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Gli effetti genetici sulla supplementazione di vitamina D

24 marzo 2023 aggiornato da: St. Mary's University, Twickenham

Effetti delle varianti VDR rs7311856, GC rs2282679 e CYP2R1 rs2060793 sullo stato della vitamina D: uno studio di controllo randomizzato

La vitamina D è essenziale per la crescita scheletrica e la salute delle ossa, la sua carenza provoca rachitismo e osteomalacia. Nel Regno Unito il 29% degli adulti ha una carenza di vitamina D. Si raccomanda a tutti gli adulti di assumere 10 µg di supplemento di vitamina D al giorno. Le variazioni genetiche potrebbero alterare lo stato della vitamina D influenzando il metabolismo della vitamina D. Revisioni sistematiche hanno rilevato variazioni nei geni VDR, GC e CYP2R1 associate alla carenza di vitamina D. Questo studio mira a valutare gli effetti tra l'integrazione di vitamina D e le variazioni nei geni VDR, GC e CYP2R1 sullo stato della vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio di controllo quantitativo e randomizzato che misura le concentrazioni di vitamina D nel siero del sangue. A tutti i partecipanti verrà somministrata la dose giornaliera raccomandata di 10 µg di integrazione di vitamina D. I partecipanti saranno raggruppati in base al loro genotipo per ciascun gene, come genotipi a basso, medio o alto rischio. Il gruppo a basso rischio fungerà da controllo e i gruppi a rischio medio e alto fungeranno da gruppi di intervento.

I partecipanti frequenteranno due volte il laboratorio di scienze applicate della St Mary's University. Durante la loro prima visita i partecipanti forniranno un campione di sangue capillare da 2 ml. I campioni di sangue vengono raccolti utilizzando lancette per pungere i lobi delle orecchie dei partecipanti. Il siero viene estratto dai campioni di sangue, il siero viene conservato a -80°C fino all'analisi. Ai partecipanti verranno somministrati 90 integratori di vitamina D da 10 μg e verrà chiesto di assumerne uno al giorno per 90 giorni. I partecipanti saranno inoltre istruiti a non apportare modifiche importanti alla loro dieta abituale. Durante la seconda visita i partecipanti forniranno 1 ml di campione di saliva nel vaso di raccolta e un secondo campione di sangue da 2 ml. I campioni di siero saranno analizzati per le concentrazioni di vitamina D utilizzando il kit 25(OH) Vitamin D ELISA. Il DNA verrà estratto dai campioni di saliva utilizzando il kit PSP SalivaGene DNA seguendo il protocollo del produttore. Il DNA sarà genotipizzato per variazioni nei geni VDR, GC e CYP2R1. I dati saranno valutati per determinare se le variazioni di questi geni hanno influenzato l'efficacia dell'integrazione di vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani
  • femmina e maschio
  • 18-65 anni
  • completamento del questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q).

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • sopra i 65 anni
  • individui che assumono farmaci che potrebbero interagire con lo stato di vitamina D
  • Individui che assumono regolarmente supplementi giornalieri di vitamina D durante i 3 mesi precedenti la data di inizio dell'intervento
  • principali cambiamenti dietetici nell'assunzione di vitamina D durante il periodo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo (genotipo a basso rischio)
Partecipanti senza variazioni genetiche nei geni VDR, GC e CYP2R1 che aumenterebbero il rischio di carenza di vitamina D. Ai partecipanti verranno somministrati integratori di vitamina D da 10 µg per 90 giorni. Questo gruppo è un controllo rispetto ai gruppi di intervento a rischio medio e alto.
Integratore alimentare: Integratore di vitamina D3
10µg di integratore di vitamina D3 al giorno per 90 giorni
Sperimentale: Intervento (genotipo a rischio medio)
Partecipanti con variazione genetica nei geni VDR, GC e CYP2R1 che aumentano moderatamente il rischio di carenza di vitamina D. Ai partecipanti verranno somministrati integratori di vitamina D da 10 µg per 90 giorni. Questo gruppo sarà confrontato con il gruppo di controllo a basso rischio per determinare l'effetto delle variazioni genetiche sullo stato della vitamina D.
Integratore alimentare: Integratore di vitamina D3
10µg di integratore di vitamina D3 al giorno per 90 giorni
Sperimentale: Intervento (genotipo ad alto rischio)
Partecipanti con variazione genetica nei geni VDR, GC e CYP2R1 che aumentano il rischio di carenza di vitamina D. Ai partecipanti verranno somministrati integratori di vitamina D da 10 µg per 90 giorni. Questo gruppo sarà confrontato con il gruppo di controllo a basso rischio per determinare l'effetto delle variazioni genetiche sullo stato della vitamina D.
Integratore alimentare: Integratore di vitamina D3
10µg di integratore di vitamina D3 al giorno per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di vitamina D
Lasso di tempo: 90 giorni
Effetto tra variazioni genetiche e concentrazione di vitamina D
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Mary's University, Twickenham

Investigatori

  • Investigatore principale: Yiannis Mavrommatis, St. Mary's University, Twickenham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

25 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

5 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMU_ETHICS_2022-23_004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

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