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维生素 D 补充剂的遗传效应

2023年3月24日 更新者：St. Mary's University, Twickenham

VDR rs7311856、GC rs2282679 和 CYP2R1 rs2060793 变体对维生素 D 状态的影响：一项随机对照试验

维生素 D 对骨骼生长和骨骼健康至关重要，缺乏会导致佝偻病和骨软化症。 在英国，29% 的成年人缺乏维生素 D。 建议所有成年人每天服用 10 微克维生素 D 补充剂。 遗传变异可以通过影响维生素 D 的代谢来改变维生素 D 的状态。 系统评价发现 VDR、GC 和 CYP2R1 基因的变异与维生素 D 缺乏有关。 本研究旨在评估补充维生素 D 与 VDR、GC 和 CYP2R1 基因变异之间对维生素 D 状态的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究设计是一项定量、随机对照试验，用于测量血清中的维生素 D 浓度。 所有参与者都将获得推荐的每日 10 微克维生素 D 补充剂。 参与者将根据每个基因的基因型进行分组，分为低风险、中风险或高风险基因型。 低危组作为对照组，中高危组作为干预组。

参与者将两次参加圣玛丽大学的应用科学实验室。 在他们的第一次访问期间，参与者将提供 2ml 毛细血管血样。 使用柳叶刀刺破参与者的耳垂收集血样。 从血样中提取血清，血清储存在-80℃直至分析。 将向参与者提供 90 份 10µg 维生素 D 补充剂，并指示他们每天服用一粒，持续 90 天。 还将指示参与者不要对他们的习惯饮食做出任何重大改变。 在第二次访问期间，参与者将向收集罐中提供 1 毫升的唾液样本和第二份 2 毫升的血液样本。 使用 25(OH) 维生素 D ELISA 试剂盒分析血清样本的维生素 D 浓度。 将按照制造商的方案使用 PSP SalivaGene DNA 试剂盒从唾液样本中提取 DNA。 将针对 VDR、GC 和 CYP2R1 基因的变异对 DNA 进行基因分型。 将评估数据以确定这些基因的变异是否影响维生素 D 补充剂的有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

67

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康成人
  • 女性和男性
  • 18-65岁
  • 完成身体活动准备问卷 (PAR-Q)。

排除标准：

  • 18岁以下
  • 65岁以上
  • 服用可能与维生素 D 状态相互作用的药物的人
  • 在干预开始日期前的 3 个月内每天定期补充维生素 D 的人
  • 干预期间维生素 D 摄入量的主要饮食变化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：对照（低风险基因型）
VDR、GC 和 CYP2R1 基因中没有会增加维生素 D 缺乏症风险的遗传变异的参与者。 参与者将获得 10 微克维生素 D 补充剂，为期 90 天。 本组为对照中高危干预组。
膳食补充剂：补充维生素D3
每天补充 10µg 维生素 D3，持续 90 天
实验性的：干预（中等风险基因型）
VDR、GC 和 CYP2R1 基因存在遗传变异的参与者会适度增加维生素 D 缺乏症的风险。 参与者将获得 10 微克维生素 D 补充剂，为期 90 天。 该组将与低风险对照组进行比较，以确定遗传变异对维生素 D 状态的影响。
膳食补充剂：补充维生素D3
每天补充 10µg 维生素 D3，持续 90 天
实验性的：干预（高危基因型）
VDR、GC 和 CYP2R1 基因的遗传变异增加了维生素 D 缺乏症风险的参与者。 参与者将获得 10 微克维生素 D 补充剂，为期 90 天。 该组将与低风险对照组进行比较，以确定遗传变异对维生素 D 状态的影响。
膳食补充剂：补充维生素D3
每天补充 10µg 维生素 D3，持续 90 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维生素D浓度
大体时间：90天
遗传变异与维生素 D 浓度之间的影响
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Mary's University, Twickenham

调查人员

  • 首席研究员：Yiannis Mavrommatis、St. Mary's University, Twickenham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月16日

初级完成 (预期的)

2023年8月25日

研究完成 (预期的)

2023年10月5日

研究注册日期

首次提交

2022年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月24日

首次发布 (实际的)

2023年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月24日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SMU_ETHICS_2022-23_004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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