Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De genetische effecten op vitamine D-suppletie

24 maart 2023 bijgewerkt door: St. Mary's University, Twickenham

Effecten van VDR rs7311856, GC rs2282679 en CYP2R1 rs2060793 varianten op vitamine D-status: een gerandomiseerde controleproef

Vitamine D is essentieel voor de groei van het skelet en de gezondheid van de botten, een tekort veroorzaakt rachitis en osteomalacie. In het VK heeft 29% van de volwassenen een vitamine D-tekort. Het wordt aanbevolen dat alle volwassenen dagelijks 10 µg vitamine D-supplement innemen. Genetische variaties kunnen de vitamine D-status veranderen door het vitamine D-metabolisme te beïnvloeden. Systematische beoordelingen vonden dat variaties in VDR-, GC- en CYP2R1-genen geassocieerd zijn met vitamine D-tekort. Deze studie heeft tot doel de effecten te beoordelen tussen vitamine D-suppletie en variaties in VDR-, GC- en CYP2R1-genen op de vitamine D-status.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is een kwantitatieve, gerandomiseerde controleproef die de vitamine D-concentraties in bloedserum meet. Alle deelnemers krijgen de aanbevolen dagelijkse dosis van 10 µg vitamine D-suppletie. Deelnemers worden gegroepeerd op basis van hun genotype voor elk gen, als genotypen met een laag, gemiddeld of hoog risico. De laagrisicogroep fungeert als controlegroep en de midden- en hoogrisicogroep als interventiegroep.

Deelnemers zullen twee keer naar het laboratorium voor toegepaste wetenschappen van St Mary's University gaan. Tijdens hun eerste bezoek zullen de deelnemers een capillair bloedmonster van 2 ml verstrekken. Bloedmonsters worden verzameld met behulp van lancetten om de oorlellen van de deelnemers te prikken. Het serum wordt geëxtraheerd uit de bloedmonsters, serum wordt bewaard bij -80°C tot analyse. De deelnemers krijgen 90 vitamine D-supplementen van 10 µg en krijgen de instructie om er gedurende 90 dagen één per dag in te nemen. Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om geen grote veranderingen aan te brengen in hun gebruikelijke dieet. Tijdens het tweede bezoek zullen de deelnemers 1 ml speekselmonster in de opvangpot doen en een tweede bloedmonster van 2 ml. Serummonsters worden geanalyseerd op vitamine D-concentraties met behulp van de 25(OH) Vitamine D ELISA-kit. DNA wordt geëxtraheerd uit de speekselmonsters met behulp van PSP SalivaGene DNA Kit volgens het protocol van de fabrikant. DNA zal worden gegenotypeerd op variaties in de VDR-, GC- en CYP2R1-genen. Gegevens zullen worden beoordeeld om te bepalen of variaties in deze genen de effectiviteit van vitamine D-suppletie hebben beïnvloed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen
  • vrouwelijk en mannelijk
  • 18-65 jaar
  • invullen van de vragenlijst over de bereidheid tot fysieke activiteit (PAR-Q).

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • boven de 65 jaar
  • personen die medicijnen gebruiken die kunnen interageren met de vitamine D-status
  • Individuen die gedurende de 3 maanden vóór de startdatum van de interventie regelmatig dagelijkse vitamine D-suppletie gebruikten
  • grote veranderingen in het voedingspatroon in de inname van vitamine D tijdens de interventieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle (genotype met laag risico)
Deelnemers zonder genetische variatie in hun VDR-, GC- en CYP2R1-genen die hun risico op vitamine D-tekort zouden verhogen. Deelnemers krijgen gedurende 90 dagen 10 µg vitamine D-supplementen. Deze groep is een controlegroep tegen de medium- en hoogrisico-interventiegroepen.
Voedingssupplement: Vitamine D3 supplement
10 µg vitamine D3-supplement per dag gedurende 90 dagen
Experimenteel: Interventie (genotype met gemiddeld risico)
Deelnemers met genetische variatie in hun VDR-, GC- en CYP2R1-genen die hun risico op vitamine D-tekort matig verhogen. Deelnemers krijgen gedurende 90 dagen 10 µg vitamine D-supplementen. Deze groep wordt vergeleken met de controlegroep met een laag risico om het effect van genetische variaties op de vitamine D-status te bepalen.
Voedingssupplement: Vitamine D3 supplement
10 µg vitamine D3-supplement per dag gedurende 90 dagen
Experimenteel: Interventie (genotype met hoog risico)
Deelnemers met genetische variatie in hun VDR-, GC- en CYP2R1-genen die hun risico op vitamine D-tekort verhogen. Deelnemers krijgen gedurende 90 dagen 10 µg vitamine D-supplementen. Deze groep wordt vergeleken met de controlegroep met een laag risico om het effect van genetische variaties op de vitamine D-status te bepalen.
Voedingssupplement: Vitamine D3 supplement
10 µg vitamine D3-supplement per dag gedurende 90 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vitamine D concentratie
Tijdsspanne: 90 dagen
Effect tussen genetische variaties en vitamine D-concentratie
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Mary's University, Twickenham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yiannis Mavrommatis, St. Mary's University, Twickenham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

5 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMU_ETHICS_2022-23_004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Vitamine D3 supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren