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Die genetischen Auswirkungen auf die Vitamin-D-Supplementierung

24. März 2023 aktualisiert von: St. Mary's University, Twickenham

Auswirkungen der Varianten VDR rs7311856, GC rs2282679 und CYP2R1 rs2060793 auf den Vitamin-D-Status: Eine randomisierte Kontrollstudie

Vitamin D ist wichtig für das Skelettwachstum und die Knochengesundheit, ein Mangel verursacht Rachitis und Osteomalazie. In Großbritannien haben 29 % der Erwachsenen einen Vitamin-D-Mangel. Es wird empfohlen, dass alle Erwachsenen täglich 10 µg Vitamin D als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen. Genetische Variationen könnten den Vitamin-D-Status verändern, indem sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen. Systematische Untersuchungen ergaben, dass Variationen in den VDR-, GC- und CYP2R1-Genen mit Vitamin-D-Mangel assoziiert sind. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen zwischen einer Vitamin-D-Supplementierung und Variationen der VDR-, GC- und CYP2R1-Gene auf den Vitamin-D-Status zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine quantitative, randomisierte Kontrollstudie zur Messung der Vitamin-D-Konzentration im Blutserum. Alle Teilnehmer erhalten die empfohlene Tagesdosis von 10 µg Vitamin D als Nahrungsergänzung. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem Genotyp für jedes Gen in Gruppen mit niedrigem, mittlerem oder hohem Risiko eingeteilt. Die Gruppe mit niedrigem Risiko fungiert als Kontrolle und die Gruppen mit mittlerem und hohem Risiko als Interventionsgruppen.

Die Teilnehmer besuchen zweimal das angewandte Wissenschaftslabor der St. Mary's University. Bei ihrem ersten Besuch werden die Teilnehmer eine 2-ml-Kapillarblutprobe abgeben. Blutproben werden mit Lanzetten entnommen, um die Ohrläppchen der Teilnehmer zu stechen. Das Serum wird aus den Blutproben extrahiert, das Serum wird bis zur Analyse bei -80°C gelagert. Die Teilnehmer erhalten 90 10-µg-Vitamin-D-Ergänzungen und werden angewiesen, 90 Tage lang eine pro Tag einzunehmen. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, keine größeren Änderungen an ihrer gewohnten Ernährung vorzunehmen. Während des zweiten Besuchs geben die Teilnehmer 1 ml Speichelprobe in den Sammelbehälter und eine zweite 2-ml-Blutprobe. Serumproben werden mit dem 25(OH)-Vitamin-D-ELISA-Kit auf Vitamin-D-Konzentrationen analysiert. DNA wird aus den Speichelproben unter Verwendung des PSP SalivaGene DNA Kits gemäß dem Protokoll des Herstellers extrahiert. Die DNA wird auf Variationen in den VDR-, GC- und CYP2R1-Genen genotypisiert. Die Daten werden ausgewertet, um festzustellen, ob Variationen in diesen Genen die Wirksamkeit der Vitamin-D-Ergänzung beeinflusst haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene
  • weiblich und männlich
  • 18-65 Jahre
  • Ausfüllen des Fragebogens zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q).

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • über 65 Jahre
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die mit dem Vitamin-D-Status interagieren könnten
  • Personen, die in den 3 Monaten vor Beginn der Intervention regelmäßig eine tägliche Vitamin-D-Ergänzung einnehmen
  • größere diätetische Veränderungen der Vitamin-D-Zufuhr während des Interventionszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle (Genotyp mit geringem Risiko)
Teilnehmer ohne genetische Variation in ihren VDR-, GC- und CYP2R1-Genen, die ihr Risiko eines Vitamin-D-Mangels erhöhen würden. Die Teilnehmer erhalten 90 Tage lang 10 µg Vitamin-D-Ergänzungen. Diese Gruppe ist eine Kontrolle gegen die Interventionsgruppen mit mittlerem und hohem Risiko.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Ergänzung
10 µg Vitamin-D3-Ergänzung pro Tag für 90 Tage
Experimental: Intervention (Genotyp mit mittlerem Risiko)
Teilnehmer mit genetischen Variationen in ihren VDR-, GC- und CYP2R1-Genen, die ihr Risiko für einen Vitamin-D-Mangel moderat erhöhen. Die Teilnehmer erhalten 90 Tage lang 10 µg Vitamin-D-Ergänzungen. Diese Gruppe wird mit der Kontrollgruppe mit niedrigem Risiko verglichen, um die Auswirkung genetischer Variationen auf den Vitamin-D-Status zu bestimmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Ergänzung
10 µg Vitamin-D3-Ergänzung pro Tag für 90 Tage
Experimental: Intervention (Genotyp mit hohem Risiko)
Teilnehmer mit genetischen Variationen in ihren VDR-, GC- und CYP2R1-Genen, die ihr Risiko für einen Vitamin-D-Mangel erhöhen. Die Teilnehmer erhalten 90 Tage lang 10 µg Vitamin-D-Ergänzungen. Diese Gruppe wird mit der Kontrollgruppe mit niedrigem Risiko verglichen, um die Auswirkung genetischer Variationen auf den Vitamin-D-Status zu bestimmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Ergänzung
10 µg Vitamin-D3-Ergänzung pro Tag für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Konzentration
Zeitfenster: 90 Tage
Effekt zwischen genetischen Variationen und Vitamin-D-Konzentration
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Mary's University, Twickenham

Ermittler

  • Hauptermittler: Yiannis Mavrommatis, St. Mary's University, Twickenham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMU_ETHICS_2022-23_004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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