- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05787223
Effekter av balansetreningsøvelser på mobilitet i åpne og lukkede omgivelser hos barn med synshemming.
26. desember 2023 oppdatert av: Riphah International University
Synshemming brukes til å beskrive enhver form for synstap, enten det er noen som ikke kan se i det hele tatt eller noen som har delvis synstap.
Synshemming er klassifisert på grunnlag av synsskarphet som mild, moderat, alvorlig, dyp, nesten total synshemming, ingen lyspersepsjon (NLP).
Balanse er definert som evnen til å opprettholde ens likevekt som tyngdepunkt når COG skifter kalt (dynamisk balanse), som ved gange og løping, og mens tyngdepunktet forblir stasjonært (statisk balanse).
Mobilitet er en pasients evne til å endre og kontrollere sin kroppsstilling.
Fysisk mobilitet krever tilstrekkelig muskelstyrke og energi, sammen med tilstrekkelig skjelettstabilitet, leddfunksjon og nevromuskulær synkronisering.
Dette vil være en randomisert kontrollert studie.
Godkjenning vil bli oppnådd fra den etiske komiteen ved det internasjonale Riphah-universitetet Lahore, Pakistan før studiestart.
Skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra alle pasientene og all informasjon og data vil være konfidensiell.
Forsøkspersoner vil bli informert om at det ikke er noen risiko for studier, og de vil stå fritt til å trekke seg når som helst under studieprosessen.
24 pasienter vil bli delt inn i to grupper.
Gruppe A vil være kontrollgruppen som vil bli gitt grunnleggende behandling av statisk balansetrening (statiske øvelser som å stå på balansebrett, sprett på en fot, hælheving/tåheving, stå på en fot, hoppe på trampoline) og gruppe B vil være den eksperimentelle gruppen som vil bli utstyrt med baseline-behandling sammen med dynamisk balansetrening (kryss-, side- og tandemgang, step opp og ned, hopping og hopping på gulvet).
Øvelsene vil bli gitt de 40 minuttene med 2 økter per uke over en periode på 8 uker.
Verdiene før og etter behandling vil bli evaluert.
Verktøyene som brukes vil være Time Up and Go Test, GMFM-88, Wee FIM.
Data vil bli analysert med SPSS 22.0 og gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 51000
- Rising Sun Institute for Special Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn
- 08-14 Alder
- Synsstyrken er 20/70 med mulig korreksjon
- Alle deltakere merkes med juridisk blind av øyelege.
- Kan følge kommandoene
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke klarte å gjennomføre oppfølgingstester.
- Ingen andre nevrologiske eller ortopediske problemer som kan påvirke balansen, og som kunne forstå instruksjonene under gjennomføringen av øvelsene og testene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Kontrollgruppen som vil bli gitt, vil gis baselinebehandling av statisk balansetrening (statisk trening som å stå på balansebrett, sprett på en fot, hælhever/tåhever, stå på en fot, hoppe på trampoline)
Eksperimentell gruppe som vil bli utstyrt med baseline-behandling sammen med dynamisk balansetrening (cross, side & tandem walking, step up and down, hopping & hopping on floor).
Øvelser vil bli gitt de 40 minuttene med 2 økter per uke i løpet av 08 uker
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Kontrollgruppen som vil bli gitt, vil gis baselinebehandling av statisk balansetrening (statisk trening som å stå på balansebrett, sprett på en fot, hælhever/tåhever, stå på en fot, hoppe på trampoline)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Time Up and Go Test
Tidsramme: Baseline og 8. uke
|
Timed Up and Go (TUG)-testen er et prestasjonsbasert mål på funksjonell mobilitet som opprinnelig ble utviklet for å identifisere mobilitets- og balansesvikt hos eldre voksne
|
Baseline og 8. uke
|
|
Mål for bruttomotorfunksjon (GMFM-88)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
|
Gross Motor Function Measure31 er en kriteriereferert vurdering designet for å brukes med barn med cerebral parese.
Den evaluerer barnets evne til å fullføre motoriske funksjoner, som å rulle, krype, sitte, stå, gå, løpe, bruke trapper og hoppe.
En firepunkts ordinær måleskala brukes til å vurdere hvert element.
En poengsum på 0 indikerer at oppgaven ikke kan utføres, 1 indikerer at oppgaven kan startes (<10 % fullføring), 2 indikerer delvis fullføring av oppgaven (10 % til <100 % fullføring), og 3 indikerer at oppgaven kan fullføres .
|
Baseline og 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ackland P, Resnikoff S, Bourne R. World blindness and visual impairment: despite many successes, the problem is growing. Community Eye Health. 2017;30(100):71-73. No abstract available.
- Parreira RB, Grecco LAC, Oliveira CS. Postural control in blind individuals: A systematic review. Gait Posture. 2017 Sep;57:161-167. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.06.008. Epub 2017 Jun 12.
- Winnick JP. The Performance of Visually Impaired Youngsters in Physical Education Activities: Implications for Mainstreaming. 1985;2(4).
- Behar MP, Zucker DRJJoVI, Blindness. Sensory Awareness Exercises for the Visually Handicapped. 1976;70(4):146-8.
- Lewis V, Norgate S, Collis G, Reynolds RJBJoDP. The consequences of visual impairment for children's symbolic and functional play. 2000;18(3):449-64.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR & AHS/23/0705
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Synshemming
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullførtVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtKognitiv endring | Bearbeiding, Visual SpatialForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvsluttetKognitiv endring | Arbeidsminne | Hemming (psykologi) | Bearbeiding, Visual SpatialForente stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAvsluttetGrønn stær | Retinal sykdom | Visual Pathway DisorderForente stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCPåmelding etter invitasjonMakula sykdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesykdomForente stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia
Kliniske studier på Grunnlinjebehandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Stanford UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterFullført