- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05787223
Effetti degli esercizi di allenamento dell'equilibrio sulla mobilità in ambienti aperti e chiusi nei bambini con disabilità visive.
26 dicembre 2023 aggiornato da: Riphah International University
La disabilità visiva è usata per descrivere qualsiasi tipo di perdita della vista, che si tratti di qualcuno che non può vedere affatto o di qualcuno che ha una perdita parziale della vista.
La disabilità visiva è classificata sulla base dell'acuità visiva come disabilità visiva lieve, moderata, grave, profonda, quasi totale, assenza di percezione della luce (PNL).
L'equilibrio è definito come la capacità di mantenere il proprio equilibrio come il centro di gravità quando il COG si sposta (equilibrio dinamico), come nella camminata e nella corsa, e mentre il centro di gravità rimane fermo (equilibrio statico).
La mobilità è la capacità di un paziente di cambiare e controllare la propria posizione corporea.
La mobilità fisica richiede forza ed energia muscolare sufficienti, insieme a un'adeguata stabilità scheletrica, funzionalità articolare e sincronizzazione neuromuscolare.
Questo sarà uno studio controllato randomizzato.
L'approvazione sarà ottenuta dal comitato etico dell'università internazionale Riphah di Lahore, in Pakistan, prima dell'inizio degli studi.
Il consenso informato scritto sarà preso da tutti i pazienti e tutte le informazioni e i dati saranno riservati.
I soggetti saranno informati che non vi è alcun rischio di studio e saranno liberi di ritirarsi in qualsiasi momento durante il processo di studio.
24 pazienti saranno divisi in due gruppi.
Il gruppo A sarà il gruppo di controllo a cui verrà somministrato il trattamento di base dell'allenamento dell'equilibrio statico (esercizi statici come stare in piedi sulla tavola di equilibrio, rimbalzare su un piede, alzare il tallone/alzare la punta, stare in piedi su un piede, saltare sul trampolino) e il gruppo B sarà il gruppo sperimentale a cui verrà fornito il trattamento di base insieme all'allenamento dinamico dell'equilibrio (camminata incrociata, laterale e tandem, salire e scendere, saltare e saltare sul pavimento).
Gli esercizi saranno dati i 40 minuti con 2 sessioni a settimana per il periodo di 8 settimane.
Saranno valutati i valori pre e post trattamento.
Gli strumenti utilizzati saranno Time Up and Go Test, GMFM-88, Wee FIM.
I dati saranno analizzati utilizzando SPSS 22.0 e verranno calcolate la media e la deviazione standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 51000
- Rising Sun Institute for Special Children
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- 08-14 Età
- L'acuità visiva è 20/70 con possibile correzione
- Tutti i partecipanti sono etichettati come legalmente ciechi da un oftalmologo.
- In grado di seguire i comandi
Criteri di esclusione:
- Coloro che non sono stati in grado di completare i test di follow-up.
- Nessun altro problema neurologico o ortopedico che possa influire sull'equilibrio e chi potrebbe comprendere le istruzioni durante l'esecuzione degli esercizi e dei test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
|
Gruppo di controllo a cui verrà fornito il trattamento di base dell'allenamento per l'equilibrio statico (esercizio statico come stare in piedi sulla tavola di equilibrio, rimbalzare su un piede, alzare il tallone/alzare la punta, stare in piedi su un piede, saltare sul trampolino)
Gruppo sperimentale a cui verrà fornito il trattamento di base insieme all'allenamento dinamico dell'equilibrio (camminata incrociata, laterale e in tandem, salire e scendere, saltare e saltare sul pavimento).
Esercizi Saranno dati i 40 minuti con 2 sessioni a settimana per il periodo di 08 settimane
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
|
Gruppo di controllo a cui verrà fornito il trattamento di base dell'allenamento per l'equilibrio statico (esercizio statico come stare in piedi sulla tavola di equilibrio, rimbalzare su un piede, alzare il tallone/alzare la punta, stare in piedi su un piede, saltare sul trampolino)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del test Time Up and Go
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
|
Il test Timed Up and Go (TUG) è una misura basata sulle prestazioni della mobilità funzionale che è stata inizialmente sviluppata per identificare i disturbi della mobilità e dell'equilibrio negli anziani
|
Basale e 8a settimana
|
|
Misura della funzione motoria lorda (GMFM-88)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
|
La Gross Motor Function Measure31 è una valutazione basata su criteri progettata per essere utilizzata con bambini con paralisi cerebrale.
Valuta la capacità del bambino di completare le funzioni motorie, come rotolare, gattonare, sedersi, stare in piedi, camminare, correre, usare le scale e saltare.
Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala di misurazione ordinale a quattro punti.
Un punteggio pari a 0 indica che l'attività non può essere eseguita, 1 indica che l'attività può essere avviata (<10% di completamento), 2 indica il completamento parziale dell'attività (dal 10% al <100% di completamento) e 3 indica che l'attività può essere completata .
|
Basale e 8a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ackland P, Resnikoff S, Bourne R. World blindness and visual impairment: despite many successes, the problem is growing. Community Eye Health. 2017;30(100):71-73. No abstract available.
- Parreira RB, Grecco LAC, Oliveira CS. Postural control in blind individuals: A systematic review. Gait Posture. 2017 Sep;57:161-167. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.06.008. Epub 2017 Jun 12.
- Winnick JP. The Performance of Visually Impaired Youngsters in Physical Education Activities: Implications for Mainstreaming. 1985;2(4).
- Behar MP, Zucker DRJJoVI, Blindness. Sensory Awareness Exercises for the Visually Handicapped. 1976;70(4):146-8.
- Lewis V, Norgate S, Collis G, Reynolds RJBJoDP. The consequences of visual impairment for children's symbolic and functional play. 2000;18(3):449-64.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR & AHS/23/0705
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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