Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De genetiske effektene på vitamin D-tilskudd

24. mars 2023 oppdatert av: St. Mary's University, Twickenham

Effekter av VDR rs7311856, GC rs2282679 og CYP2R1 rs2060793 varianter på vitamin D-status: En randomisert kontrollforsøk

Vitamin D er avgjørende for skjelettvekst og beinhelse, mangel forårsaker rakitt og osteomalaci. I Storbritannia har 29 % av voksne vitamin D-mangel. Det anbefales at alle voksne tar 10 µg vitamin D-tilskudd daglig. Genetiske variasjoner kan endre vitamin D-status ved å påvirke vitamin D-metabolismen. Systematiske oversikter fant at variasjoner i VDR-, GC- og CYP2R1-gener er assosiert med vitamin D-mangel. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten mellom vitamin D-tilskudd og variasjoner i VDR-, GC- og CYP2R1-gener på vitamin D-status.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en kvantitativ, randomisert kontrollforsøk som måler vitamin D-konsentrasjoner i blodserum. Alle deltakere vil få den anbefalte daglige dosen på 10 µg vitamin D-tilskudd. Deltakerne vil bli gruppert basert på deres genotype for hvert gen, som enten lav-, middels eller høyrisiko-genotyper. Lavrisikogruppen vil fungere som kontroll og middels og høyrisikogruppen vil fungere som intervensjonsgruppene.

Deltakerne vil delta på St Mary's Universitys anvendte vitenskapslaboratorium to ganger. Under sitt første besøk vil deltakerne gi en 2 ml kapillærblodprøve. Blodprøver tas ved hjelp av lansetter for å stikke deltakernes øreflipper. Serumet ekstraheres fra blodprøvene, serum oppbevares ved -80c frem til analyse. Deltakerne vil få 90 10 µg vitamin D-tilskudd og instruert om å ta ett per dag i 90 dager. Deltakerne vil også bli bedt om å ikke gjøre noen store endringer i sitt vanlige kosthold. Under det andre besøket vil deltakerne gi 1 ml spyttprøve i oppsamlingsbeholderen og en andre 2 ml blodprøve. Serumprøver vil bli analysert for vitamin D-konsentrasjoner ved hjelp av 25(OH) Vitamin D ELISA-sett. DNA vil bli ekstrahert fra spyttprøvene ved å bruke PSP SalivaGene DNA Kit i henhold til produsentens protokoll. DNA vil bli genotypet for variasjoner i VDR-, GC- og CYP2R1-genene. Data vil bli vurdert for å avgjøre om variasjoner i disse genene påvirket effektiviteten av vitamin D-tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne
  • kvinne og mann
  • 18-65 år
  • utfylling av spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q).

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • over 65 år
  • personer som tar medisiner som kan samhandle med vitamin D-status
  • Personer som regelmessig tar daglig vitamin D-tilskudd i løpet av 3 måneder før intervensjonens startdato
  • store kostholdsendringer i vitamin D-inntaket i intervensjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll (Genotype med lav risiko)
Deltakere uten genetisk variasjon i sine VDR-, GC- og CYP2R1-gener som ville øke risikoen for vitamin D-mangel. Deltakerne vil få 10 µg vitamin D-tilskudd i 90 dager. Denne gruppen er en kontroll mot intervensjonsgruppene med middels og høy risiko.
Kosttilskudd: Vitamin D3 tilskudd
10 µg vitamin D3-tilskudd per dag i 90 dager
Eksperimentell: Intervensjon (middels risiko genotype)
Deltakere med genetisk variasjon i sine VDR-, GC- og CYP2R1-gener som moderat øker risikoen for vitamin D-mangel. Deltakerne vil få 10 µg vitamin D-tilskudd i 90 dager. Denne gruppen vil bli sammenlignet med lavrisikokontrollgruppen for å bestemme effekten av genetiske variasjoner på vitamin D-status.
Kosttilskudd: Vitamin D3 tilskudd
10 µg vitamin D3-tilskudd per dag i 90 dager
Eksperimentell: Intervensjon (Genotype med høy risiko)
Deltakere med genetisk variasjon i sine VDR-, GC- og CYP2R1-gener som øker risikoen for vitamin D-mangel. Deltakerne vil få 10 µg vitamin D-tilskudd i 90 dager. Denne gruppen vil bli sammenlignet med lavrisikokontrollgruppen for å bestemme effekten av genetiske variasjoner på vitamin D-status.
Kosttilskudd: Vitamin D3 tilskudd
10 µg vitamin D3-tilskudd per dag i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vitamin D konsentrasjon
Tidsramme: 90 dager
Effekt mellom genetiske variasjoner og D-vitaminkonsentrasjon
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Mary's University, Twickenham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yiannis Mavrommatis, St. Mary's University, Twickenham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

25. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMU_ETHICS_2022-23_004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Vitamin D3 tilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere