- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05787223
Effets des exercices d'entraînement à l'équilibre sur la mobilité en environnement ouvert et fermé chez les enfants ayant une déficience visuelle.
26 décembre 2023 mis à jour par: Riphah International University
La déficience visuelle est utilisée pour décrire tout type de perte de vision, qu'il s'agisse d'une personne qui ne peut pas voir du tout ou d'une personne qui a une perte de vision partielle.
La déficience visuelle est classée sur la base de l'acuité visuelle comme une déficience visuelle légère, modérée, sévère, profonde, presque totale, pas de perception de la lumière (PNL).
L'équilibre est défini comme la capacité à maintenir son équilibre en tant que centre de gravité lorsque le COG se déplace (équilibre dynamique), comme dans la marche et la course, et pendant que le centre de gravité reste stationnaire (équilibre statique).
La mobilité est la capacité d'un patient à changer et à contrôler sa position corporelle.
La mobilité physique nécessite une force musculaire et une énergie suffisantes, ainsi qu'une stabilité squelettique, une fonction articulaire et une synchronisation neuromusculaire adéquates.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé.
L'approbation sera obtenue auprès du comité d'éthique de l'université internationale Riphah de Lahore, au Pakistan, avant le début des études.
Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès de tous les patients et toutes les informations et données seront confidentielles.
Les sujets seront informés qu'il n'y a aucun risque d'étude et ils seront libres de se retirer à tout moment pendant le processus d'étude.
24 patients seront divisés en deux groupes.
Le groupe A sera le groupe témoin qui recevra le traitement de base de l'entraînement à l'équilibre statique (exercices statiques comme se tenir debout sur une planche d'équilibre, rebondir sur un pied, lever le talon/la pointe des pieds, se tenir sur un pied, sauter sur un trampoline) et le groupe B sera le groupe expérimental qui recevra un traitement de base ainsi qu'un entraînement à l'équilibre dynamique (marche croisée, latérale et en tandem, monter et descendre, sauter et sautiller au sol).
Les exercices seront donnés les 40 minutes avec 2 séances par semaine sur une période de 8 semaines.
Les valeurs avant et après le traitement seront évaluées.
Les outils utilisés seront Time Up and Go Test, GMFM-88, Wee FIM.
Les données seront analysées à l'aide de SPSS 22.0 et la moyenne et l'écart type seront calculés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 51000
- Rising Sun Institute for Special Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- 08-14 Âge
- L'acuité visuelle est de 20/70 avec correction possible
- Tous les participants sont étiquetés légalement aveugles par un ophtalmologiste.
- Capable de suivre les commandes
Critère d'exclusion:
- Ceux qui n'ont pas pu passer les tests de suivi.
- Aucun autre problème neurologique ou orthopédique pouvant affecter l'équilibre, et qui pourrait comprendre les consignes lors de la réalisation des exercices et des tests.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
|
Groupe de contrôle qui recevra un traitement de base de l'entraînement à l'équilibre statique (exercice statique comme se tenir debout sur une planche d'équilibre, rebondir sur un pied, lever le talon/la pointe des pieds, se tenir debout sur un pied, sauter sur un trampoline)
Groupe expérimental qui recevra un traitement de base ainsi qu'un entraînement à l'équilibre dynamique (marche croisée, latérale et en tandem, monter et descendre, sauter et sautiller au sol).
Les exercices seront donnés les 40 minutes à raison de 2 séances par semaine sur une période de 08 semaines
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
|
Groupe de contrôle qui recevra un traitement de base de l'entraînement à l'équilibre statique (exercice statique comme se tenir debout sur une planche d'équilibre, rebondir sur un pied, lever le talon/la pointe des pieds, se tenir debout sur un pied, sauter sur un trampoline)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du test Time Up and Go
Délai: Ligne de base et 8e semaine
|
Le test Timed Up and Go (TUG) est une mesure de la mobilité fonctionnelle basée sur la performance qui a été initialement développée pour identifier les troubles de la mobilité et de l'équilibre chez les personnes âgées.
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Ligne de base et 8e semaine
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Mesure de la fonction motrice globale (GMFM-88)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
|
La mesure de la fonction motrice globale31 est une évaluation critériée conçue pour être utilisée avec des enfants atteints de paralysie cérébrale.
Il évalue la capacité de l'enfant à accomplir ses fonctions motrices, telles que rouler, ramper, s'asseoir, se tenir debout, marcher, courir, utiliser les escaliers et sauter.
Une échelle de mesure ordinale à quatre points est utilisée pour évaluer chaque élément.
Un score de 0 indique que la tâche ne peut pas être effectuée, 1 indique que la tâche peut être lancée (<10 % d'achèvement), 2 indique un achèvement partiel de la tâche (10 % à <100 % d'achèvement) et 3 indique que la tâche peut être achevée .
|
Ligne de base et 8e semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ackland P, Resnikoff S, Bourne R. World blindness and visual impairment: despite many successes, the problem is growing. Community Eye Health. 2017;30(100):71-73. No abstract available.
- Parreira RB, Grecco LAC, Oliveira CS. Postural control in blind individuals: A systematic review. Gait Posture. 2017 Sep;57:161-167. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.06.008. Epub 2017 Jun 12.
- Winnick JP. The Performance of Visually Impaired Youngsters in Physical Education Activities: Implications for Mainstreaming. 1985;2(4).
- Behar MP, Zucker DRJJoVI, Blindness. Sensory Awareness Exercises for the Visually Handicapped. 1976;70(4):146-8.
- Lewis V, Norgate S, Collis G, Reynolds RJBJoDP. The consequences of visual impairment for children's symbolic and functional play. 2000;18(3):449-64.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Première publication (Réel)
28 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/RCR & AHS/23/0705
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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