- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05816759
Оцените фармакокинетику и безопасность между введением CKD-383 и совместным введением CKD-501, D744 и D150.
22 января 2024 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократного перорального приема, двух последовательностей и двух периодов для оценки фармакокинетики и безопасности между введением CKD-383 и совместным введением CKD-501, D744 и D150 для здоровых Субъекты в штате Федерация
Оцените фармакокинетику и безопасность между введением CKD-383 и совместным введением CKD-501, D744 и D150 для здоровых субъектов в штате Фед.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bundang
-
Seongnam-si, Bundang, Корея, Республика, 13497
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Те, кто добровольно принимает решение об участии и соглашается соблюдать предостережения после полного понимания подробного описания этого клинического испытания.
- Здоровый взрослый в возрасте от 19 до 55 лет.
Те, кто соответствует критериям антропометрических данных
- Мужчина: масса тела ≥ 50 кг, индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2.
- Женщина: масса тела ≥ 45 кг, индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2.
Критерий исключения:
- Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность к активному фармацевтическому ингредиенту (лобеглитазон, ситаглиптин, метформин) или добавкам.
- Те, у кого есть клинически значимое заболевание или история болезни гепатопатии, почечной дисфункции, неврологического расстройства, нарушения иммунитета, респираторного расстройства, расстройства мочеполовой системы, расстройства пищеварительной системы, расстройства эндокринной системы, сердечно-сосудистых заболеваний, опухоли крови, психических расстройств, тяжелой инфекции мочевыводящих путей.
- Те, у кого в анамнезе были желудочно-кишечные расстройства (болезнь Крона, язвенный колит и т. д., за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), которые влияют на всасывание препарата.
- Те, кто злоупотребляет наркотиками (особенно снотворными, центральными анальгетиками, опиатами или психотропными препаратами, такими как психотропные препараты), или люди с историей злоупотребления психоактивными веществами.
У кого результаты теста написаны ниже
- АСТ, АЛТ > в 2 раза выше верхней границы нормы
- Общий билирубин более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
- рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная с помощью MDRD) < 60 мл/мин/1,73 м2
- «Положительный» или «Реактивный» результат теста на гепатит B и C, ВИЧ, RPR
- В состоянии покоя в течение 5 минут, систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст.
- Те, кто определил, что аномальные результаты являются клинически значимыми в элементах скринингового теста (вопрос, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма, физикальное исследование, анализ крови, мочи и т. д.).
- Лица, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 180 дней после предполагаемого введения исследуемого препарата и получавшие препараты для клинических испытаний (за исключением тех, кто не принимал исследуемый препарат).
- Те, кто принимал лекарство (этическое лекарство, безрецептурное лекарство, лекарственное средство на травах или пищевую добавку (витамин и т. д.)) в течение 14 дней до скрининга (однако, если считается, что это не влияет на безопасность и исследования результаты испытуемого, установленные исследователем).
- Лица, сдавшие цельную кровь в течение 8 недель до скрининга или сдавшие или сдавшие компоненты (плазму, тромбоциты) в течение 4 недель и согласившиеся запретить донорство крови через 30 дней после последнего введения исследуемого продукта.
- Те, кто непрерывно употреблял более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица алкоголя = 10 г = 12,5 мл) в течение 6 месяцев до скрининга.
- Те, у кого более 10 курильщиков в день в течение 6 месяцев до скрининга.
- Тем, кто не может использовать клинически приемлемые методы контрацепции (например, операции по поводу бесплодия между собой и партнерами, внутриматочные противозачаточные средства, использование диафрагм или презервативов) с момента введения препарата до последнего визита.
- Тем, кого не может угнетать диета (особенно грейпфрутовый сок, кофеин), что может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата за 3 дня до последнего введения исследуемого продукта до последнего визита.
- Те, у кого есть генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Лица, получающие внутривенное введение радиоактивных йодсодержащих контрастных веществ (для внутривенной урографии, венозной холангиографии, ангиографии, компьютерной томографии с применением контрастных веществ и др.) в течение 48 часов до первого введения исследуемого препарата.
- Тем, кто беременен или кормит грудью.
- Те, кого исследователи считают неприемлемым для участия в клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Последовательность А
Период 1: CKD-383 (однократная пероральная доза 1 таблетка во время еды) Период 2: CKD-501, D744, D150 (однократная пероральная доза 3 таблетки во время еды)
|
КД, ПО
КД, ПО
|
Экспериментальный: Последовательность Б
Период 1: CKD-501, D744, D150 (однократная пероральная доза 3 таблетки во время еды) Период 2: CKD-383 (однократная пероральная доза 1 таблетка во время еды)
|
КД, ПО
КД, ПО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Cmax CKD-383
Временное ограничение: До приема (0 часов), после приема (0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов)
|
Cmax: максимальная концентрация препарата в плазме.
|
До приема (0 часов), после приема (0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов)
|
AUCt CKD-383
Временное ограничение: До приема (0 часов), после приема (0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов)
|
AUCt: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до момента времени.
|
До приема (0 часов), после приема (0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anhye Kim, Ph.D, CHA University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A101_04BE2113
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.НеизвестныйСолидная опухоль | Амплификация гена HER-2 | Мутация гена HER2 | Сверхэкспрессия белка HER-2Китай
Клинические исследования ЧКД-383
-
AbbVieАктивный, не рекрутирующийРецидивирующая/рефрактерная множественная миеломаЯпония
-
TeneoOne Inc.РекрутингМножественная миеломаИзраиль, Соединенные Штаты, Канада, Испания, Франция, Дания, Соединенное Королевство
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalРекрутингАндрогенная алопецияКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйОцените фармакокинетику и безопасность между лечением ХБП-383 и лечением ХБП-501, D745, D150 и D029.Диабет 2 типаКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйГипертония | ДислипидемииКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Корея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестный
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты