- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05787223
Az egyensúlyt fejlesztő gyakorlatok hatásai a látássérült gyermekek nyitott és zárt környezetben való mobilitására.
2023. december 26. frissítette: Riphah International University
A látássérülést bármilyen látásvesztés leírására használják, legyen szó valakiről, aki egyáltalán nem lát, vagy olyanról, akinek részleges látásvesztése van.
A látásromlást a látásélesség alapján osztályozzák: enyhe, közepes, súlyos, mély, közel teljes látásromlás, nincs fényérzékelés (NLP).
Az egyensúlyt úgy definiálják, mint azt a képességet, hogy megőrizze az egyensúlyt a súlypontként, amikor a COG eltolódik (dinamikus egyensúly), például járáskor és futás közben, és miközben a súlypont mozdulatlan marad (statikus egyensúly).
A mobilitás a páciens azon képessége, hogy megváltoztassa és szabályozza testhelyzetét.
A fizikai mobilitás megfelelő izomerőt és energiát igényel, valamint megfelelő vázstabilitást, ízületi funkciókat és neuromuszkuláris szinkronizációt.
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz.
A tanulmányok megkezdése előtt a Riphah nemzetközi egyetem, Lahore etikai bizottsága jóváhagyja.
Minden betegtől írásos beleegyezést kérünk, és minden információt és adatot bizalmasan kezelünk.
Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy nem áll fenn a tanulmányozás kockázata, és a tanulmányi folyamat során bármikor visszaléphetnek.
24 beteget két csoportra osztanak.
Az A csoport lesz a kontrollcsoport, amely a statikus egyensúly edzésének alapkezelését kapja (statikus gyakorlatok, mint az egyensúly deszkán állás, ugrálás egy lábon, sarokemelés/lábujjemelkedés, féllábon állás, trambulinon ugrás) és B csoport lesz a Kísérleti Csoport, amely alapkezeléssel, valamint dinamikus egyensúly edzéssel (kereszt, oldal- és tandem járás, fel-le lépés, ugrás és padlón ugrás) lesz ellátva.
A gyakorlatok 40 percet kapnak, heti 2 alkalommal, 8 héten keresztül.
A kezelés előtti és utáni értékeket értékeljük.
A felhasznált eszközök a Time Up and Go Test, GMFM-88, Wee FIM lesznek.
Az adatokat az SPSS 22.0 segítségével elemzik, és kiszámítják az átlagot és a szórást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 51000
- Rising Sun Institute for Special Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem
- 08-14 Életkor
- A látásélesség 20/70 lehetséges korrekcióval
- Valamennyi résztvevőt egy szemorvos minősített vakoknak.
- Képes követni a parancsokat
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik nem tudták kitölteni az utóvizsgálatokat.
- Nincs más, az egyensúlyt befolyásoló neurológiai vagy ortopédiai probléma, aki a gyakorlatok, tesztek végrehajtása során megértette az utasításokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
|
Kontrollcsoport, amely a statikus egyensúly edzésének alapkezelését kapja (statikus gyakorlat, például állás egyensúlyi deszkán, ugrálás egy lábon, sarokemelkedés/lábujjemelkedés, féllábon állás, ugrás trambulinon)
Kísérleti csoport, amely alapvonali kezeléssel, dinamikus egyensúly edzéssel (kereszt, oldalsó & tandem járás, fel-lelépés, ugrás és padlón ugrás) lesz ellátva.
A gyakorlatok 40 percet kapnak heti 2 alkalomból a 08. héten
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
Kontrollcsoport, amely a statikus egyensúly edzésének alapkezelését kapja (statikus gyakorlat, például állás egyensúlyi deszkán, ugrálás egy lábon, sarokemelkedés/lábujjemelkedés, féllábon állás, ugrás trambulinon)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Time Up and Go tesztben
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A Timed Up and Go (TUG) teszt a funkcionális mobilitás teljesítményalapú mérőeszköze, amelyet eredetileg az idősebb felnőttek mozgás- és egyensúlyzavarainak azonosítására fejlesztettek ki.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Bruttó motorfunkció mértéke (GMFM-88)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A Gross Motor Function Measure31 egy kritériumokra hivatkozott értékelés, amelyet agyi bénulásban szenvedő gyermekek kezelésére terveztek.
Értékeli a gyermek azon képességét, hogy teljesítse a motoros funkciókat, mint például a gurulás, kúszás, ülés, állás, járás, futás, lépcsőzés és ugrás.
Az egyes tételek értékeléséhez egy négypontos ordinális mérési skálát használnak.
A 0 pont azt jelzi, hogy a feladatot nem lehet elvégezni, az 1 azt jelzi, hogy a feladat elindítható (<10%-os befejezés), a 2 a feladat részleges befejezését (10% és <100% között), a 3 pedig azt, hogy a feladat elvégezhető .
|
Alapállapot és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ackland P, Resnikoff S, Bourne R. World blindness and visual impairment: despite many successes, the problem is growing. Community Eye Health. 2017;30(100):71-73. No abstract available.
- Parreira RB, Grecco LAC, Oliveira CS. Postural control in blind individuals: A systematic review. Gait Posture. 2017 Sep;57:161-167. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.06.008. Epub 2017 Jun 12.
- Winnick JP. The Performance of Visually Impaired Youngsters in Physical Education Activities: Implications for Mainstreaming. 1985;2(4).
- Behar MP, Zucker DRJJoVI, Blindness. Sensory Awareness Exercises for the Visually Handicapped. 1976;70(4):146-8.
- Lewis V, Norgate S, Collis G, Reynolds RJBJoDP. The consequences of visual impairment for children's symbolic and functional play. 2000;18(3):449-64.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR & AHS/23/0705
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Látás károsodás
-
University of ZurichUSZ FoundationAktív, nem toborzó
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezveVisual Pathway betegségek; NeuroimagingBelgium
-
University of ZurichBalgrist University HospitalToborzásEpilepszia | Migrén | Vizuális hó szindrómaSvájc
-
University MariborBefejezveSzívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Szívkoszorúér-betegség | Életmód | Folyamatos glükóz monitorozás | Viselkedés változás | CGM | Visual AnalyticsSzlovénia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAlacsony fokú glioma | Ismétlődő vizuális út glioma | Tűzálló Visual Pathway Glioma | Visszatérő gyermekkori pilocytás asztrocitóma | 1. típusú visszatérő neurofibromatózis | Refrakter neurofibromatosis 1. típusúEgyesült Államok
-
Burzynski Research InstituteBefejezveVisual Pathway GliomaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveTűzálló limfóma | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő limfóma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő elsődleges központi idegrendszeri daganat | Tűzálló elsődleges központi idegrendszeri daganat | Agytörzs-daganat | Pinealis régió daganata | Ismétlődő vizuális út glioma | Tűzálló...Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzó1. típusú neurofibromatózis | Alacsony fokú glioma | Visual Pathway GliomaEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve1. típusú neurofibromatózis | Ismétlődő elsődleges központi idegrendszeri daganat | Tűzálló elsődleges központi idegrendszeri daganat | Visszatérő gyermekkori agytörzsi glioma | Visszatérő gyermekkori vizuális út gliomaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMeghatározatlan gyermekkori szilárd daganat, protokoll specifikus | Visszatérő gyermekkori lágyszöveti szarkóma | Visszatérő gyermekkori agytörzsi glioma | Visszatérő gyermekkori vizuális út glioma | Gyermekkori központi idegrendszeri csírasejtes daganat | Gyermekkori központi idegrendszeri... és egyéb feltételekEgyesült Államok