Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De genetiske virkninger på D-vitamintilskud

24. marts 2023 opdateret af: St. Mary's University, Twickenham

Effekter af VDR rs7311856, GC rs2282679 og CYP2R1 rs2060793 varianter på vitamin D-status: Et randomiseret kontrolforsøg

D-vitamin er afgørende for skeletvækst og knoglesundhed, mangel forårsager rakitis og osteomalaci. I Storbritannien har 29% af voksne D-vitaminmangel. Det anbefales, at alle voksne tager 10 µg D-vitamin dagligt. Genetiske variationer kan ændre D-vitaminstatus ved at påvirke D-vitaminmetabolismen. Systematiske anmeldelser fandt variationer i VDR-, GC- og CYP2R1-gener er forbundet med D-vitaminmangel. Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne mellem D-vitamintilskud og variationer i VDR-, GC- og CYP2R1-gener på D-vitaminstatus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er et kvantitativt, randomiseret kontrolforsøg, der måler D-vitaminkoncentrationer i blodserum. Alle deltagere vil få den anbefalede daglige dosis på 10 µg D-vitamintilskud. Deltagerne vil blive grupperet baseret på deres genotype for hvert gen, som enten lav-, mellem- eller højrisiko-genotyper. Lavrisikogruppen vil fungere som kontrol, og mellem- og højrisikogruppen vil fungere som interventionsgrupperne.

Deltagerne vil deltage i St Mary's Universitys anvendte naturvidenskabelige laboratorium to gange. Under deres første besøg vil deltagerne give en 2 ml kapillær blodprøve. Blodprøver udtages ved hjælp af lancetter til at prikke deltagernes øreflipper. Serumet ekstraheres fra blodprøverne, serum opbevares ved -80c indtil analyse. Deltagerne vil få 90 10µg D-vitamintilskud og instrueret i at tage et dagligt i 90 dage. Deltagerne vil også blive instrueret i ikke at foretage større ændringer i deres sædvanlige kost. Under det andet besøg giver deltagerne 1 ml spytprøve i opsamlingsbeholderen og en anden 2 ml blodprøve. Serumprøver vil blive analyseret for D-vitaminkoncentrationer ved hjælp af 25(OH) Vitamin D ELISA-kit. DNA vil blive ekstraheret fra spytprøverne ved hjælp af PSP SalivaGene DNA Kit efter producentens protokol. DNA vil blive genotypet for variationer i VDR-, GC- og CYP2R1-generne. Data vil blive vurderet for at bestemme, om variationer i disse gener påvirkede effektiviteten af ​​D-vitamintilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne
  • kvinde og mand
  • 18-65 år
  • udfyldelse af spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q).

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • over 65 år
  • personer, der tager medicin, der kan interagere med D-vitaminstatus
  • Personer, der regelmæssigt tager dagligt D-vitamintilskud i løbet af de 3 måneder før interventionens startdato
  • store kostændringer i D-vitaminindtaget i interventionsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrol (Genotype med lav risiko)
Deltagere uden genetisk variation i deres VDR-, GC- og CYP2R1-gener, hvilket ville øge deres risiko for D-vitaminmangel. Deltagerne får 10 µg D-vitamintilskud i 90 dage. Denne gruppe er en kontrol mod mellem- og højrisiko-interventionsgrupperne.
Kosttilskud: Vitamin D3 tilskud
10 µg vitamin D3 tilskud om dagen i 90 dage
Eksperimentel: Intervention (medium risiko genotype)
Deltagere med genetisk variation i deres VDR-, GC- og CYP2R1-gener, der moderat øger deres risiko for D-vitaminmangel. Deltagerne får 10 µg D-vitamintilskud i 90 dage. Denne gruppe vil blive sammenlignet med lavrisikokontrolgruppen for at bestemme effekten af ​​genetiske variationer på D-vitaminstatus.
Kosttilskud: Vitamin D3 tilskud
10 µg vitamin D3 tilskud om dagen i 90 dage
Eksperimentel: Intervention (højrisiko genotype)
Deltagere med genetisk variation i deres VDR-, GC- og CYP2R1-gener, der øger deres risiko for D-vitaminmangel. Deltagerne får 10 µg D-vitamintilskud i 90 dage. Denne gruppe vil blive sammenlignet med lavrisikokontrolgruppen for at bestemme effekten af ​​genetiske variationer på D-vitaminstatus.
Kosttilskud: Vitamin D3 tilskud
10 µg vitamin D3 tilskud om dagen i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin koncentration
Tidsramme: 90 dage
Effekt mellem genetiske variationer og D-vitaminkoncentration
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Mary's University, Twickenham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yiannis Mavrommatis, St. Mary's University, Twickenham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMU_ETHICS_2022-23_004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D3 tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner