- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05816759
Arvioi farmakokinetiikka ja turvallisuus CKD-383:n ja CKD-501:n, D744:n ja D150:n yhteisannon välillä
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, kerta-annostelu suun kautta, kaksijaksoinen ja kaksijaksoinen crossover-tutkimus farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi CKD-383:n ja CKD-501:n, D744:n ja D150:n yhteisannon välillä terveydelle Kohteet Fedin osavaltiossa
Arvioi farmakokinetiikka ja turvallisuus CKD-383:n ja CKD-501:n, D744:n ja D150:n yhteisantamisen välillä terveille koehenkilöille Fedin osavaltiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anhye Kim, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-31-780-4933
- Sähköposti: ahkim1@cha.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
Bundang
-
Seongnam-si, Bundang, Korean tasavalta, 13497
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat noudattamaan varoituksia ymmärrettyään täysin tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen.
- Terve, 19-55-vuotias aikuinen.
Ne, jotka täyttävät antropometrisen tiedon kriteerit
- Mies: Paino ≥ 50 kg, painoindeksi 18-30 kg/m2
- Nainen: Paino ≥ 45 kg, painoindeksi 18-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on yliherkkyys lääkeaineelle (lobeglitatsonille, sitagliptiinille, metformiinille) tai lisäaineille.
- Ne, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai hepatopatia, munuaisten vajaatoiminta, neurologinen häiriö, immuniteettihäiriö, hengityselinhäiriö, virtsaelinten häiriö, ruoansulatuskanavan häiriö, endokriinisen järjestelmän häiriö, sydän- ja verisuonihäiriö, verikasvain, psyykkinen häiriö, vakava virtsatieinfektio.
- Ne, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriötä (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne. lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen.
- Henkilöt, joilla on huumeiden väärinkäyttö (erityisesti unilääkkeet, keskuskipulääkkeet, opiaatit tai psykotrooppiset lääkkeet, kuten psykotrooppiset lääkkeet) tai henkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä.
Alla ne, joilla on testitulokset
- AST, ALT > 2 kertaa korkeampi kuin ylempi normaalitaso
- Kokonaisbilirubiini > 2 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja
- eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus, joka on laskettu MDRD:llä) < 60 ml/min/1,73 m2
- "Positiivinen" tai "reaktiivinen" testitulos hepatiitti B & C, HIV, RPR
- Alle 5 minuutin lepotila, systolinen verenpaine >160 mmHg tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine >100 mmHg tai <50 mmHg
- Ne, jotka ovat todenneet, että poikkeavat tulokset ovat kliinisesti merkittäviä seulontatestissä (kysymys, elintoiminnot, EKG, fyysinen testi, veri-, virtsakoe jne.).
- Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 180 päivän sisällä suunnitellusta tutkimuslääkkeen antamisesta ja joille on annettu kliinisen kokeen lääkkeitä (paitsi ne, jotka eivät ole käyttäneet tutkimuslääkitystä).
- Ne, jotka ovat ottaneet lääkettä (eettinen lääke, reseptilääke, kasviperäinen lääke tai ravintolisä (vitamiini jne.)) 14 vuorokauden aikana ennen seulontaa (jos katsotaan kuitenkin, että se ei vaikuta turvallisuuteen ja tutkimukseen koehenkilön tulokset tutkijan määrittelemällä tavalla).
- Ne, jotka luovuttivat kokoverta 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka luovuttivat tai luovuttivat komponentteja (plasma, verihiutaleet) 4 viikon sisällä ja suostuivat kieltämään verenluovutuksen 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annosta.
- Ne, jotka ovat juoneet jatkuvasti yli 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö alkoholia = 10 g = 12,5 ml) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Ne, joilla on yli 10 tupakoitsijaa päivässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Ne, jotka eivät voi käyttää kliinisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. lapsettomuuskirurgia heidän ja kumppaninsa välillä, kohdunsisäinen ehkäisyväline, kalvon tai kondomin käyttö) lääkkeen antamisesta viimeiseen käyntiin.
- Ne, jotka eivät pysty estämään lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen vaikuttavaa ruokavaliota (erityisesti greippimehua, kofeiinia) 3 vuorokautta ennen tutkimusvalmisteen viimeistä antoa viimeiseen käyntiin.
- Niille, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Henkilöt, jotka saavat suonensisäisesti radioaktiivisia jodivarjoaineita (laskimourografiaa, laskimokolangiografiaa, angiografiaa, varjoaineita käyttävää tietokonetomografiaa jne. varten) 48 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
- Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Ne, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sekvenssi A
Jakso 1: CKD-383 (1 tabletin kerta-annos ruokinnassa) Jakso 2: CKD-501, D744, D150 (3 tabletin kerta-annos ruokailun jälkeen)
|
QD, PO
QD, PO
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
Jakso 1: CKD-501, D744, D150 (3 tabletin kerta-annos ruokailun yhteydessä) Jakso 2: CKD-383 (1 tabletin kerta-annos ruokailun jälkeen)
|
QD, PO
QD, PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cmax CKD-383
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen (0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia)
|
Cmax: Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
|
Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen (0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia)
|
CKD-383:n AUCt
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen (0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia)
|
AUCt: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen
|
Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen (0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anhye Kim, Ph.D, CHA University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A101_04BE2113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset CKD-383
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisTyypin 2 diabetesKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisTyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
AbbVieEi vielä rekrytointia
-
AbbVieAktiivinen, ei rekrytointiUusiutunut/refraktorinen multippeli myeloomaJapani
-
TeneoOne Inc.RekrytointiMultippeli myeloomaIsrael, Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Ranska, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHypertensio | DyslipidemiatKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHiustenlähtöKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHypertensio ja dyslipidemiaKorean tasavalta