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Los efectos genéticos de la suplementación con vitamina D

24 de marzo de 2023 actualizado por: St. Mary's University, Twickenham

Efectos de las variantes VDR rs7311856, GC rs2282679 y CYP2R1 rs2060793 sobre el estado de la vitamina D: un ensayo de control aleatorizado

La vitamina D es esencial para el crecimiento del esqueleto y la salud ósea, la deficiencia provoca raquitismo y osteomalacia. En el Reino Unido, el 29% de los adultos tienen deficiencia de vitamina D. Se recomienda que todos los adultos tomen 10 µg de suplemento de vitamina D al día. Las variaciones genéticas podrían alterar el estado de la vitamina D al afectar el metabolismo de la vitamina D. Las revisiones sistemáticas encontraron que las variaciones en los genes VDR, GC y CYP2R1 están asociadas con la deficiencia de vitamina D. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos entre la suplementación con vitamina D y las variaciones en los genes VDR, GC y CYP2R1 sobre el estado de la vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio cuantitativo que mide las concentraciones de vitamina D en el suero sanguíneo. Todos los participantes recibirán la dosis diaria recomendada de 10 µg de suplementos de vitamina D. Los participantes se agruparán en función de su genotipo para cada gen, ya sea como genotipos de riesgo bajo, medio o alto. El grupo de bajo riesgo actuará como control y los grupos de riesgo medio y alto actuarán como grupos de intervención.

Los participantes asistirán dos veces al laboratorio de ciencias aplicadas de St Mary's University. Durante su primera visita, los participantes proporcionarán una muestra de sangre capilar de 2 ml. Las muestras de sangre se recolectan usando lancetas para pinchar los lóbulos de las orejas de los participantes. El suero se extrae de las muestras de sangre, el suero se almacena a -80c hasta el análisis. Los participantes recibirán 90 suplementos de vitamina D de 10 µg y se les indicará que tomen uno por día durante 90 días. También se indicará a los participantes que no realicen cambios importantes en su dieta habitual. Durante la segunda visita, los participantes proporcionarán 1 ml de muestra de saliva en el recipiente de recolección y una segunda muestra de 2 ml de sangre. Las muestras de suero se analizarán para determinar las concentraciones de vitamina D utilizando el kit ELISA de 25(OH) vitamina D. El ADN se extraerá de las muestras de saliva utilizando el kit de ADN SalivaGene de PSP siguiendo el protocolo del fabricante. El ADN será genotipado para variaciones en los genes VDR, GC y CYP2R1. Se evaluarán los datos para determinar si las variaciones en estos genes influyeron en la eficacia de la suplementación con vitamina D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Lobdon
      • London, Lobdon, Reino Unido, TW1 4SX
        • Reclutamiento
        • St Mary's University Twickenham
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos
  • femenino y masculino
  • 18-65 años
  • Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q).

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • mayores de 65 años
  • personas que toman medicamentos que podrían interactuar con el estado de la vitamina D
  • Individuos que toman regularmente suplementos diarios de vitamina D durante los 3 meses anteriores a la fecha de inicio de la intervención
  • cambios dietéticos importantes en la ingesta de vitamina D durante el período de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control (genotipo de bajo riesgo)
Participantes sin variación genética en sus genes VDR, GC y CYP2R1 que aumentarían su riesgo de deficiencia de vitamina D. Los participantes recibirán suplementos de 10 µg de vitamina D durante 90 días. Este grupo es un control frente a los grupos de intervención de medio y alto riesgo.
Suplemento de 10 µg de vitamina D3 al día durante 90 días
Experimental: Intervención (genotipo de riesgo medio)
Participantes con variación genética en sus genes VDR, GC y CYP2R1 que aumentan moderadamente su riesgo de deficiencia de vitamina D. Los participantes recibirán suplementos de 10 µg de vitamina D durante 90 días. Este grupo se comparará con el grupo de control de bajo riesgo para determinar el efecto de las variaciones genéticas en el estado de la vitamina D.
Suplemento de 10 µg de vitamina D3 al día durante 90 días
Experimental: Intervención (genotipo de alto riesgo)
Participantes con variación genética en sus genes VDR, GC y CYP2R1 que aumentan su riesgo de deficiencia de vitamina D. Los participantes recibirán suplementos de 10 µg de vitamina D durante 90 días. Este grupo se comparará con el grupo de control de bajo riesgo para determinar el efecto de las variaciones genéticas en el estado de la vitamina D.
Suplemento de 10 µg de vitamina D3 al día durante 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de vitamina D
Periodo de tiempo: 90 dias
Efecto entre las variaciones genéticas y la concentración de vitamina D
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yiannis Mavrommatis, St. Mary's University, Twickenham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

25 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deficiencia de vitamina D

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