Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické účinky na suplementaci vitaminu D

24. března 2023 aktualizováno: St. Mary's University, Twickenham

Účinky variant VDR rs7311856, GC rs2282679 a CYP2R1 rs2060793 na stav vitaminu D: Randomizovaná kontrolní studie

Vitamin D je nezbytný pro růst kostry a zdraví kostí, nedostatek způsobuje křivici a osteomalacii. Ve Spojeném království má 29 % dospělých nedostatek vitaminu D. Všem dospělým se doporučuje užívat 10 µg vitaminu D denně. Genetické variace by mohly změnit stav vitaminu D ovlivněním metabolismu vitaminu D. Systematické přehledy zjistily, že variace v genech VDR, GC a CYP2R1 jsou spojeny s nedostatkem vitaminu D. Tato studie si klade za cíl posoudit účinky mezi suplementací vitaminu D a variacemi v genech VDR, GC a CYP2R1 na stav vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je kvantitativní, randomizovaná kontrolní studie měřící koncentrace vitaminu D v krevním séru. Všichni účastníci dostanou doporučenou denní dávku 10 µg vitaminu D jako doplněk. Účastníci budou seskupeni na základě jejich genotypu pro každý gen, buď jako genotypy s nízkým, středním nebo vysokým rizikem. Nízkoriziková skupina bude působit jako kontrolní a středně a vysoce rizikové skupiny jako intervenční skupiny.

Účastníci dvakrát navštíví laboratoř aplikované vědy na St Mary's University. Při první návštěvě účastníci poskytnou 2ml vzorek kapilární krve. Vzorky krve se odebírají pomocí lancet k propíchnutí ušních lalůčků účastníků. Sérum se extrahuje ze vzorků krve, sérum se skladuje při -80 °C až do analýzy. Účastníci dostanou 90 10µg doplňků vitaminu D a instruují, aby užívali jeden denně po dobu 90 dnů. Účastníci budou také poučeni, aby nedělali žádné zásadní změny ve své obvyklé stravě. Při druhé návštěvě poskytnou účastníci 1 ml vzorku slin do odběrové nádoby a druhý 2 ml vzorek krve. Vzorky séra budou analyzovány na koncentrace vitaminu D pomocí soupravy 25(OH) Vitamin D ELISA. DNA bude extrahována ze vzorků slin pomocí PSP SalivaGene DNA Kit podle protokolu výrobce. DNA bude genotypována na variace v genech VDR, GC a CYP2R1. Údaje budou vyhodnoceny, aby se určilo, zda variace v těchto genech ovlivnily účinnost suplementace vitaminem D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí
  • ženský a mužský
  • 18-65 let
  • vyplnění dotazníku připravenosti na pohybovou aktivitu (PAR-Q).

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • nad 65 let
  • jednotlivci užívající léky, které by mohly interagovat se stavem vitaminu D
  • Jedinci pravidelně užívající denní suplementaci vitaminu D během 3 měsíců před datem zahájení intervence
  • velké dietní změny v příjmu vitaminu D během období intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrola (genotyp s nízkým rizikem)
Účastníci bez genetických variací v genech VDR, GC a CYP2R1, které by zvýšily jejich riziko nedostatku vitaminu D. Účastníci budou dostávat 10 µg vitaminu D po dobu 90 dnů. Tato skupina je kontrolou proti středně a vysoce rizikovým intervenčním skupinám.
Doplněk stravy: Doplněk vitaminu D3
Doplněk 10 µg vitaminu D3 denně po dobu 90 dnů
Experimentální: Intervence (středně rizikový genotyp)
Účastníci s genetickou variací v genech VDR, GC a CYP2R1, které mírně zvyšují jejich riziko nedostatku vitaminu D. Účastníci budou dostávat 10 µg vitaminu D po dobu 90 dnů. Tato skupina bude porovnána s kontrolní skupinou s nízkým rizikem, aby se určil účinek genetických variací na stav vitaminu D.
Doplněk stravy: Doplněk vitaminu D3
Doplněk 10 µg vitaminu D3 denně po dobu 90 dnů
Experimentální: Zásah (vysoce rizikový genotyp)
Účastníci s genetickou variací v genech VDR, GC a CYP2R1, které zvyšují jejich riziko nedostatku vitaminu D. Účastníci budou dostávat 10 µg vitaminu D po dobu 90 dnů. Tato skupina bude porovnána s kontrolní skupinou s nízkým rizikem, aby se určil účinek genetických variací na stav vitaminu D.
Doplněk stravy: Doplněk vitaminu D3
Doplněk 10 µg vitaminu D3 denně po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace vitaminu D
Časové okno: 90 dní
Vliv mezi genetickými variacemi a koncentrací vitaminu D
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Mary's University, Twickenham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yiannis Mavrommatis, St. Mary's University, Twickenham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

25. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

5. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMU_ETHICS_2022-23_004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Doplněk vitaminu D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit