Értékelje a CKD-383 beadása és a CKD-501, D744 és D150 együttes alkalmazása közötti farmakokinetikát és biztonságosságot

Bevételi kritériumok:

1. Azok, akik önként döntenek a részvétel mellett, és beleegyeznek a figyelmeztetések betartásába, miután teljesen megértették a klinikai vizsgálat részletes leírását.
2. Egészséges felnőtt, 19 és 55 év közötti.

3. Azok, akik megfelelnek az antropometriai adatok kritériumainak

   • Férfi: Testtömeg ≥ 50 kg, Testtömegindex 18-30 kg/m2
   • Nő: Testtömeg ≥ 45 kg, testtömegindex 18-30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek a gyógyszerhatóanyagra (lobeglitazon, szitagliptin, metformin) vagy adalékanyagokra.
2. Azok, akiknek klinikailag jelentős betegsége vagy kórelőzményében szerepel májgyulladás, veseműködési zavar, neurológiai rendellenesség, immunitási zavar, légzési rendellenesség, urogenitális rendszer rendellenesség, emésztőrendszeri rendellenesség, endokrin rendszer rendellenesség, szív- és érrendszeri rendellenesség, vérdaganat, pszichés rendellenesség, súlyos húgyúti fertőzés.
3. Azok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri rendellenesség (Crohn-betegség, colitis ulcerosa stb.) szerepel, kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását.
4. Azok, akik kábítószerrel visszaélnek (különösen altatók, központi fájdalomcsillapítók, opiátok vagy pszichotróp szerek, például pszichotróp szerek), vagy akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel.

5. Azok, akiknek megvannak a teszteredményei, alább írják

   • AST, ALT > 2-szer magasabb, mint a felső normál szint
   • Az összbilirubin > 2-szer magasabb, mint a normál felső szint
   • eGFR (becsült glomeruláris szűrési sebesség, amelyet MDRD-vel számítanak ki) < 60 ml/perc/1,73 m2
   • "Pozitív" vagy "reaktív" teszt eredménye Hepatitis B & C, HIV, RPR
   • 5 perces nyugalmi állapot alatt szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy <90 Hgmm, diasztolés vérnyomás >100 Hgmm vagy <50 Hgmm
6. Azok, akik megállapították, hogy a kóros eredmények klinikailag szignifikánsak a szűrővizsgálatok során (kérdés, életjelek, elektrokardiogram, fizikális vizsgálat, vér-, vizeletvizsgálat stb.).
7. Azok, akik a vizsgálati gyógyszer tervezett beadásától számított 180 napon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt, és klinikai vizsgálati gyógyszert kaptak (kivéve azokat, akik nem vették be a vizsgálati gyógyszert).
8. Aki a szűrést megelőző 14 napon belül gyógyszert (etikus gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, gyógynövényből készült gyógyszert vagy táplálékkiegészítőt (vitamin stb.)) vett be (azonban, ha úgy ítéli meg, hogy az a biztonságot és a kutatást nem befolyásolja) az alany eredményei, a vizsgáló által meghatározottak szerint).
9. Azok, akik a szűrést megelőző 8 héten belül teljes vért adtak, vagy 4 héten belül komponenseket (plazma, vérlemezkék) adtak vagy adományoztak, és hozzájárultak a véradás tilalmához a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 30. napon belül.
10. Azok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül folyamatosan több mint 21 egység/hét (1 egység alkohol = 10 g = 12,5 ml) fogyasztottak.
11. Azok, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapon belül napi 10-nél több dohányos van.
12. Azok, akik nem tudnak klinikailag elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmazni (pl. meddőségi műtét saját és partnerük között, méhen belüli fogamzásgátló eszközök, rekeszizom vagy óvszer használata) a gyógyszer beadásától az utolsó látogatásig.
13. Azok, akik a vizsgálati készítmény utolsó beadása előtti 3 naptól az utolsó vizitéig nem tudják gátolni a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát, kiválasztódását befolyásoló diétát (főleg grapefruitlé, koffein).
14. Azok, akiknek genetikai problémái vannak, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktózhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
15. Azok, akik a vizsgálati készítmény első beadása előtt 48 órán belül intravénás radioaktív jódos kontrasztanyagot kapnak (intravénás urográfia, vénás cholangiográfia, angiográfia, kontrasztanyagos komputertomográfia stb.).
16. Azok, akik terhesek vagy szoptatnak.
17. Azok, akiket a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételre.