Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De genetiska effekterna på vitamin D-tillskott

24 mars 2023 uppdaterad av: St. Mary's University, Twickenham

Effekter av VDR rs7311856, GC rs2282679 och CYP2R1 rs2060793 varianter på vitamin D-status: en randomiserad kontrollprövning

D-vitamin är viktigt för skeletttillväxt och benhälsa, brist orsakar rakitis och osteomalaci. I Storbritannien har 29 % av vuxna D-vitaminbrist. Det rekommenderas att alla vuxna tar 10 µg D-vitamintillskott dagligen. Genetiska variationer kan förändra D-vitaminstatus genom att påverka D-vitaminmetabolismen. Systematiska översikter fann att variationer i VDR-, GC- och CYP2R1-gener är associerade med D-vitaminbrist. Denna studie syftar till att bedöma effekterna mellan D-vitamintillskott och variationer i VDR-, GC- och CYP2R1-gener på D-vitaminstatus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en kvantitativ, randomiserad kontrollstudie som mäter D-vitaminkoncentrationer i blodserum. Alla deltagare kommer att ges den rekommenderade 10 µg dagliga dosen av D-vitamintillskott. Deltagarna kommer att grupperas baserat på deras genotyp för varje gen, som antingen låg-, medel- eller högriskgenotyper. Lågriskgruppen kommer att fungera som kontroll och medel- och högriskgruppen kommer att fungera som interventionsgrupper.

Deltagarna kommer att delta i St Mary's Universitys tillämpade vetenskapslaboratorium två gånger. Under sitt första besök kommer deltagarna att ge ett 2 ml kapillärblodprov. Blodprover tas med hjälp av lansetter för att sticka deltagarnas öronsnibbar. Serumet extraheras från blodproverna, serum förvaras vid -80c fram till analys. Deltagarna kommer att få 90 10 µg vitamin D-tillskott och instrueras att ta ett per dag i 90 dagar. Deltagarna kommer också att instrueras att inte göra några större förändringar i sin vanliga kost. Under det andra besöket kommer deltagarna att ge 1 ml salivprov i uppsamlingskärlet och ett andra 2 ml blodprov. Serumprover kommer att analyseras för vitamin D-koncentrationer med hjälp av 25(OH) Vitamin D ELISA-kit. DNA kommer att extraheras från salivproverna med PSP SalivaGene DNA Kit enligt tillverkarens protokoll. DNA kommer att genotypas för variationer i generna VDR, GC och CYP2R1. Data kommer att utvärderas för att avgöra om variationer i dessa gener påverkade effektiviteten av vitamin D-tillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna
  • kvinnlig och manlig
  • 18-65 år
  • ifyllande av frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q).

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • över 65 år
  • individer som tar mediciner som kan interagera med D-vitaminstatus
  • Individer som regelbundet tar dagligt D-vitamintillskott under de 3 månaderna före interventionens startdatum
  • stora kostförändringar i D-vitaminintaget under interventionsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontroll (låg risk genotyp)
Deltagare utan genetisk variation i sina VDR-, GC- och CYP2R1-gener som skulle öka risken för D-vitaminbrist. Deltagarna kommer att få 10 µg vitamin D-tillskott under 90 dagar. Denna grupp är en kontroll mot medel- och högriskinterventionsgrupperna.
Kosttillskott: Vitamin D3 tillskott
10 µg vitamin D3-tillskott per dag i 90 dagar
Experimentell: Intervention (genotyp med medelhög risk)
Deltagare med genetisk variation i sina VDR-, GC- och CYP2R1-gener som måttligt ökar risken för D-vitaminbrist. Deltagarna kommer att få 10 µg vitamin D-tillskott under 90 dagar. Denna grupp kommer att jämföras med lågriskkontrollgruppen för att fastställa effekten av genetiska variationer på vitamin D-status.
Kosttillskott: Vitamin D3 tillskott
10 µg vitamin D3-tillskott per dag i 90 dagar
Experimentell: Intervention (högrisk genotyp)
Deltagare med genetisk variation i sina VDR-, GC- och CYP2R1-gener som ökar risken för D-vitaminbrist. Deltagarna kommer att få 10 µg vitamin D-tillskott under 90 dagar. Denna grupp kommer att jämföras med lågriskkontrollgruppen för att fastställa effekten av genetiska variationer på vitamin D-status.
Kosttillskott: Vitamin D3 tillskott
10 µg vitamin D3-tillskott per dag i 90 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vitamin D koncentration
Tidsram: 90 dagar
Effekt mellan genetiska variationer och D-vitaminkoncentration
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Mary's University, Twickenham

Utredare

  • Huvudutredare: Yiannis Mavrommatis, St. Mary's University, Twickenham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

25 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

5 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMU_ETHICS_2022-23_004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Vitamin D3 tillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera