 42 nap
Kezelő kar
42 nap
Az EKG klinikailag jelentős eltéréseinek gyakorisága
Időkeret: 42 nap
Kezelő kar
42 nap
Az immunogenitás szempontjából klinikailag jelentős eltérések gyakorisága
Időkeret: 42 nap
Kezelő kar
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. december 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7581003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegség

Klinikai vizsgálatok a PF 06687234

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel