- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05787223
Effekter af balancetræningsøvelser på mobilitet i åbne og lukkede omgivelser hos børn med synshandicap.
26. december 2023 opdateret af: Riphah International University
Synshandicap bruges til at beskrive enhver form for synstab, uanset om det er en person, der slet ikke kan se, eller en person, der har delvist synstab.
Synshandicap er klassificeret på basis af synsstyrke som mild, moderat, svær, dyb, næsten total synsnedsættelse, ingen lysopfattelse (NLP).
Balance er defineret som evnen til at opretholde sin ligevægt som tyngdepunkt, når COG skifter kaldet (dynamisk balance), som ved gang og løb, og mens tyngdepunktet forbliver stationært (statisk balance).
Mobilitet er en patients evne til at ændre og kontrollere sin kropsposition.
Fysisk mobilitet kræver tilstrækkelig muskelstyrke og energi sammen med tilstrækkelig skeletstabilitet, ledfunktion og neuromuskulær synkronisering.
Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg.
Godkendelse vil blive opnået fra den etiske komité på det internationale Riphah-universitet Lahore, Pakistan inden studiets påbegyndelse.
Skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra alle patienter, og alle oplysninger og data vil være fortrolige.
Forsøgspersoner vil blive informeret om, at der ikke er nogen risiko for undersøgelsen, og de vil være frie til at trække sig tilbage når som helst under undersøgelsesprocessen.
24 patienter vil blive opdelt i to grupper.
Gruppe A vil være kontrolgruppen, der vil blive givet basisbehandlingen af statisk balancetræning (statiske øvelser som at stå på balancebræt, hoppe på en fod, hælrejser/tåhæver, stå på én fod, hoppe på trampolin) og gruppe B vil være den eksperimentelle gruppe, der vil blive forsynet med baseline-behandling sammen med dynamisk balancetræning (cross-, side- og tandemgang, step op og ned, hop og hop på gulvet).
Øvelserne vil blive givet de 40 minutter med 2 sessioner om ugen over en periode på 8 uger.
Værdierne før og efter behandlingen vil blive evalueret.
De anvendte værktøjer vil være Time Up and Go Test, GMFM-88, Wee FIM.
Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 22.0 og middelværdi og standardafvigelse vil blive beregnet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 51000
- Rising Sun Institute for Special Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- 08-14 Alder
- Synsstyrken er 20/70 med mulig korrektion
- Alle deltagere er mærket med juridisk blinde af en øjenlæge.
- Kan følge kommandoerne
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke var i stand til at gennemføre opfølgende tests.
- Ingen andre neurologiske eller ortopædiske problemer, der kunne påvirke balancen, og som kunne forstå instruktionerne under gennemførelsen af øvelserne og testene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
|
Kontrolgruppe, der vil blive stillet til rådighed, får basisbehandling af statisk balancetræning (statisk øvelse som at stå på balancebræt, hoppe på en fod, hælhæver/tåhæver, stå på én fod, hoppe på trampolin)
Eksperimentel gruppe, der vil blive forsynet med baseline-behandling sammen med dynamisk balancetræning (cross, side & tandem walking, step op og ned, hop & hop på gulvet).
Øvelser vil blive givet de 40 minutter med 2 sessioner om ugen i løbet af 08 uger
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Kontrolgruppe, der vil blive stillet til rådighed, får basisbehandling af statisk balancetræning (statisk øvelse som at stå på balancebræt, hoppe på en fod, hælhæver/tåhæver, stå på én fod, hoppe på trampolin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Time Up and Go Test
Tidsramme: Baseline og 8. uge
|
Timed Up and Go (TUG) testen er et præstationsbaseret mål for funktionel mobilitet, der oprindeligt blev udviklet til at identificere mobilitets- og balanceforringelser hos ældre voksne
|
Baseline og 8. uge
|
|
Bruttomotorfunktionsmål (GMFM-88)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
|
Gross Motor Function Measure31 er en kriterierefereret vurdering designet til at blive brugt med børn med cerebral parese.
Den evaluerer barnets evne til at fuldføre motoriske funktioner, såsom at rulle, kravle, sidde, stå, gå, løbe, bruge trapper og hoppe.
En 4-punkts ordinær måleskala bruges til at vurdere hvert emne.
En score på 0 angiver, at opgaven ikke kan udføres, 1 angiver, at opgaven kan påbegyndes (<10 % fuldførelse), 2 angiver delvis fuldførelse af opgaven (10 % til <100 % fuldførelse), og 3 angiver, at opgaven kan udføres .
|
Baseline og 8. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ackland P, Resnikoff S, Bourne R. World blindness and visual impairment: despite many successes, the problem is growing. Community Eye Health. 2017;30(100):71-73. No abstract available.
- Parreira RB, Grecco LAC, Oliveira CS. Postural control in blind individuals: A systematic review. Gait Posture. 2017 Sep;57:161-167. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.06.008. Epub 2017 Jun 12.
- Winnick JP. The Performance of Visually Impaired Youngsters in Physical Education Activities: Implications for Mainstreaming. 1985;2(4).
- Behar MP, Zucker DRJJoVI, Blindness. Sensory Awareness Exercises for the Visually Handicapped. 1976;70(4):146-8.
- Lewis V, Norgate S, Collis G, Reynolds RJBJoDP. The consequences of visual impairment for children's symbolic and functional play. 2000;18(3):449-64.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR & AHS/23/0705
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synshandicap
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Arbejdshukommelse | Hæmning (psykologi) | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetGrøn stær | Nethindesygdom | Visual Pathway DisorderForenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCTilmelding efter invitationMakula sygdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesygdomForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
Kliniske forsøg med Baseline behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet