- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05802433
Os efeitos genéticos na suplementação de vitamina D
Efeitos das variantes VDR rs7311856, GC rs2282679 e CYP2R1 rs2060793 no status da vitamina D: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um ensaio de controle quantitativo e randomizado que mede as concentrações de vitamina D no soro sanguíneo. Todos os participantes receberão a dose diária recomendada de 10µg de suplementação de vitamina D. Os participantes serão agrupados com base em seu genótipo para cada gene, como genótipos de baixo, médio ou alto risco. O grupo de baixo risco atuará como controle e os grupos de médio e alto risco atuarão como grupos de intervenção.
Os participantes comparecerão ao laboratório de ciências aplicadas da St Mary's University duas vezes. Durante a primeira visita, os participantes fornecerão uma amostra de sangue capilar de 2 ml. Amostras de sangue são coletadas com lancetas para picar os lóbulos das orelhas dos participantes. O soro é extraído das amostras de sangue, o soro é armazenado a -80ºC até a análise. Os participantes receberão 90 suplementos de 10µg de vitamina D e serão instruídos a tomar um por dia durante 90 dias. Os participantes também serão instruídos a não fazer grandes mudanças em sua dieta habitual. Durante a segunda visita, os participantes fornecerão 1 ml de amostra de saliva no pote de coleta e uma segunda amostra de 2 ml de sangue. As amostras de soro serão analisadas quanto às concentrações de vitamina D usando o kit 25(OH) Vitamin D ELISA. O DNA será extraído das amostras de saliva usando o kit PSP SalivaGene DNA seguindo o protocolo do fabricante. O DNA será genotipado para variações nos genes VDR, GC e CYP2R1. Os dados serão avaliados para determinar se variações nesses genes influenciaram a eficácia da suplementação de vitamina D.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yiannis Mavrommatis
- Número de telefone: 020 8240 4000
- E-mail: yiannis.mavrommatis@stmarys.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Lobdon
-
London, Lobdon, Reino Unido, TW1 4SX
- Recrutamento
- St Mary's University Twickenham
-
Contato:
- Yiannis Mavrommatis
- Número de telefone: 020 8240 4000
- E-mail: yiannis.mavrommatis@stmarys.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis
- feminino e masculino
- 18-65 anos
- preenchimento do questionário de prontidão para atividade física (PAR-Q).
Critério de exclusão:
- abaixo de 18 anos
- acima de 65 anos
- indivíduos que tomam medicamentos que podem interagir com o status de vitamina D
- Indivíduos que tomaram regularmente suplementação diária de vitamina D durante os 3 meses anteriores à data de início da intervenção
- principais mudanças dietéticas na ingestão de vitamina D durante o período de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Controle (genótipo de baixo risco)
Participantes sem variação genética em seus genes VDR, GC e CYP2R1 que aumentariam o risco de deficiência de vitamina D.
Os participantes receberão 10µg de suplementos de vitamina D por 90 dias.
Este grupo é um controle contra os grupos de intervenção de médio e alto risco.
|
10µg de suplemento de vitamina D3 por dia durante 90 dias
|
Experimental: Intervenção (genótipo de risco médio)
Participantes com variação genética em seus genes VDR, GC e CYP2R1 que aumentam moderadamente o risco de deficiência de vitamina D.
Os participantes receberão 10µg de suplementos de vitamina D por 90 dias.
Este grupo será comparado com o grupo controle de baixo risco para determinar o efeito das variações genéticas no status da vitamina D.
|
10µg de suplemento de vitamina D3 por dia durante 90 dias
|
Experimental: Intervenção (genótipo de alto risco)
Participantes com variação genética em seus genes VDR, GC e CYP2R1 que aumentam o risco de deficiência de vitamina D.
Os participantes receberão 10µg de suplementos de vitamina D por 90 dias.
Este grupo será comparado com o grupo controle de baixo risco para determinar o efeito das variações genéticas no status da vitamina D.
|
10µg de suplemento de vitamina D3 por dia durante 90 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
concentração de vitamina D
Prazo: 90 dias
|
Efeito entre variações genéticas e concentração de vitamina D
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yiannis Mavrommatis, St. Mary's University, Twickenham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krasniqi E, Boshnjaku A, Wagner KH, Wessner B. Association between Polymorphisms in Vitamin D Pathway-Related Genes, Vitamin D Status, Muscle Mass and Function: A Systematic Review. Nutrients. 2021 Sep 4;13(9):3109. doi: 10.3390/nu13093109.
- National Health Service (NHS) (2020) Vitamin D. Available at: https://www.nhs.uk/conditions/vitamins-and-minerals/vitamin-d/
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (2017) Vitamin D: supplement use in specific population groups. Available at: https://www.nice.org.uk/guidance/ph56/
- Public Health England (PHE) (2019) National Diet and Nutrition Survey: Years 1 to 9 of the Rolling Programme (2008/2009 - 2016/2017): Time trend and income analyses. Available at: https://assets.publishing.service.gov.uk/
- Sepulveda-Villegas M, Elizondo-Montemayor L, Trevino V. Identification and analysis of 35 genes associated with vitamin D deficiency: A systematic review to identify genetic variants. J Steroid Biochem Mol Biol. 2020 Feb;196:105516. doi: 10.1016/j.jsbmb.2019.105516. Epub 2019 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMU_ETHICS_2022-23_004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Deficiência de Vitamina D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyConcluídoEstado da Vitamina D | Concentração de Vitamina DReino Unido
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ConcluídoConcentração de 25-hidroxivitamina D (status da vitamina D)Reino Unido
-
University College CorkConcluídoStatus da vitamina D refletido pela 25-hidroxivitamina D séricaIrlanda
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoConcluídoMedição de 25(OH)D e Deficiência de 25(OH)D
-
Hospices Civils de LyonConcluído
-
University of Eastern FinlandConcluídoExpressão do gene alvo do receptor de vitamina D | Concentração sérica de 25(OH)DFinlândia
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsConcluído
-
Eiger BioPharmaceuticalsConcluído
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Concluído
-
Mike O'Callaghan Military HospitalRetiradoA influência dos inibidores da bomba de prótons (IBP) nos níveis sanguíneos de 25-hidroxivitamina D.Vitamina DEstados Unidos
Ensaios clínicos em Suplemento de vitamina D3
-
Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkConcluídoEnxaqueca de acordo com os critérios da International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dinamarca
-
Ohio State UniversityNatreon, Inc.Desconhecido
-
Tata Memorial CentreRecrutamento
-
University of California, San FranciscoConcluído
-
Cedars-Sinai Medical CenterRescindidoDeficiência de Vitamina D | Doença de CrohnEstados Unidos
-
Moscow Clinical Scientific CenterRecrutamentoNeoplasias cecais | Neoplasias colônicas malignasFederação Russa
-
Aga Khan UniversityConcluídoDeficiência de Vitamina DPaquistão
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundConcluídoDeficiência de Vitamina D | GravidezEstados Unidos