Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-pótlás genetikai hatásai

2023. március 24. frissítette: St. Mary's University, Twickenham

A VDR rs7311856, GC rs2282679 és CYP2R1 rs2060793 változatainak hatása a D-vitamin állapotra: Randomizált kontroll vizsgálat

A D-vitamin nélkülözhetetlen a csontozat növekedéséhez és a csontok egészségéhez, hiánya angolkórt és osteomalaciát okoz. Az Egyesült Királyságban a felnőttek 29%-ának van D-vitamin-hiánya. Minden felnőttnek napi 10 µg D-vitamin pótlása javasolt. A genetikai eltérések megváltoztathatják a D-vitamin állapotát azáltal, hogy befolyásolják a D-vitamin metabolizmusát. A szisztematikus áttekintések megállapították, hogy a VDR, GC és CYP2R1 gének eltérései a D-vitamin-hiányhoz kapcsolódnak. A tanulmány célja, hogy felmérje a D-vitamin-kiegészítés és a VDR, GC és CYP2R1 gének variációi közötti hatásokat a D-vitamin állapotra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv egy kvantitatív, randomizált kontrollvizsgálat, amely a vérszérum D-vitamin-koncentrációját méri. Minden résztvevő megkapja az ajánlott napi 10 µg D-vitamin pótlást. A résztvevőket minden gén genotípusa alapján csoportosítják, alacsony, közepes vagy magas kockázatú genotípusokba. Az alacsony kockázatú csoport kontrollként, a közepes és magas kockázatú csoport pedig intervenciós csoportként fog működni.

A résztvevők kétszer vesznek részt a St Mary's Egyetem alkalmazott tudományos laboratóriumában. Az első látogatás során a résztvevők 2 ml-es kapilláris vérmintát adnak. A vérmintákat lándzsákkal veszik a résztvevők füllebenyének szúrásához. A szérumot a vérmintákból kivonják, a szérumot -80 °C-on tárolják az elemzésig. A résztvevők 90 db 10 µg D-vitamin-kiegészítőt kapnak, és 90 napon keresztül napi egyet kell bevenniük. A résztvevőket arra is utasítjuk, hogy ne hajtsanak végre jelentős változtatásokat szokásos étrendjükön. A második látogatás során a résztvevők 1 ml nyálmintát adnak a gyűjtőedénybe és egy második 2 ml vérmintát. A szérumminták D-vitamin-koncentrációját 25(OH) D-vitamin ELISA kit segítségével elemzik. A nyálmintákból a DNS-t a PSP SalivaGene DNA Kit segítségével vonják ki a gyártó protokollja szerint. A DNS-t genotipizálják a VDR, GC és CYP2R1 gének variációira. Az adatokat értékeljük annak megállapítására, hogy ezeknek a géneknek a változásai befolyásolták-e a D-vitamin-pótlás hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek
  • nő és férfi
  • 18-65 év
  • fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) kitöltése.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatt
  • 65 év felett
  • olyan személyek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a D-vitamin állapottal
  • A beavatkozás kezdete előtti 3 hónapban rendszeresen napi D-vitamin-pótlást szedő személyek
  • jelentős étrendi változások a D-vitamin bevitelben a beavatkozási időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kontroll (alacsony kockázatú genotípus)
Olyan résztvevők, akiknek nincs genetikai eltérése a VDR, GC és CYP2R1 génjeikben, ami növelné a D-vitamin-hiány kockázatát. A résztvevők 10 µg D-vitamin-kiegészítőt kapnak 90 napon keresztül. Ez a csoport a közepes és magas kockázatú intervenciós csoportok kontrollja.
Étrend-kiegészítő: D3-vitamin kiegészítő
Napi 10 µg D3-vitamin pótlás 90 napon keresztül
Kísérleti: Beavatkozás (közepes kockázatú genotípus)
VDR, GC és CYP2R1 génjeikben olyan genetikai eltérésekkel rendelkező résztvevők, akik mérsékelten növelik a D-vitamin-hiány kockázatát. A résztvevők 10 µg D-vitamin-kiegészítőt kapnak 90 napon keresztül. Ezt a csoportot összehasonlítják az alacsony kockázatú kontrollcsoporttal, hogy meghatározzák a genetikai eltérések hatását a D-vitamin állapotra.
Étrend-kiegészítő: D3-vitamin kiegészítő
Napi 10 µg D3-vitamin pótlás 90 napon keresztül
Kísérleti: Beavatkozás (nagy kockázatú genotípus)
VDR, GC és CYP2R1 génjeikben genetikai eltérésekkel rendelkező résztvevők, amelyek növelik a D-vitamin-hiány kockázatát. A résztvevők 10 µg D-vitamin-kiegészítőt kapnak 90 napon keresztül. Ezt a csoportot összehasonlítják az alacsony kockázatú kontrollcsoporttal, hogy meghatározzák a genetikai eltérések hatását a D-vitamin állapotra.
Étrend-kiegészítő: D3-vitamin kiegészítő
Napi 10 µg D3-vitamin pótlás 90 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-vitamin koncentráció
Időkeret: 90 nap
A genetikai variációk és a D-vitamin koncentráció közötti hatás
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Mary's University, Twickenham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yiannis Mavrommatis, St. Mary's University, Twickenham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMU_ETHICS_2022-23_004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a D3-vitamin kiegészítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel