- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05802433
Los efectos genéticos de la suplementación con vitamina D
Efectos de las variantes VDR rs7311856, GC rs2282679 y CYP2R1 rs2060793 sobre el estado de la vitamina D: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio cuantitativo que mide las concentraciones de vitamina D en el suero sanguíneo. Todos los participantes recibirán la dosis diaria recomendada de 10 µg de suplementos de vitamina D. Los participantes se agruparán en función de su genotipo para cada gen, ya sea como genotipos de riesgo bajo, medio o alto. El grupo de bajo riesgo actuará como control y los grupos de riesgo medio y alto actuarán como grupos de intervención.
Los participantes asistirán dos veces al laboratorio de ciencias aplicadas de St Mary's University. Durante su primera visita, los participantes proporcionarán una muestra de sangre capilar de 2 ml. Las muestras de sangre se recolectan usando lancetas para pinchar los lóbulos de las orejas de los participantes. El suero se extrae de las muestras de sangre, el suero se almacena a -80c hasta el análisis. Los participantes recibirán 90 suplementos de vitamina D de 10 µg y se les indicará que tomen uno por día durante 90 días. También se indicará a los participantes que no realicen cambios importantes en su dieta habitual. Durante la segunda visita, los participantes proporcionarán 1 ml de muestra de saliva en el recipiente de recolección y una segunda muestra de 2 ml de sangre. Las muestras de suero se analizarán para determinar las concentraciones de vitamina D utilizando el kit ELISA de 25(OH) vitamina D. El ADN se extraerá de las muestras de saliva utilizando el kit de ADN SalivaGene de PSP siguiendo el protocolo del fabricante. El ADN será genotipado para variaciones en los genes VDR, GC y CYP2R1. Se evaluarán los datos para determinar si las variaciones en estos genes influyeron en la eficacia de la suplementación con vitamina D.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yiannis Mavrommatis
- Número de teléfono: 020 8240 4000
- Correo electrónico: yiannis.mavrommatis@stmarys.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Lobdon
-
London, Lobdon, Reino Unido, TW1 4SX
- Reclutamiento
- St Mary's University Twickenham
-
Contacto:
- Yiannis Mavrommatis
- Número de teléfono: 020 8240 4000
- Correo electrónico: yiannis.mavrommatis@stmarys.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
- femenino y masculino
- 18-65 años
- Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q).
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- mayores de 65 años
- personas que toman medicamentos que podrían interactuar con el estado de la vitamina D
- Individuos que toman regularmente suplementos diarios de vitamina D durante los 3 meses anteriores a la fecha de inicio de la intervención
- cambios dietéticos importantes en la ingesta de vitamina D durante el período de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Control (genotipo de bajo riesgo)
Participantes sin variación genética en sus genes VDR, GC y CYP2R1 que aumentarían su riesgo de deficiencia de vitamina D.
Los participantes recibirán suplementos de 10 µg de vitamina D durante 90 días.
Este grupo es un control frente a los grupos de intervención de medio y alto riesgo.
|
Suplemento de 10 µg de vitamina D3 al día durante 90 días
|
|
Experimental: Intervención (genotipo de riesgo medio)
Participantes con variación genética en sus genes VDR, GC y CYP2R1 que aumentan moderadamente su riesgo de deficiencia de vitamina D.
Los participantes recibirán suplementos de 10 µg de vitamina D durante 90 días.
Este grupo se comparará con el grupo de control de bajo riesgo para determinar el efecto de las variaciones genéticas en el estado de la vitamina D.
|
Suplemento de 10 µg de vitamina D3 al día durante 90 días
|
|
Experimental: Intervención (genotipo de alto riesgo)
Participantes con variación genética en sus genes VDR, GC y CYP2R1 que aumentan su riesgo de deficiencia de vitamina D.
Los participantes recibirán suplementos de 10 µg de vitamina D durante 90 días.
Este grupo se comparará con el grupo de control de bajo riesgo para determinar el efecto de las variaciones genéticas en el estado de la vitamina D.
|
Suplemento de 10 µg de vitamina D3 al día durante 90 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
concentración de vitamina D
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Efecto entre las variaciones genéticas y la concentración de vitamina D
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yiannis Mavrommatis, St. Mary's University, Twickenham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krasniqi E, Boshnjaku A, Wagner KH, Wessner B. Association between Polymorphisms in Vitamin D Pathway-Related Genes, Vitamin D Status, Muscle Mass and Function: A Systematic Review. Nutrients. 2021 Sep 4;13(9):3109. doi: 10.3390/nu13093109.
- National Health Service (NHS) (2020) Vitamin D. Available at: https://www.nhs.uk/conditions/vitamins-and-minerals/vitamin-d/
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (2017) Vitamin D: supplement use in specific population groups. Available at: https://www.nice.org.uk/guidance/ph56/
- Public Health England (PHE) (2019) National Diet and Nutrition Survey: Years 1 to 9 of the Rolling Programme (2008/2009 - 2016/2017): Time trend and income analyses. Available at: https://assets.publishing.service.gov.uk/
- Sepulveda-Villegas M, Elizondo-Montemayor L, Trevino V. Identification and analysis of 35 genes associated with vitamin D deficiency: A systematic review to identify genetic variants. J Steroid Biochem Mol Biol. 2020 Feb;196:105516. doi: 10.1016/j.jsbmb.2019.105516. Epub 2019 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMU_ETHICS_2022-23_004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Deficiencia de vitamina D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... y otros colaboradoresInscripción por invitaciónEstado de la vitamina D | Biofortificación con Vitamina D | Fortificación con Vitamina DReino Unido
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyTerminadoEstado de la vitamina D | Concentración de vitamina DReino Unido
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...TerminadoConcentración de 25-hidroxivitamina D (estado de vitamina D)Reino Unido
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenReclutamientoVitamina D | Homeostasis de la vitamina D y el calcioBélgica
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoTerminadoMedición de 25(OH)D y deficiencia de 25(OH)D
-
University College CorkTerminadoEstado de la vitamina D reflejado por la 25-hidroxivitamina D séricaIrlanda
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.TerminadoExpresión del gen diana del receptor de vitamina D | Concentración sérica de 25(OH)DFinlandia
-
Eiger BioPharmaceuticalsAnkara UniversityTerminadoInfección crónica por hepatitis DPavo
-
University of Eastern FinlandTerminadoExpresión del gen diana del receptor de vitamina D | Concentración sérica de 25(OH)DFinlandia
-
Eiger BioPharmaceuticalsTerminado
Ensayos clínicos sobre Suplemento de vitamina D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkTerminadoMigraña según los criterios de la International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dinamarca
-
Tata Memorial CentreReclutamiento
-
Riphah International UniversityReclutamientoVerruga plantar | Verruga | Verruga común | Verrugas mano | Verruga plana | Verruga viral | Verrugas Comunes (Verruca Vulgaris) | Verrugas del piePakistán
-
University of California, San FranciscoTerminado
-
Cairo UniversityAún no reclutandoTratamiento de verrugas plantares
-
Aga Khan UniversityTerminadoDeficiencia de vitamina DPakistán
-
Cedars-Sinai Medical CenterTerminadoDeficiencia de vitamina D | Enfermedad de CrohnEstados Unidos
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAún no reclutandoHemicolectomía derecha | Carcinoma colorrectal (CCR)Porcelana
-
Moscow Clinical Scientific CenterReclutamientoNeoplasias Cecales | Neoplasias colónicas malignasFederación Rusa