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Os efeitos genéticos na suplementação de vitamina D

24 de março de 2023 atualizado por: St. Mary's University, Twickenham

Efeitos das variantes VDR rs7311856, GC rs2282679 e CYP2R1 rs2060793 no status da vitamina D: um estudo de controle randomizado

A vitamina D é essencial para o crescimento esquelético e a saúde dos ossos, a deficiência causa raquitismo e osteomalacia. No Reino Unido, 29% dos adultos têm deficiência de vitamina D. Recomenda-se que todos os adultos tomem 10µg de suplemento de vitamina D diariamente. As variações genéticas podem alterar o status da vitamina D afetando o metabolismo da vitamina D. Revisões sistemáticas encontraram variações nos genes VDR, GC e CYP2R1 associadas à deficiência de vitamina D. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos entre a suplementação de vitamina D e variações nos genes VDR, GC e CYP2R1 sobre o status de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um ensaio de controle quantitativo e randomizado que mede as concentrações de vitamina D no soro sanguíneo. Todos os participantes receberão a dose diária recomendada de 10µg de suplementação de vitamina D. Os participantes serão agrupados com base em seu genótipo para cada gene, como genótipos de baixo, médio ou alto risco. O grupo de baixo risco atuará como controle e os grupos de médio e alto risco atuarão como grupos de intervenção.

Os participantes comparecerão ao laboratório de ciências aplicadas da St Mary's University duas vezes. Durante a primeira visita, os participantes fornecerão uma amostra de sangue capilar de 2 ml. Amostras de sangue são coletadas com lancetas para picar os lóbulos das orelhas dos participantes. O soro é extraído das amostras de sangue, o soro é armazenado a -80ºC até a análise. Os participantes receberão 90 suplementos de 10µg de vitamina D e serão instruídos a tomar um por dia durante 90 dias. Os participantes também serão instruídos a não fazer grandes mudanças em sua dieta habitual. Durante a segunda visita, os participantes fornecerão 1 ml de amostra de saliva no pote de coleta e uma segunda amostra de 2 ml de sangue. As amostras de soro serão analisadas quanto às concentrações de vitamina D usando o kit 25(OH) Vitamin D ELISA. O DNA será extraído das amostras de saliva usando o kit PSP SalivaGene DNA seguindo o protocolo do fabricante. O DNA será genotipado para variações nos genes VDR, GC e CYP2R1. Os dados serão avaliados para determinar se variações nesses genes influenciaram a eficácia da suplementação de vitamina D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos saudáveis
  • feminino e masculino
  • 18-65 anos
  • preenchimento do questionário de prontidão para atividade física (PAR-Q).

Critério de exclusão:

  • abaixo de 18 anos
  • acima de 65 anos
  • indivíduos que tomam medicamentos que podem interagir com o status de vitamina D
  • Indivíduos que tomaram regularmente suplementação diária de vitamina D durante os 3 meses anteriores à data de início da intervenção
  • principais mudanças dietéticas na ingestão de vitamina D durante o período de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle (genótipo de baixo risco)
Participantes sem variação genética em seus genes VDR, GC e CYP2R1 que aumentariam o risco de deficiência de vitamina D. Os participantes receberão 10µg de suplementos de vitamina D por 90 dias. Este grupo é um controle contra os grupos de intervenção de médio e alto risco.
10µg de suplemento de vitamina D3 por dia durante 90 dias
Experimental: Intervenção (genótipo de risco médio)
Participantes com variação genética em seus genes VDR, GC e CYP2R1 que aumentam moderadamente o risco de deficiência de vitamina D. Os participantes receberão 10µg de suplementos de vitamina D por 90 dias. Este grupo será comparado com o grupo controle de baixo risco para determinar o efeito das variações genéticas no status da vitamina D.
10µg de suplemento de vitamina D3 por dia durante 90 dias
Experimental: Intervenção (genótipo de alto risco)
Participantes com variação genética em seus genes VDR, GC e CYP2R1 que aumentam o risco de deficiência de vitamina D. Os participantes receberão 10µg de suplementos de vitamina D por 90 dias. Este grupo será comparado com o grupo controle de baixo risco para determinar o efeito das variações genéticas no status da vitamina D.
10µg de suplemento de vitamina D3 por dia durante 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração de vitamina D
Prazo: 90 dias
Efeito entre variações genéticas e concentração de vitamina D
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yiannis Mavrommatis, St. Mary's University, Twickenham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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