Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ genetyczny na suplementację witaminy D

24 marca 2023 zaktualizowane przez: St. Mary's University, Twickenham

Wpływ wariantów VDR rs7311856, GC rs2282679 i CYP2R1 rs2060793 na status witaminy D: randomizowana próba kontrolna

Witamina D jest niezbędna do wzrostu szkieletu i zdrowia kości, jej niedobór powoduje krzywicę i osteomalację. W Wielkiej Brytanii 29% dorosłych ma niedobór witaminy D. Zaleca się, aby wszyscy dorośli przyjmowali codziennie 10 µg witaminy D. Wariacje genetyczne mogą zmienić status witaminy D poprzez wpływ na metabolizm witaminy D. W przeglądach systematycznych stwierdzono, że z niedoborem witaminy D związane są różnice w genach VDR, GC i CYP2R1. To badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji witaminy D i zmian w genach VDR, GC i CYP2R1 na status witaminy D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to ilościowe, randomizowane badanie kontrolne, w którym mierzy się stężenie witaminy D w surowicy krwi. Wszyscy uczestnicy otrzymają zalecaną dzienną dawkę witaminy D wynoszącą 10 µg. Uczestnicy zostaną pogrupowani na podstawie ich genotypu dla każdego genu, jako genotypy niskiego, średniego lub wysokiego ryzyka. Grupa niskiego ryzyka będzie działać jako grupa kontrolna, a grupy średniego i wysokiego ryzyka będą działać jako grupy interwencyjne.

Uczestnicy dwukrotnie wezmą udział w laboratorium nauk stosowanych St Mary's University. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy pobiorą 2 ml krwi włośniczkowej. Próbki krwi są pobierane za pomocą lancetów do nakłuwania płatków uszu uczestników. Surowicę ekstrahuje się z próbek krwi, surowicę przechowuje się w temperaturze -80°C do czasu analizy. Uczestnicy otrzymają 90 10 µg suplementów witaminy D i zostaną poinstruowani, aby przyjmować jeden dziennie przez 90 dni. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby nie wprowadzać żadnych większych zmian w swojej zwykłej diecie. Podczas drugiej wizyty uczestnicy pobiorą 1 ml próbki śliny do pojemnika zbiorczego i drugą 2 ml próbkę krwi. Próbki surowicy będą analizowane pod kątem stężenia witaminy D przy użyciu zestawu 25(OH) Vitamin D ELISA. DNA zostanie wyekstrahowane z próbek śliny przy użyciu zestawu PSP SalivaGene DNA Kit zgodnie z protokołem producenta. DNA zostanie genotypowane pod kątem zmian w genach VDR, GC i CYP2R1. Dane zostaną ocenione w celu ustalenia, czy zmiany w tych genach wpłynęły na skuteczność suplementacji witaminy D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli
  • kobieta i mężczyzna
  • 18-65 lat
  • wypełnienie kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q).

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 lat
  • powyżej 65 lat
  • osoby przyjmujące leki, które mogą wchodzić w interakcje ze statusem witaminy D
  • Osoby regularnie przyjmujące codzienną suplementację witaminy D w ciągu 3 miesięcy przed datą rozpoczęcia interwencji
  • główne zmiany diety w spożyciu witaminy D w okresie interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola (genotyp niskiego ryzyka)
Uczestnicy bez zmian genetycznych w genach VDR, GC i CYP2R1, które zwiększałyby ryzyko niedoboru witaminy D. Uczestnicy będą otrzymywać 10 µg suplementów witaminy D przez 90 dni. Ta grupa stanowi kontrolę w stosunku do grup interwencyjnych średniego i wysokiego ryzyka.
Suplement diety: Suplement witaminy D3
10µg suplementu witaminy D3 dziennie przez 90 dni
Eksperymentalny: Interwencja (genotyp średniego ryzyka)
Uczestnicy ze zmiennością genetyczną genów VDR, GC i CYP2R1, która umiarkowanie zwiększa ryzyko niedoboru witaminy D. Uczestnicy będą otrzymywać 10 µg suplementów witaminy D przez 90 dni. Ta grupa zostanie porównana z grupą kontrolną niskiego ryzyka, aby określić wpływ zmian genetycznych na poziom witaminy D.
Suplement diety: Suplement witaminy D3
10µg suplementu witaminy D3 dziennie przez 90 dni
Eksperymentalny: Interwencja (genotyp wysokiego ryzyka)
Uczestnicy ze zmiennością genetyczną genów VDR, GC i CYP2R1, która zwiększa ryzyko niedoboru witaminy D. Uczestnicy będą otrzymywać 10 µg suplementów witaminy D przez 90 dni. Ta grupa zostanie porównana z grupą kontrolną niskiego ryzyka, aby określić wpływ zmian genetycznych na poziom witaminy D.
Suplement diety: Suplement witaminy D3
10µg suplementu witaminy D3 dziennie przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie witaminy D
Ramy czasowe: 90 dni
Wpływ między zmiennością genetyczną a stężeniem witaminy D
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Mary's University, Twickenham

Śledczy

  • Główny śledczy: Yiannis Mavrommatis, St. Mary's University, Twickenham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMU_ETHICS_2022-23_004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Suplement witaminy D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj