- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05787223
Auswirkungen von Gleichgewichtstrainingsübungen auf die Mobilität in offener und geschlossener Umgebung bei Kindern mit Sehbehinderungen.
26. Dezember 2023 aktualisiert von: Riphah International University
Sehbehinderung wird verwendet, um jede Art von Sehverlust zu beschreiben, unabhängig davon, ob es sich um jemanden handelt, der überhaupt nicht sehen kann, oder um jemanden, der einen teilweisen Sehverlust hat.
Sehbehinderungen werden auf der Grundlage der Sehschärfe wie leichte, mittelschwere, schwere, hochgradige, nahezu vollständige Sehbehinderung, keine Lichtwahrnehmung (NLP) klassifiziert.
Gleichgewicht ist definiert als die Fähigkeit, das Gleichgewicht als Schwerpunkt beizubehalten, wenn sich der COG verschiebt (dynamisches Gleichgewicht), wie beim Gehen und Laufen, und während der Schwerpunkt stationär bleibt (statisches Gleichgewicht).
Mobilität ist die Fähigkeit eines Patienten, seine Körperhaltung zu verändern und zu kontrollieren.
Körperliche Mobilität erfordert eine ausreichende Muskelkraft und Energie sowie eine angemessene Skelettstabilität, Gelenkfunktion und neuromuskuläre Synchronisation.
Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein.
Die Genehmigung wird vor Beginn des Studiums von der Ethikkommission der Riphah International University Lahore, Pakistan, eingeholt.
Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und alle Informationen und Daten werden vertraulich behandelt.
Die Probanden werden darüber informiert, dass kein Studienrisiko besteht, und sie können sich jederzeit während des Studienverlaufs zurückziehen.
24 Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt.
Gruppe A ist die Kontrollgruppe, die die Basisbehandlung des statischen Gleichgewichtstrainings erhält (statische Übungen wie auf dem Balanceboard stehen, auf einem Fuß hüpfen, Fersen-/Zehenheben, auf einem Fuß stehen, Trampolinspringen) und Gruppe B wird die experimentelle Gruppe sein, die eine Basisbehandlung zusammen mit dynamischem Gleichgewichtstraining (Kreuz-, Seiten- und Tandemgehen, Auf- und Absteigen, Springen und Hüpfen auf dem Boden) erhalten wird.
Übungen werden die 40 Minuten mit 2 Sitzungen pro Woche über den Zeitraum von 8 Wochen gegeben.
Die Werte vor und nach der Behandlung werden ausgewertet.
Die verwendeten Tools sind Time Up and Go Test, GMFM-88, Wee FIM.
Die Daten werden mit SPSS 22.0 analysiert und der Mittelwert und die Standardabweichung werden berechnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 51000
- Rising Sun Institute for Special Children
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- 08-14 Alter
- Die Sehschärfe beträgt 20/70 mit möglicher Korrektur
- Alle Teilnehmer sind von einem Augenarzt mit Blindensiegel versehen.
- Kann den Befehlen folgen
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die Folgetests nicht absolvieren konnten.
- Keine anderen neurologischen oder orthopädischen Probleme, die das Gleichgewicht beeinträchtigen könnten, und die die Anweisungen während der Durchführung der Übungen und Tests verstehen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
|
Kontrollgruppe, die eine Grundbehandlung des statischen Gleichgewichtstrainings erhält (statische Übungen wie auf dem Balanceboard stehen, auf einem Fuß hüpfen, Fersen-/Zehenheben, auf einem Fuß stehen, Trampolinspringen)
Experimentelle Gruppe, die mit einer Grundlinienbehandlung zusammen mit einem dynamischen Gleichgewichtstraining (Kreuz-, Seiten- und Tandemgehen, Auf- und Absteigen, Springen und Hüpfen auf dem Boden) versorgt wird.
Übungen Werden die 40 Minuten mit 2 Sitzungen pro Woche über den Zeitraum von 08 Wochen gegeben
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
|
Kontrollgruppe, die eine Grundbehandlung des statischen Gleichgewichtstrainings erhält (statische Übungen wie auf dem Balanceboard stehen, auf einem Fuß hüpfen, Fersen-/Zehenheben, auf einem Fuß stehen, Trampolinspringen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung im Time Up and Go-Test
Zeitfenster: Baseline und 8. Woche
|
Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist ein leistungsbasiertes Maß für die funktionelle Mobilität, das ursprünglich entwickelt wurde, um Mobilitäts- und Gleichgewichtsstörungen bei älteren Erwachsenen zu identifizieren
|
Baseline und 8. Woche
|
Grobmotorische Funktionsmessung (GMFM-88)
Zeitfenster: Baseline und 8. Woche
|
Das Grobmotorische Funktionsmaß31 ist eine kriterienbezogene Bewertung, die für die Verwendung bei Kindern mit Zerebralparese entwickelt wurde.
Es bewertet die Fähigkeit des Kindes, motorische Funktionen wie Rollen, Krabbeln, Sitzen, Stehen, Gehen, Laufen, Treppensteigen und Springen zu vervollständigen.
Zur Bewertung jedes Items wird eine ordinale Vier-Punkte-Messskala verwendet.
Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass die Aufgabe nicht erledigt werden kann, 1 bedeutet, dass die Aufgabe initiiert werden kann (<10 % Abschluss), 2 zeigt an, dass die Aufgabe teilweise abgeschlossen ist (10 % bis <100 % abgeschlossen) und 3 zeigt an, dass die Aufgabe abgeschlossen werden kann .
|
Baseline und 8. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ackland P, Resnikoff S, Bourne R. World blindness and visual impairment: despite many successes, the problem is growing. Community Eye Health. 2017;30(100):71-73. No abstract available.
- Parreira RB, Grecco LAC, Oliveira CS. Postural control in blind individuals: A systematic review. Gait Posture. 2017 Sep;57:161-167. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.06.008. Epub 2017 Jun 12.
- Winnick JP. The Performance of Visually Impaired Youngsters in Physical Education Activities: Implications for Mainstreaming. 1985;2(4).
- Behar MP, Zucker DRJJoVI, Blindness. Sensory Awareness Exercises for the Visually Handicapped. 1976;70(4):146-8.
- Lewis V, Norgate S, Collis G, Reynolds RJBJoDP. The consequences of visual impairment for children's symbolic and functional play. 2000;18(3):449-64.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR & AHS/23/0705
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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